中證網訊（記者 董添）雙成藥業（002693）6月3日晚間公告稱，注射用比伐蘆定的簡化新藥申請（ANDA）獲美國食品和藥品監督管理局（FDA）暫定批準。這標志著公司生產的比伐蘆定原料藥和注射用比伐蘆定制劑與原研藥一致，在安全性和有效性上達到了國際水平。比伐蘆定是凝血酶的直接抑制劑，用于抗凝血。由于美國原研產品還在專利保護期內，公司在獲得最終批準前，該產品還不能在美國市場實現銷售。公司該品種在中國的上市申請還處于審評階段。
對上市公司影響方面，公告顯示，公司ANDA通過美國FDA批準，標志著本公司生產的比伐蘆定原料藥和注射用比伐蘆定制劑與原研藥一致，在安全性和有效性上達到了國際水平。美國原研產品還在專利保護期內，專利到期時間2029年1月27日。本公司該產品在原研專利有效期內未得到FDA最終批準前不能在美國市場銷售。2017年5月美國FDA對我公司進行了批準前檢查。這次ANDA的批準也標志著我公司的原料藥生產和無菌制劑的生產滿足了美國FDA對GMP的要求。
風險方面，由于原研制劑還在專利保護期內，公司獲得的是FDA暫定批準，在獲得最終批準前該產品還不能在美國市場實現銷售。公司將努力爭取早日獲得最終批準，但獲批時間存在不確定因素。公司本產品在中國的申請正處于審評階段，目前無法確定獲批時間。
東吳證券研報顯示，公司多個生產車間順利通過GMP認證。公司與昂博等國內外知名研發企業合作，進行研發外包或項目指導，目前已完成了奧曲肽等多個品種的工藝確認工作。新品種的上市將改善公司產品結構，并有望推動公司業績新一輪的增長。
