近(jin)日(ri),衡(heng)水(shui)市藥(yao)監(jian)局(ju)公開的(de)2017年度藥(yao)品注冊與(yu)監(jian)管(guan)行(xing)政檢查中(zhong),共有33家(jia)企(qi)業在不同項目上被(bei)檢查。北京商報記(ji)者發現,葵花(hua)藥(yao)業旗下子公司衡(heng)水(shui)冀州葵花(hua)和(he)衡(heng)水(shui)得(de)菲爾葵花(hua)被(bei)點(dian)名七次(ci)責令改(gai)正。分(fen)析認(ren)為(wei),近(jin)來政府對醫藥(yao)行(xing)業監(jian)管(guan)逐漸趨嚴,從原來的(de)準入(ru)監(jian)管(guan)到全流程監(jian)管(guan)。原來只要通過(guo)準入(ru)門檻就(jiu)再也不用擔心監(jian)管(guan)問題的(de)情況不復存(cun)在,現下企(qi)業在生產(chan)過(guo)程中(zhong)必須將質量放在第一位,否則將面臨(lin)責令改(gai)正甚至被(bei)關停的(de)風險。
公(gong)開資(zi)料顯示,衡水(shui)冀(ji)州葵花在(zai)(zai)(zai)(zai)2017年(nian)1月的(de)日(ri)常檢(jian)(jian)查(cha)中(zhong)發現(xian)(xian)存(cun)在(zai)(zai)(zai)(zai)5項缺陷被責令(ling)改(gai)正;同(tong)(tong)年(nian)8月,因關鍵設(she)備變更,衡水(shui)市藥品(pin)注冊與(yu)監管部門在(zai)(zai)(zai)(zai)檢(jian)(jian)查(cha)時(shi)發現(xian)(xian)該公(gong)司存(cun)在(zai)(zai)(zai)(zai)2項缺陷。衡水(shui)得菲(fei)爾葵花在(zai)(zai)(zai)(zai)2017年(nian)1月的(de)藥品(pin)GMP認證檢(jian)(jian)查(cha)中(zhong)發現(xian)(xian)存(cun)在(zai)(zai)(zai)(zai)11項缺陷;同(tong)(tong)年(nian)5月末(mo)的(de)日(ri)常監督(含延伸檢(jian)(jian)查(cha)邢臺廠區)中(zhong)發現(xian)(xian)存(cun)在(zai)(zai)(zai)(zai)4項缺陷。
醫(yi)療戰略咨(zi)詢公司(si)LatitudeHealth合(he)伙人趙衡在(zai)接受北京商報記者(zhe)采訪時表示,近年來國(guo)家(jia)在(zai)醫(yi)藥制(zhi)造領域出臺(tai)包括(kuo)放(fang)寬審(shen)批、鼓勵(li)創新等多(duo)項(xiang)政策(ce),主要是想從原來的準入監管到全流程監管轉型。
北京商報記者了解到,近年來,國家(jia)(jia)以及各(ge)地方對(dui)于企業安全(quan)規范生(sheng)產的(de)檢查(cha)(cha)力度越來越大,尤其(qi)是醫藥生(sheng)產領域(yu)。1月5日,國家(jia)(jia)食藥監總局出(chu)臺《藥品檢查(cha)(cha)辦法(征求意見稿(gao))》(以下簡稱《意見稿(gao)》)為覆蓋藥品研發、生(sheng)產環節(jie)的(de)許可檢查(cha)(cha)、常(chang)規檢查(cha)(cha)、有(you)因檢查(cha)(cha)、跟蹤(zong)檢查(cha)(cha)、飛行檢查(cha)(cha)、延伸檢查(cha)(cha)、專(zhuan)項檢查(cha)(cha)專(zhuan)項立法。
《意見稿》指出(chu),存在(zai)新(xin)批(pi)準上市或新(xin)生(sheng)(sheng)產(chan)的藥(yao)(yao)品(pin)、新(xin)建生(sheng)(sheng)產(chan)廠(chang)房車間;生(sheng)(sheng)產(chan)場地(di)、處方及(ji)生(sheng)(sheng)產(chan)工藝、關(guan)鍵(jian)設備設施、關(guan)鍵(jian)崗(gang)位(wei)人員發生(sheng)(sheng)重大變更;藥(yao)(yao)品(pin)抽驗不合格(ge)或存在(zai)違法違規行為以(yi)及(ji)藥(yao)(yao)品(pin)不良監測發現重大隱(yin)患等情形的企(qi)業將(jiang)列入年(nian)度檢查計劃。
此(ci)外,《意見稿》提(ti)出(chu),對(dui)存(cun)在被(bei)檢(jian)查藥品存(cun)在較(jiao)大(da)風險(xian)隱患,無法確(que)保藥品質(zhi)量(liang);被(bei)檢(jian)查單位(wei)的(de)生(sheng)(sheng)產線存(cun)在較(jiao)大(da)風險(xian)隱患,無法確(que)保藥品質(zhi)量(liang)以及(ji)被(bei)檢(jian)查單位(wei)的(de)質(zhi)量(liang)管理體系混(hun)亂(luan),不能有效運(yun)行,存(cun)在重大(da)風險(xian)隱患,無法確(que)保藥品質(zhi)量(liang)等情(qing)形的(de)企業(ye),應(ying)當采取(qu)暫停生(sheng)(sheng)產、銷售、使用措施。
一位長期從事醫藥領域的(de)(de)專業人士(shi)透露(lu),原(yuan)先只要想辦法通過準入(ru)(ru)這個環節,后(hou)(hou)面就會(hui)很舒(shu)服,不用較(jiao)多(duo)地擔心監管問題。但(dan)現(xian)在國(guo)家放開(kai)準入(ru)(ru)后(hou)(hou),相(xiang)當于(yu)沒有準入(ru)(ru)門檻,但(dan)全流(liu)程(cheng)都在政府監管之內,實際(ji)上是(shi)比(bi)以前更嚴(yan)了(le)(le)。“部(bu)分企業原(yuan)來的(de)(de)想法和做法現(xian)在行不通了(le)(le),必須在生產、銷售渠道等全流(liu)程(cheng)符合相(xiang)關規定,否則將面臨責令改正(zheng)甚至被關停(ting)的(de)(de)風險。”
北京商報記者 郭(guo)秀娟
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