中證(zheng)網訊(記者(zhe) 黃淑慧)近日(ri),復星醫藥(yao)(yao)控股子公(gong)司(si)湖(hu)南洞(dong)庭藥(yao)(yao)業股份有(you)限公(gong)司(si)(以下(xia)簡稱“洞(dong)庭藥(yao)(yao)業”)收(shou)到國(guo)家食品藥(yao)(yao)品監督(du)管(guan)理總局(ju)(以下(xia)簡稱“國(guo)家食藥(yao)(yao)監總局(ju)”)頒發的關于草酸艾司(si)西酞普蘭(lan)片的《藥(yao)(yao)品補充申請批件(jian)》,該藥(yao)(yao)品通(tong)過(guo)仿制藥(yao)(yao)一致性評(ping)價。
該(gai)藥(yao)品為抗抑郁病藥(yao),2017年(nian)(nian)9月(yue),洞庭(ting)藥(yao)業就該(gai)藥(yao)品仿制藥(yao)一(yi)致(zhi)性(xing)評價(jia)向國家食藥(yao)監總(zong)局(ju)提出(chu)申請并獲受(shou)理。2017 年(nian)(nian)度,洞庭(ting)藥(yao)業該(gai)藥(yao)品于中國境內(nei)(不包(bao)括港澳臺地區)的銷(xiao)售(shou)額約為人民(min)(min)幣 758 萬(wan)元。截至2018 年(nian)(nian)4 月(yue),復星醫(yi)藥(yao)現階段針(zhen)對該(gai)藥(yao)品一(yi)致(zhi)性(xing)評價(jia)已(yi)投入研發費用人民(min)(min)幣約880萬(wan)元。
復星(xing)醫藥(yao)(yao)表(biao)示,將(jiang)始(shi)終將(jiang)自主創(chuang)新(xin)作為企業發展的源(yuan)動力(li),持(chi)續完善“仿(fang)創(chuang)結合”的藥(yao)(yao)品研發創(chuang)新(xin)體系(xi)。截至2017年末,復星(xing)醫藥(yao)(yao)在研新(xin)藥(yao)(yao)、仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)、生物類似藥(yao)(yao)及(ji)一(yi)致性(xing)(xing)評(ping)價(jia)(jia)等(deng)項目171項,其中一(yi)致性(xing)(xing)評(ping)價(jia)(jia)項目39項。該藥(yao)(yao)品通過(guo)仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)一(yi)致性(xing)(xing)評(ping)價(jia)(jia),有利于(yu)進行其市場(chang)銷售(shou),并為復星(xing)醫藥(yao)(yao)后續產(chan)品開展仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)一(yi)致性(xing)(xing)評(ping)價(jia)(jia)工作積累(lei)經驗。