歷時五(wu)年的(de)申請程序之后,智飛生物(wu)(300122)獨家(jia)代理的(de)美國默沙東四(si)價宮頸癌疫苗(miao)(簡稱HPV疫苗(miao))終于獲(huo)得批簽發合(he)格證,這就(jiu)意(yi)味著該(gai)款產品已獲(huo)許可在中國大陸(lu)地(di)區上市銷售。
據證(zheng)券時(shi)報記者獲悉,默沙東四價HPV疫(yi)苗(miao)產品已在河南(nan)、云(yun)南(nan)、重慶(qing)、黑龍江、江西(xi)、湖北等(deng)六個(ge)省(直轄市)中(zhong)標(biao),廣(guang)東、四川等(deng)人(ren)口大省的招標(biao)工作也在推(tui)進過程中(zhong)。有(you)行業(ye)人(ren)士樂觀(guan)預計,默沙東四價HPV疫(yi)苗(miao)過了市場(chang)導入(ru)期后,每(mei)年(nian)接(jie)種的人(ren)數會增加,峰值時(shi)每(mei)年(nian)將(jiang)有(you)1000萬(wan)~2000萬(wan)人(ren)接(jie)種,年(nian)凈利(li)有(you)望驟增。
填補國內
四價HPV疫苗空白
11月9日,智(zhi)飛生(sheng)物(wu)發(fa)布公(gong)告,已收到國(guo)家食品藥品監(jian)督管理總(zong)局簽發(fa)的四(si)價(jia)人乳頭瘤病毒疫(yi)苗(釀酒酵母),即商品名“佳達修”(以下簡稱四(si)價(jia)HPV疫(yi)苗)《生(sheng)物(wu)制品批簽發(fa)合格證》。
據(ju)世衛組(zu)織(zhi)報告(gao),宮(gong)(gong)頸(jing)(jing)癌(ai)(ai)是(shi)(shi)常見的(de)(de)(de)婦科惡性腫瘤(liu)之(zhi)一,也是(shi)(shi)全球(qiu)15至(zhi)44歲(sui)女性中第(di)(di)二大高發(fa)癌(ai)(ai)癥(zheng)。據(ju)《2015中國(guo)癌(ai)(ai)癥(zheng)統計報告(gao)》預計,當年我國(guo)宮(gong)(gong)頸(jing)(jing)癌(ai)(ai)新(xin)發(fa)病例約(yue)9.89萬(wan)(wan)例,死(si)亡人數約(yue)3.05萬(wan)(wan)。作(zuo)為人類歷史上(shang)首(shou)個(ge)(ge)病因(yin)明(ming)確的(de)(de)(de)癌(ai)(ai)癥(zheng),宮(gong)(gong)頸(jing)(jing)癌(ai)(ai)是(shi)(shi)由(you)高危型HPV病毒的(de)(de)(de)持續感(gan)染引起(qi),接(jie)種疫苗(miao)是(shi)(shi)預防HPV感(gan)染和發(fa)展(zhan)為宮(gong)(gong)頸(jing)(jing)癌(ai)(ai)的(de)(de)(de)最有效方(fang)法(fa),美國(guo)默沙東四價(jia)HPV疫苗(miao)是(shi)(shi)全球(qiu)第(di)(di)一個(ge)(ge)宮(gong)(gong)頸(jing)(jing)癌(ai)(ai)疫苗(miao)。據(ju)悉,該產品已在全球(qiu)超過100個(ge)(ge)國(guo)家和地(di)區上(shang)市銷售,默沙東Gardasil系列(4價(jia)&9價(jia))2016年銷售額達到21.73億美元。
按照(zhao)程序來看,默沙東四價HPV疫(yi)苗(miao)將通過(guo)各(ge)省疾病(bing)預防控制機構組織,并(bing)在省級(ji)公共資(zi)源(yuan)交易平(ping)臺(tai)集中采(cai)購(gou)。此后,由縣級(ji)疾病(bing)預防控制機構向疫(yi)苗(miao)生產企業采(cai)購(gou),并(bing)供應給該行(xing)政區域的(de)接種單位后,將陸續進入當地(di)疫(yi)苗(miao)流通領域推(tui)廣應用,為國內適(shi)齡女性預防相應疾病(bing)提供更(geng)多選(xuan)擇。
值得(de)注意的是,根(gen)據國(guo)家(jia)有關規定(ding),疫苗(miao)類制品(pin)在進(jin)行強制性檢驗(yan)、審核(he)獲(huo)得(de)批(pi)簽發合(he)(he)格后,方可正(zheng)式上市銷售。此次(ci),默(mo)沙東四(si)(si)價(jia)HPV疫苗(miao)獲(huo)得(de)批(pi)簽發合(he)(he)格證,也就(jiu)標志著該四(si)(si)價(jia)HPV疫苗(miao)正(zheng)式可以進(jin)入市場流通領(ling)域,為符合(he)(he)條件的受種者(zhe)提供防(fang)護選擇。
據了(le)解,2017年5月(yue)默(mo)(mo)沙(sha)東四(si)(si)價HPV疫(yi)苗已在大(da)陸(lu)區域(yu)獲(huo)得藥(yao)品注(zhu)冊批(pi)(pi)件,9月(yue)中(zhong)旬又完成通關備案進入國內。此前(qian)有(you)業內人士透露,若相(xiang)關程(cheng)序進展順利,那么默(mo)(mo)沙(sha)東四(si)(si)價HPV則有(you)望(wang)今年12月(yue)中(zhong)旬正式上(shang)市。不(bu)過,此次(ci)默(mo)(mo)沙(sha)東四(si)(si)價HPV疫(yi)苗批(pi)(pi)簽發全(quan)過程(cheng)僅耗時不(bu)到兩個月(yue),進度遠(yuan)超預期。
目前,中國大陸區域尚無四價HPV疫苗(miao)的(de)正式銷(xiao)售,默沙東HPV產品的(de)上市銷(xiao)售將填補國內四價HPV疫苗(miao)的(de)空白(bai)。而智飛生物則(ze)指出(chu),此(ci)次(ci)四價HPV疫苗(miao)的(de)簽發、銷(xiao)售,能(neng)夠滿足(zu)國內市場的(de)需求,有(you)利于(yu)更(geng)進一(yi)步豐富公司的(de)產品線,繼續強化公司市場地位,增強公司在疫苗(miao)行業(ye)的(de)影響和競爭實力(li)。
重慶等六地區
已可注射疫苗
值得注意的是,默沙東四價(jia)HPV疫(yi)苗在取得藥品(pin)注冊(ce)批件(jian)后(hou),已迅速(su)推進四價(jia)HPV疫(yi)苗在全國CDC的招投標(biao)工作。
據智飛生物相關人士透露,默沙東(dong)四(si)價HPV疫(yi)苗產品已(yi)在河南、云南、重(zhong)慶(qing)、黑龍江、江西、湖北等六個省(直轄(xia)市)中標,中標價格均為798元/劑(ji)。如今(jin),隨著批簽發(fa)合格證(zheng)的取得,默沙東(dong)四(si)價HPV疫(yi)苗將在中標地區陸續進入(ru)上市銷售環節,有需求的人群(qun)可到當地醫療部(bu)門咨詢注射疫(yi)苗。
此外,默沙東四價HPV疫(yi)苗在廣(guang)東、四川(chuan)等人口(kou)大省的招(zhao)標工作也(ye)在推(tui)進過程(cheng)中,預(yu)計(ji)2018年起即可全(quan)面鋪開。證(zheng)券(quan)時報·e公司(si)記者注(zhu)意到,智(zhi)飛(fei)生(sheng)物(wu)現已(yi)(yi)具(ju)備強大的營銷網絡,并一直堅持(chi)自主推(tui)廣(guang)、銷售疫(yi)苗產品。目前(qian),智(zhi)飛(fei)生(sheng)物(wu)市(shi)(shi)場營銷及(ji)服(fu)務網絡已(yi)(yi)覆蓋全(quan)國(guo)30個省、327個地市(shi)(shi)、2248個縣,共計(ji)25400多個接種點。
2012年(nian)(nian)(nian)9月(yue),智飛(fei)生(sheng)物便與(yu)美國默(mo)沙東就四價(jia)HPV疫苗簽署(shu)了(le)《供應、經銷與(yu)共同推(tui)廣協議(yi)》,默(mo)沙東在中國大陸取(qu)得上市許可后,將向(xiang)智飛(fei)生(sheng)物獨家供應協議(yi)產(chan)品(pin),并許其在中國大陸區域獨家經銷、聯合推(tui)廣該(gai)產(chan)品(pin)。2017年(nian)(nian)(nian)9月(yue),雙方又在原協議(yi)基礎上簽署(shu)了(le)《補充協議(yi)》,該(gai)協議(yi)進一步明確了(le)合作期限,即自生(sheng)效之日起至2021年(nian)(nian)(nian)6月(yue)30日止;2017年(nian)(nian)(nian)9月(yue)至2021年(nian)(nian)(nian)6月(yue)的基礎采(cai)購計(ji)劃,五年(nian)(nian)(nian)采(cai)購金額合計(ji)65.45億元。
中泰證券研報指出,此次(ci)默沙東(dong)獲批四價(jia)HPV疫苗,獲批人(ren)群(qun)為20~45歲女(nv)性,按照對應群(qun)體2.69億(yi)人(ren),按照滲透率5%、2400元(yuan)/3針售價(jia)預測,這(zhe)塊市(shi)場空間(jian)可(ke)達323億(yi)元(yuan)。根據(ju)國家(jia)統計(ji)局第六(liu)次(ci)人(ren)口(kou)普查的匯總數(shu)據(ju)來分析,中國宮頸癌疫苗適齡群(qun)體分為三(san)個階段:9~26歲女(nv)性群(qun)體1.7億(yi)人(ren);27~45歲女(nv)性群(qun)體2億(yi)人(ren);9~26歲男性群(qun)體1.8億(yi)人(ren)。
按照我(wo)國(guo)(guo)現行的疫(yi)苗管理(li)有關規定(ding),四(si)價(jia)(jia)(jia)HPV疫(yi)苗屬于二(er)類疫(yi)苗,其銷售價(jia)(jia)(jia)格(ge)由廠家(jia)自主定(ding)價(jia)(jia)(jia)。有行業人士(shi)對記者表示,此(ci)前智飛生(sheng)物代理(li)的疫(yi)苗毛利(li)(li)率在40%~45%間,代理(li)銷售四(si)價(jia)(jia)(jia)HPV疫(yi)苗并不會(hui)增(zeng)加多少(shao)成本。他(ta)進一(yi)(yi)步指出,以(yi)默(mo)沙東四(si)價(jia)(jia)(jia)HPV疫(yi)苗國(guo)(guo)內定(ding)價(jia)(jia)(jia)798元(yuan)(yuan)/支(一(yi)(yi)人份(fen)為2394元(yuan)(yuan)),按凈(jing)利(li)(li)率接(jie)近15%,則凈(jing)利(li)(li)約(yue)360元(yuan)(yuan),500萬(wan)人份(fen)即為凈(jing)利(li)(li)潤約(yue)18億(yi)(yi)元(yuan)(yuan)。樂觀預計,過了市(shi)場導入期后(hou),每年接(jie)種(zhong)(zhong)的人數會(hui)增(zeng)加,如(ru)果到峰值時每年有1000萬(wan)~2000萬(wan)人接(jie)種(zhong)(zhong),年凈(jing)利(li)(li)則可達36億(yi)(yi)~72億(yi)(yi)元(yuan)(yuan)。
(原標題(ti):四價HPV疫苗(miao)獲批 智飛生物(wu)年凈利或(huo)驟增(zeng))
中(zhong)證(zheng)(zheng)網(wang)聲明(ming):凡本(ben)網(wang)注明(ming)“來(lai)源(yuan):中(zhong)國證(zheng)(zheng)券(quan)報·中(zhong)證(zheng)(zheng)網(wang)”的所有作(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)品(pin),版(ban)權(quan)均屬(shu)于中(zhong)國證(zheng)(zheng)券(quan)報、中(zhong)證(zheng)(zheng)網(wang)。中(zhong)國證(zheng)(zheng)券(quan)報·中(zhong)證(zheng)(zheng)網(wang)與作(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)品(pin)作(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)者(zhe)聯合聲明(ming),任何組織(zhi)未經中(zhong)國證(zheng)(zheng)券(quan)報、中(zhong)證(zheng)(zheng)網(wang)以(yi)及作(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)者(zhe)書面授(shou)權(quan)不得轉載(zai)、摘編或利(li)用其它方(fang)式使用上(shang)述作(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)品(pin)。凡本(ben)網(wang)注明(ming)來(lai)源(yuan)非中(zhong)國證(zheng)(zheng)券(quan)報·中(zhong)證(zheng)(zheng)網(wang)的作(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)品(pin),均轉載(zai)自其它媒體,轉載(zai)目的在于更(geng)好服務讀(du)者(zhe)、傳(chuan)遞信息之需,并不代表本(ben)網(wang)贊同(tong)其觀點,本(ben)網(wang)亦不對其真實性負責,持異議者(zhe)應與原出處(chu)單位主張權(quan)利(li)。
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