中證網訊（記者 蔣潔瓊）華蘭生物(002007)5月15日晚間發布公告稱，近日，投資者對疫苗公司四價流感疫苗的產品注冊進展情況非常關心，現就該產品注冊進展情況公告。公司控股子公司華蘭生物疫苗有限公司研發的四價流感病毒裂解疫苗于2018 年4 月接受藥品注冊生產現場核查，核查過程中抽取了6 批四價流感疫苗樣品送中國食品藥品檢定研究院進行檢測。近日，疫苗公司獲得四價流感疫苗樣品檢驗合格報告。根據藥品注冊程序，上述資料將匯總至國家藥品審評中心進行藥品綜合審評，通過后國家藥監局將核發生產文號，四價流感病毒裂解疫苗預計于2018年上市。

    公告稱，根據2018年2月22日世界衛生組織發布的2018-2019年度北半球季節性流感疫苗推薦組分，四價流感病毒裂解疫苗包含甲型H1N1、甲型H3N2、乙型Yamagata 系（By）、乙型Victoria 系（Bv）四種流感病毒抗原成分，三價流感病毒裂解疫苗包含甲型H1N1、甲型H3N2、乙型Victoria 系（Bv）三種流感病毒抗原成分，不包括乙型Yamagata 系（By）流感病毒抗原成分。公司本次研發的四價流感病毒裂解疫苗包含上述兩種甲型和兩種乙型共四種流感病毒抗原成分，可涵蓋更多的流感流行型別，將有效預防和控制流感疫情。

    公司表示，四價流感病毒裂解疫苗檢驗合格并通過藥品注冊生產現場核查后，還需經國家藥品審評中心綜合審評并報國家藥監局批準，核發生產文號，能否取得尚有不確定性。此外，研發的適用于6月-35 月齡人群的四價流感病毒裂解疫苗已經申請生產文號，目前藥品審評中心正在審評中。

    公司表示，目前疫苗公司具備年產3000 萬人份四價流感病毒裂解疫苗的生產能力，若產品順利獲批，疫苗公司將盡快安排生產，對公司2018 年度經營業績產生積極影響。

    分析人士表示，華蘭生物疫苗公司是我國最大的流感病毒裂解疫苗生產基地，目前已上市的疫苗有流感病毒裂解疫苗、甲型H1N1 流感病毒裂解疫苗、ACYW135 群腦膜炎球菌多糖疫苗、重組乙型肝炎疫苗（漢遜酵母）。目前多個疫苗產品處于在研或注冊過程中，H7N9流感疫苗處于II期臨床；吸附破傷風疫苗和四價流感疫苗已完成臨床試驗正在申報生產，其中四價流感病毒裂解疫苗被CDE列為優先審評品種；2018年3月公司的A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗獲得生產批件，正在等待GMP檢查公示并取得GMP證書。