中證網訊 華大基因(300676)6月5日晚間公告,公司全資子公司 BGI Europe A/S(以下簡稱“歐洲醫學”)近日收到由 British Standards Institution (英文簡稱“BSI”,中文譯名“英國標準協會”)頒發的ISO 13485:2016質量管理體系認證證書(證書編碼: MD 630523),證書有效期為三年,生效日期為2018年6月3日,到期日為2021年6月2日。
公司(si)稱,ISO 13485:2016標(biao)準更強調法(fa)規要(yao)(yao)求(qiu)和風(feng)險(xian)管(guan)理。按當前的(de)(de)現行規定,制造商持(chi)有的(de)(de)BSI CE 認(ren)證證書(shu)所列明的(de)(de)相(xiang)關產品(pin)需要(yao)(yao)由(you)BSI按ISO 13485:2016質量(liang)管(guan)理體(ti)系認(ren)證要(yao)(yao)求(qiu)審(shen)核通過(guo)后才(cai)能在(zai)歐盟上市。ISO 13485:2016質量(liang)管(guan)理體(ti)系認(ren)證證書(shu)的(de)(de)獲得(de),標(biao)志著公司(si)生(sheng)育(yu)健(jian)康類產品(pin)的(de)(de)設計、研(yan)發和生(sheng)產符合 ISO13485:2016 質量(liang)管(guan)理體(ti)系的(de)(de)要(yao)(yao)求(qiu),有助于生(sheng)育(yu)健(jian)康類產品(pin)在(zai)歐盟境內(nei)合法(fa)地投放市場,促進公司(si)海(hai)外業務的(de)(de)穩步發展。(董(dong)寧寧)