【研(yan)究報告內容摘(zhai)要】

　　首個(ge)(ge)1類(lei)新(xin)藥獲批臨(lin)床,有(you)(you)望(wang)成(cheng)為AML治療(liao)(liao)(liao)重磅(bang)品(pin)種(zhong):QHRD107是(shi)(shi)由公司研發(fa)(fa)的(de)(de)(de)一(yi)種(zhong)口服靶向抗癌1類(lei)新(xin)藥,本次(ci)申(shen)請治療(liao)(liao)(liao)的(de)(de)(de)首個(ge)(ge)適應癥是(shi)(shi)急(ji)性髓系(xi)白(bai)血病(bing)(AML)。AML是(shi)(shi)臨(lin)床發(fa)(fa)病(bing)率最高(gao)的(de)(de)(de)白(bai)血病(bing)類(lei)型,占所有(you)(you)白(bai)血病(bing)發(fa)(fa)病(bing)人數(shu)的(de)(de)(de)40%以上(shang),其中(zhong)在我國發(fa)(fa)病(bing)率約(yue)為1.62/10萬,年新(xin)增(zeng)患者約(yue)2.3萬人。目(mu)前除(chu)急(ji)性早(zao)幼粒細胞(bao)白(bai)血病(bing)(M3)分型外(wai),AML的(de)(de)(de)主要治療(liao)(liao)(liao)藥物只有(you)(you)4種(zhong)。臨(lin)床上(shang)治療(liao)(liao)(liao)AML所采用的(de)(de)(de)標準方式是(shi)(shi)誘導(dao)療(liao)(liao)(liao)法(fa)。對于有(you)(you)AML高(gao)患病(bing)風險的(de)(de)(de)病(bing)人,以及有(you)(you)不良細胞(bao)遺傳學或治療(liao)(liao)(liao)相關的(de)(de)(de)和復(fu)方的(de)(de)(de)AML病(bing)人,還未有(you)(you)替(ti)代療(liao)(liao)(liao)法(fa)。假設AML病(bing)人每(mei)年用藥金額為5萬元,則國內(nei)AML每(mei)年新(xin)增(zeng)市(shi)場空間就有(you)(you)超(chao)過10億(yi)元,QHRD107有(you)(you)望(wang)成(cheng)為重磅(bang)品(pin)種(zhong)。

　　CDK成全(quan)球熱門靶點(dian),QHRD107為國(guo)內首(shou)個(ge)申報臨(lin)床(chuang)的(de)(de)CDK9抑(yi)(yi)(yi)制(zhi)(zhi)(zhi)劑:CDK靶點(dian)是近幾年全(quan)球新藥研發的(de)(de)熱門靶點(dian),2015年2月輝瑞(rui)的(de)(de)帕博(bo)(bo)西尼(Palbociclib,商品(pin)名(ming)Ibrance)獲FDA批(pi)準(zhun)上(shang)市(shi),用于ER+、HER2-乳腺(xian)癌的(de)(de)治(zhi)療(liao)(liao),2017年3月諾華的(de)(de)Ribociclib(商品(pin)名(ming)Kisqali)獲批(pi)上(shang)市(shi),2017年9月禮來的(de)(de)Abemaciclib(商品(pin)名(ming)Verzenio)獲批(pi)上(shang)市(shi),目前(qian)全(quan)球已(yi)經上(shang)市(shi)的(de)(de)3款均為CDK4/6抑(yi)(yi)(yi)制(zhi)(zhi)(zhi)劑,其中輝瑞(rui)的(de)(de)帕博(bo)(bo)西尼上(shang)市(shi)第(di)三年已(yi)經實(shi)現31億美元的(de)(de)銷售額。AML治(zhi)療(liao)(liao)上(shang)所取得的(de)(de)進展表(biao)明,將CDKs抑(yi)(yi)(yi)制(zhi)(zhi)(zhi)劑引(yin)入到AML治(zhi)療(liao)(liao)方案中可明顯提高治(zhi)療(liao)(liao)有(you)效率、縮短(duan)治(zhi)療(liao)(liao)時間并提高不良(liang)反應耐(nai)受性,還可以避免阿糖胞(bao)(bao)(bao)苷(gan)和柔紅霉素引(yin)起的(de)(de)諸多不良(liang)反應。QHRD107通過阻斷CDK9而調節(jie)RNAPⅡ的(de)(de)活(huo)(huo)性,抑(yi)(yi)(yi)制(zhi)(zhi)(zhi)其轉(zhuan)錄,從而使(shi)多種(zhong)腫(zhong)瘤細胞(bao)(bao)(bao)促(cu)活(huo)(huo)基(ji)因表(biao)達降低,誘導腫(zhong)瘤細胞(bao)(bao)(bao)的(de)(de)凋(diao)亡,是目前(qian)已(yi)有(you)報道中活(huo)(huo)性最(zui)強的(de)(de)CDK9抑(yi)(yi)(yi)制(zhi)(zhi)(zhi)劑之(zhi)一(yi),也是國(guo)內目前(qian)唯一(yi)已(yi)申報臨(lin)床(chuang)的(de)(de)CDK9抑(yi)(yi)(yi)制(zhi)(zhi)(zhi)劑類藥品(pin)。

　　打造(zao)國際創新(xin)藥(yao)業研(yan)(yan)(yan)(yan)發(fa)平(ping)臺,在(zai)研(yan)(yan)(yan)(yan)新(xin)藥(yao)儲備豐(feng)(feng)富:公司(si)打造(zao)“千(qian)紅特色”國際創新(xin)藥(yao)物(wu)(wu)研(yan)(yan)(yan)(yan)發(fa)平(ping)臺,擁有(you)大(da)分(fen)子(zi)蛋白藥(yao)物(wu)(wu)研(yan)(yan)(yan)(yan)發(fa)平(ping)臺眾紅研(yan)(yan)(yan)(yan)究院,以(yi)及(ji)小分(fen)子(zi)靶向(xiang)藥(yao)研(yan)(yan)(yan)(yan)發(fa)平(ping)臺英(ying)諾升(sheng)康。后(hou)續產品儲備豐(feng)(feng)富,眾紅研(yan)(yan)(yan)(yan)究院在(zai)研(yan)(yan)(yan)(yan)生物(wu)(wu)大(da)分(fen)子(zi)藥(yao)物(wu)(wu)中(zhong),ZHB202用(yong)(yong)于治療(liao)非霍奇金淋巴瘤,ZHB206用(yong)(yong)于輕(qing)中(zhong)度腦梗(geng)的(de)治療(liao),均有(you)望于1-2年(nian)內申報(bao)臨(lin)(lin)床(chuang)。根據英(ying)諾升(sheng)康與南澳大(da)學的(de)協議,南澳大(da)學新(xin)藥(yao)研(yan)(yan)(yan)(yan)發(fa)中(zhong)心將每年(nian)為公司(si)提(ti)供(gong)一個具有(you)良好成(cheng)藥(yao)性前(qian)(qian)景的(de)臨(lin)(lin)床(chuang)候選藥(yao)物(wu)(wu)先導化合物(wu)(wu)及(ji)其(qi)發(fa)明專(zhuan)利。除目前(qian)(qian)已申報(bao)臨(lin)(lin)床(chuang)的(de)QHRD107項目(LS007)之外,LS009項目也處于臨(lin)(lin)床(chuang)前(qian)(qian)研(yan)(yan)(yan)(yan)究階(jie)段,各項研(yan)(yan)(yan)(yan)究有(you)序(xu)推進(jin),預計將于2019年(nian)向(xiang)CFDA申報(bao)臨(lin)(lin)床(chuang)。

　　盈利(li)預(yu)測與投資評(ping)級:肝(gan)(gan)素原料(liao)藥量價齊升,標準肝(gan)(gan)素制劑(ji)提價工作加速推進(jin)(jin),胰激肽(tai)原酶(mei)和復方(fang)消化(hua)酶(mei)繼(ji)續保持高速增長,疊(die)加兩(liang)大創新藥平臺的成果進(jin)(jin)入(ru)快(kuai)速轉化(hua)期(qi),2018年(nian)(nian)將(jiang)是公司業績拐(guai)點(dian)。我們維持公司2018-2020年(nian)(nian)EPS分(fen)別為(wei)0.21、0.29、0.37元的預(yu)測,當前股價對應2018年(nian)(nian)PE為(wei)26.7倍,維持“推薦”評(ping)級。

　　風(feng)險(xian)(xian)提(ti)示(shi):1)研(yan)發(fa)風(feng)險(xian)(xian):新藥(yao)(yao)研(yan)發(fa)是(shi)一項高風(feng)險(xian)(xian)高收(shou)益的行為,需要經(jing)過藥(yao)(yao)理(li)、毒理(li)、臨(lin)床前(qian)、臨(lin)床試驗(yan)等多個步驟,存在失敗的可能性(xing);2)市場推廣風(feng)險(xian)(xian):公(gong)司的制劑(ji)產(chan)品主要在醫院銷售(shou),面臨(lin)比較(jiao)激烈的市場競(jing)爭,可能因為市場競(jing)爭加劇而(er)影響(xiang)銷量(liang)增長;3)肝(gan)素(su)原(yuan)料藥(yao)(yao)價格(ge)波動風(feng)險(xian)(xian):原(yuan)料藥(yao)(yao)價格(ge)具有波動性(xing),雖(sui)然(ran)業務占比已經(jing)較(jiao)低,但若肝(gan)素(su)原(yuan)料藥(yao)(yao)價格(ge)回落,仍將(jiang)會(hui)影響(xiang)公(gong)司的收(shou)入和利潤(run)體(ti)量(liang)。