國家(jia)藥(yao)監局(ju)負(fu)責(ze)人(ren)(ren)22日通(tong)報長春(chun)長生(sheng)(sheng)(sheng)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)科技有(you)限(xian)責(ze)任公(gong)司違法違規生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)凍干人(ren)(ren)用狂犬病疫苗案件有(you)關情(qing)況。這位負(fu)責(ze)人(ren)(ren)說,國家(jia)藥(yao)監局(ju)已(yi)責(ze)令企(qi)業(ye)(ye)(ye)停止生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan),收回(hui)藥(yao)品(pin)GMP證(zheng)書,同時會(hui)同吉林省局(ju)已(yi)對企(qi)業(ye)(ye)(ye)立案調查,涉嫌犯罪的移送公(gong)安(an)機關追究刑事責(ze)任。國家(jia)藥(yao)監局(ju)將組(zu)織(zhi)對所有(you)疫苗生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)(ye)(ye)進行(xing)飛行(xing)檢(jian)查,對違反法律(lv)法規規定的行(xing)為要(yao)嚴肅查處(chu)。
這位(wei)負責(ze)人說,根據舉報(bao)提供的線索,7月(yue)5日,國(guo)家(jia)藥監(jian)局(ju)會同吉林省(sheng)局(ju)對長(chang)(chang)(chang)春(chun)長(chang)(chang)(chang)生公(gong)司(si)進(jin)行(xing)飛行(xing)檢查;7月(yue)15日,國(guo)家(jia)藥監(jian)局(ju)會同吉林省(sheng)局(ju)組成調查組進(jin)駐企業全面開展(zhan)調查。7月(yue)15日,國(guo)家(jia)藥監(jian)局(ju)發布了《關于長(chang)(chang)(chang)春(chun)長(chang)(chang)(chang)生生物科技有限責(ze)任公(gong)司(si)違法違規生產凍干(gan)人用狂(kuang)犬(quan)病疫苗的通告(gao)》。
他(ta)說(shuo),現已(yi)查明(ming),企(qi)業編造(zao)生產(chan)記(ji)錄和(he)(he)產(chan)品檢驗記(ji)錄,隨意變更工(gong)藝參數和(he)(he)設備。上(shang)述行(xing)為(wei)嚴(yan)重違(wei)反了《中華人民共和(he)(he)國(guo)藥(yao)品管(guan)理法》《藥(yao)品生產(chan)質量管(guan)理規范》有關規定,國(guo)家(jia)藥(yao)監(jian)局已(yi)責令企(qi)業停止生產(chan),收回藥(yao)品GMP證書,召(zhao)回尚未使用的狂(kuang)犬(quan)病疫(yi)苗(miao)。國(guo)家(jia)藥(yao)監(jian)局會(hui)同吉林省局已(yi)對企(qi)業立案調查,涉嫌犯罪的移(yi)送公安機(ji)關追(zhui)究刑(xing)事責任。
這(zhe)位負責人(ren)說,按照疫苗管理有(you)(you)關規(gui)定,所有(you)(you)企業上市銷(xiao)售的(de)疫苗,均(jun)需報請中(zhong)國食品(pin)藥(yao)品(pin)檢(jian)定研究(jiu)院批簽(qian)發,批簽(qian)發過程中(zhong)要(yao)對(dui)所有(you)(you)批次疫苗安(an)全(quan)性進(jin)行檢(jian)驗(yan)(yan),對(dui)一定比例批次疫苗有(you)(you)效(xiao)性進(jin)行檢(jian)驗(yan)(yan)。該企業已上市銷(xiao)售使(shi)用(yong)疫苗均(jun)經過法定檢(jian)驗(yan)(yan),未(wei)發現質量問題(ti)。為(wei)進(jin)一步(bu)確(que)認(ren)已上市疫苗的(de)有(you)(you)效(xiao)性,已啟動對(dui)企業留樣(yang)(yang)產品(pin)抽(chou)樣(yang)(yang)進(jin)行實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)評估。
這位負責(ze)人指出,據中國疾(ji)病預防控制(zhi)中心監測,我國的狂犬病發病率近年來逐步下(xia)降(jiang)。
藥監局已部署全(quan)國疫苗生(sheng)產(chan)企業進行自查(cha)(cha),確保企業按(an)批準的工藝(yi)組織生(sheng)產(chan),嚴格遵守GMP生(sheng)產(chan)規(gui)(gui)范(fan),所有生(sheng)產(chan)檢(jian)驗過程數據要真實(shi)、完(wan)整(zheng)、可靠,可以追溯。國家(jia)藥監局將組織對(dui)(dui)所有疫苗生(sheng)產(chan)企業進行飛行檢(jian)查(cha)(cha),對(dui)(dui)違反法律(lv)法規(gui)(gui)規(gui)(gui)定的行為要嚴肅(su)查(cha)(cha)處(chu)。
這位負責(ze)人說,該(gai)企業是(shi)一年時(shi)間內(nei)第二次被(bei)發(fa)現產品(pin)生產質量問題。去年10月,原(yuan)食(shi)藥(yao)監總局(ju)抽樣檢驗中(zhong)發(fa)現該(gai)企業生產的1批次百白破疫苗效(xiao)價(jia)不合(he)格,該(gai)產品(pin)目前仍在(zai)停產中(zhong),有關(guan)補種工作原(yuan)國家衛(wei)計委會同(tong)原(yuan)食(shi)藥(yao)監總局(ju)已于今年2月進行(xing)了(le)部署。
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