8月(yue)13日(ri),上交所(suo)網站披(pi)露,前(qian)(qian)沿生(sheng)物藥業(南京)股(gu)份有限公司(簡稱“前(qian)(qian)沿生(sheng)物”)申(shen)請科(ke)創板(ban)上市(shi)獲受理。前(qian)(qian)沿生(sheng)物是繼百奧泰、天智航(hang)、澤璟制藥之后,第四家擬采(cai)用(yong)第五套上市(shi)標準的科(ke)創板(ban)企業。公司此次擬募(mu)資20.01億元(yuan)投資1000萬支(zhi)注射(she)用(yong)HIV融合抑制劑、艾可寧+3BNC117聯(lian)合療法臨床研發等項(xiang)目(mu)。瑞銀證券(quan)為(wei)公司保薦(jian)人。

　　全球(qiu)首例(li)獲批HIV融合抑制劑(ji)

　　前沿生(sheng)(sheng)物(wu)成立于2013年,是(shi)一家立足(zu)中(zhong)國、面向全球,具有(you)國際(ji)競(jing)爭力(li)的創新(xin)型生(sheng)(sheng)物(wu)醫藥(yao)企(qi)業,致力(li)于研究、開發(fa)、生(sheng)(sheng)產(chan)及銷售針(zhen)對未滿足(zu)的重大(da)臨床需(xu)求(qiu)的創新(xin)藥(yao)。

　　招股說(shuo)明書(shu)顯(xian)示,公司核心產品為國家一類新(xin)藥(yao)(yao)、中國首(shou)個(ge)治療(liao)艾滋病(bing)的(de)原創新(xin)藥(yao)(yao)、全球(qiu)首(shou)個(ge)長效HIV融合(he)抑制劑——艾博韋泰(商品名(ming)“艾可寧”),于2018年(nian)5月(yue)(yue)獲得(de)國家藥(yao)(yao)監(jian)局生產與上市銷(xiao)售批準,2018年(nian)8月(yue)(yue)起開(kai)始在(zai)中國銷(xiao)售,并(bing)已開(kai)啟了海外市場的(de)前期開(kai)拓及藥(yao)(yao)品注冊。另外,公司還擁有兩個(ge)處于美國II期臨床階段、已獲專(zhuan)利(或專(zhuan)利許可)、且具有明確臨床療(liao)效的(de)在(zai)研新(xin)藥(yao)(yao)。

　　公司(si)核心產品艾可寧在(zai)分子(zi)結構(gou)、多肽(tai)序列(lie)及化學(xue)修飾、作(zuo)用靶(ba)點以及在(zai)人體(ti)內(nei)的(de)分布與代謝上均(jun)實現(xian)了技術突破,是中國市(shi)場唯一獲批(pi)上市(shi)的(de)抗HIV病(bing)毒長效注(zhu)射藥。

　　艾(ai)可寧(ning)得到(dao)中(zhong)(zhong)華醫學會感染病(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)學分會艾(ai)滋(zi)病(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)學組專家的(de)(de)認可和(he)支持,2018年10月(yue),在上市僅僅兩(liang)個月(yue)后,艾(ai)可寧(ning)即被(bei)快速納入最新版的(de)(de)《中(zhong)(zhong)國艾(ai)滋(zi)病(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)治療(liao)指南(nan)(2018版)》(“指南(nan)”)。艾(ai)可寧(ning)是唯(wei)一(yi)被(bei)“指南(nan)”推薦為“與其(qi)他藥物(wu)相互作用小”的(de)(de)抗病(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)毒藥物(wu),使(shi)其(qi)成為需要同(tong)(tong)時(shi)治療(liao)多(duo)種并發癥患(huan)者的(de)(de)選擇;同(tong)(tong)時(shi),作為國內可及藥物(wu)中(zhong)(zhong)唯(wei)一(yi)的(de)(de)HIV融合(he)抑制劑,被(bei)“指南(nan)”推薦用于治療(liao)失敗患(huan)者方(fang)案(an)選擇中(zhong)(zhong)的(de)(de)活性藥物(wu)。2019年3月(yue),艾(ai)可寧(ning)被(bei)納入《中(zhong)(zhong)國人類免(mian)(mian)疫(yi)缺陷病(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)毒感染者圍手術期抗病(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)毒治療(liao)專家共識(shi)》,可用于治療(liao)術前(qian)病(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)毒載量控制不佳(jia)的(de)(de)HIV手術患(huan)者,幫助患(huan)者獲得穩(wen)定的(de)(de)病(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)毒學抑制并有助于免(mian)(mian)疫(yi)功(gong)能重建。

　　艾可(ke)(ke)寧是對目前(qian)(qian)國(guo)內艾滋病治療方案(an)全部(bu)為口服(fu)藥(yao)療法的(de)重要補充和提升(sheng)(sheng),填(tian)補了(le)我國(guo)艾滋病治療方案(an)中(zhong)針(zhen)對住院及重癥患者(zhe)的(de)臨床(chuang)空(kong)白,具有一(yi)定臨床(chuang)不可(ke)(ke)替(ti)代性(xing),滿(man)足了(le)公(gong)(gong)共衛生領(ling)域的(de)部(bu)分(fen)重大臨床(chuang)需求。同時,艾可(ke)(ke)寧也打破了(le)國(guo)外藥(yao)企對抗艾滋病新(xin)藥(yao)的(de)壟斷,建立了(le)中(zhong)國(guo)在該領(ling)域的(de)創新(xin)能力。艾可(ke)(ke)寧的(de)上市及廣(guang)闊的(de)市場前(qian)(qian)景為公(gong)(gong)司進一(yi)步提升(sheng)(sheng)核心競爭力及新(xin)藥(yao)研發實(shi)力提供了(le)堅實(shi)的(de)基(ji)礎。

　　此外,公司(si)正(zheng)與國內臨床(chuang)(chuang)專家一起(qi)積極開展艾可寧的(de)(de)上(shang)市后(hou)臨床(chuang)(chuang)研究,包括艾可寧用于暴露后(hou)預防及(ji)與其他藥物相互作用的(de)(de)臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗,進(jin)一步挖掘艾可寧的(de)(de)臨床(chuang)(chuang)價(jia)值。

　　市場規(gui)模持續增長

　　根據UNAIDS數(shu)據顯(xian)示,截至(zhi)2018年末,全球(qiu)范圍內(nei)HIV病(bing)(bing)毒(du)攜帶者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)及艾(ai)滋(zi)(zi)病(bing)(bing)患(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)人(ren)(ren)數(shu)約(yue)3790萬(wan)人(ren)(ren)。根據中(zhong)國(guo)疾控中(zhong)心(xin)報告(gao),截至(zhi)2018年底(di),我國(guo)艾(ai)滋(zi)(zi)病(bing)(bing)感(gan)染(ran)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)約(yue)125萬(wan)人(ren)(ren);2018年新(xin)增HIV陽(yang)性病(bing)(bing)例(li)約(yue)15萬(wan)例(li),每年新(xin)增超過10萬(wan)的(de)HIV攜帶者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)接受抗病(bing)(bing)毒(du)藥物治(zhi)療。基(ji)于HIV病(bing)(bing)毒(du)感(gan)染(ran)人(ren)(ren)群龐大的(de)人(ren)(ren)群基(ji)數(shu)和艾(ai)滋(zi)(zi)病(bing)(bing)患(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)存活率提高,全球(qiu)范圍內(nei)接受治(zhi)療的(de)患(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)數(shu)量將(jiang)持續增加,未來抗HIV病(bing)(bing)毒(du)藥物的(de)市(shi)場規模將(jiang)持續增長。

　　根據(ju)灼識咨詢,全球(qiu)抗(kang)(kang)HIV病(bing)毒藥物(wu)市場(chang)規模預(yu)計(ji)將從2019年的(de)(de)(de)370.9億(yi)美元(yuan)增至2023年的(de)(de)(de)467.5億(yi)美元(yuan),年均(jun)復(fu)合增長(chang)率達6.0%。未來(lai)隨著發展中國(guo)家對艾滋(zi)病(bing)防治意(yi)識持(chi)續提(ti)高(gao),越來(lai)越多(duo)抗(kang)(kang)HIV藥物(wu)和療法的(de)(de)(de)引入、新增感染(ran)艾滋(zi)病(bing)人群的(de)(de)(de)增加(jia)、患者日益提(ti)高(gao)的(de)(de)(de)支(zhi)付(fu)能力以及逐漸(jian)擴大(da)的(de)(de)(de)醫(yi)療和保險覆(fu)蓋面,預(yu)計(ji)至2023年,發展中國(guo)家抗(kang)(kang)HIV病(bing)毒市場(chang)將達到15.7億(yi)美元(yuan),2019年至2023年期間(jian)的(de)(de)(de)年均(jun)復(fu)合增長(chang)率3.1%。

　　根(gen)據(ju)中(zhong)國(guo)(guo)疾控中(zhong)心數據(ju)顯示(shi),截(jie)至2018年(nian)(nian)末,中(zhong)國(guo)(guo)HIV病(bing)(bing)毒(du)攜帶人(ren)數約(yue)125萬(wan)人(ren),2013年(nian)(nian)至2018年(nian)(nian)的(de)(de)(de)年(nian)(nian)均復合(he)增(zeng)長率9.1%。中(zhong)國(guo)(guo)的(de)(de)(de)抗(kang)(kang)HIV病(bing)(bing)毒(du)藥物市場預計(ji)將從2019年(nian)(nian)的(de)(de)(de)25.1億(yi)元人(ren)民幣(bi)增(zeng)至2023年(nian)(nian)的(de)(de)(de)49.6億(yi)元人(ren)民幣(bi),年(nian)(nian)均復合(he)增(zeng)長率18.6%。隨著中(zhong)國(guo)(guo)艾(ai)滋病(bing)(bing)治療(liao)方案與藥物數量增(zeng)加,且(qie)國(guo)(guo)家醫保目錄(lu)范圍(wei)逐步擴(kuo)大,中(zhong)國(guo)(guo)HIV病(bing)(bing)毒(du)攜帶者接(jie)受治療(liao)的(de)(de)(de)比(bi)例不斷增(zeng)加,推動了我(wo)國(guo)(guo)抗(kang)(kang)HIV病(bing)(bing)毒(du)藥物市場規模(mo)的(de)(de)(de)擴(kuo)大。

　　前(qian)沿生物稱,公司(si)抗艾(ai)滋病產品(pin)定(ding)位全球市場,滿足了全球艾(ai)滋病用(yong)藥領域的差(cha)異化需求,發展前(qian)景廣闊。

　　尚未實現盈利

　　前沿生物是第四(si)家選擇第五(wu)(wu)套上市(shi)標準(zhun)的科創(chuang)板醫(yi)藥(yao)公司(si)。第五(wu)(wu)套標準(zhun)要求(qiu):預計(ji)市(shi)值不低于人(ren)民幣40億元,主要業(ye)務或產(chan)品(pin)(pin)需經國家有關部門批準(zhun),市(shi)場空間大,目(mu)前已取得階段性成(cheng)果(guo)。醫(yi)藥(yao)行業(ye)企(qi)業(ye)需至少有一項(xiang)核(he)心產(chan)品(pin)(pin)獲準(zhun)開展二期臨(lin)床(chuang)試驗,其他符合科創(chuang)板定位的企(qi)業(ye)需具備明顯的技術(shu)優勢并(bing)滿足相應條(tiao)件。

　　前沿生(sheng)物表示,公司已(yi)連續多輪獲(huo)得外部機構投資者(zhe)的投資,最近(jin)一(yi)(yi)(yi)次投資后的估值約(yue)為53.96億元(yuan);公司擁有(you)一(yi)(yi)(yi)個已(yi)上市(shi)且在全球主要市(shi)場獲(huo)得專(zhuan)(zhuan)利的原創抗(kang)艾(ai)滋病國(guo)家(jia)一(yi)(yi)(yi)類新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(即“艾(ai)可(ke)寧”),于2018年5月獲(huo)得國(guo)家(jia)藥(yao)(yao)(yao)監局生(sheng)產與上市(shi)銷售(shou)批準(zhun),2018年8月起開始(shi)在中國(guo)銷售(shou);以及兩個處于美國(guo)II期臨床階段、已(yi)獲(huo)專(zhuan)(zhuan)利(或專(zhuan)(zhuan)利許可(ke))的在研新(xin)藥(yao)(yao)(yao)。因此(ci),公司符合(he)上述上市(shi)標準(zhun)。

　　從(cong)主營業(ye)(ye)務收(shou)入來看,前(qian)(qian)沿生物(wu)稱,鑒于(yu)艾可(ke)(ke)寧(ning)是原創(chuang)新(xin)藥,其銷(xiao)售收(shou)入尚(shang)處于(yu)起步階段。2018年(nian)-2019年(nian)一(yi)季度,公司(si)實(shi)現(xian)業(ye)(ye)務收(shou)入分(fen)別為191.11萬元和227.53萬元,而2016年(nian)-2017年(nian),前(qian)(qian)沿生物(wu)還未實(shi)現(xian)盈利。招(zhao)股說明(ming)書(shu)顯示,公司(si)的(de)主要產品艾可(ke)(ke)寧(ning)于(yu)2018年(nian)8月開始銷(xiao)售,公司(si)營業(ye)(ye)收(shou)入全部(bu)依靠核心技術產生,艾可(ke)(ke)寧(ning)是公司(si)目前(qian)(qian)唯(wei)一(yi)的(de)主營業(ye)(ye)務收(shou)入來源(yuan)。

　　公(gong)司(si)稱,作為一(yi)家(jia)原創(chuang)新藥研(yan)發(fa)企業(ye),公(gong)司(si)的(de)在研(yan)項目(mu)數(shu)量和(he)研(yan)發(fa)人員數(shu)量等非財務(wu)指標對(dui)公(gong)司(si)業(ye)績變動具有較大(da)影響(xiang)。截至2019年(nian)(nian)3月(yue)末,公(gong)司(si)共擁有員工(gong)(gong)201人,其中研(yan)發(fa)人員35名,占(zhan)員工(gong)(gong)總數(shu)的(de)17.41%。2016年(nian)(nian)至2018年(nian)(nian)以(yi)及2019年(nian)(nian)一(yi)季度,公(gong)司(si)研(yan)發(fa)投入(ru)分別(bie)為5476.23萬(wan)元、8355.43萬(wan)元、9943.77萬(wan)元及2012.23萬(wan)元,預(yu)計隨(sui)著業(ye)務(wu)與收益(yi)的(de)增(zeng)長,研(yan)發(fa)成本(ben)會(hui)相應增(zeng)加。

　　公(gong)司(si)稱,所研發(fa)的(de)藥(yao)(yao)物在(zai)上市(shi)之前需要進行廣泛的(de)臨(lin)床試驗以證(zheng)明藥(yao)(yao)物的(de)安全性與(yu)療效。臨(lin)床試驗的(de)時(shi)間長、成本高,因(yin)此(ci)公(gong)司(si)在(zai)研發(fa)期(qi)的(de)投入(ru)較(jiao)(jiao)(jiao)大。同時(shi),由于公(gong)司(si)第一款(kuan)自主創新藥(yao)(yao)物艾可(ke)寧于2018年(nian)5月(yue)獲(huo)批上市(shi),同年(nian)8月(yue)開始產生銷(xiao)售收(shou)入(ru),上市(shi)時(shi)間較(jiao)(jiao)(jiao)短(duan),因(yin)此(ci)公(gong)司(si)的(de)營業收(shou)入(ru)水平與(yu)規模均較(jiao)(jiao)(jiao)低。綜上兩(liang)個因(yin)素,公(gong)司(si)尚(shang)未實(shi)現盈利(li)。

　　招(zhao)股(gu)說明書顯示,2016年至(zhi)2018年以及2019年一季度,公司營(ying)業利潤分(fen)別為(wei)-3070.53萬(wan)元(yuan)、-6502.58萬(wan)元(yuan)、-2.48億元(yuan)以及-4228.18萬(wan)元(yuan)。截至(zhi)2019年3月31日,公司累計未(wei)彌補虧損金額(e)為(wei)4.28億元(yuan)。

　　招股說明書顯示(shi),公司(si)自2018年(nian)(nian)8月(yue)起產生(sheng)收入(ru),2018年(nian)(nian)度及2019年(nian)(nian)1-3月(yue)毛利率為負且波動(dong)較大,分別為-527.32%和-190.59%,主(zhu)要(yao)是(shi)由于公司(si)生(sheng)產、銷售尚處(chu)于初期階段(duan)。預計隨著生(sheng)產和銷售規(gui)模的擴大,毛利率將(jiang)會呈現上升趨勢。

　　另外(wai),報(bao)告期內,由(you)于公司(si)(si)尚(shang)處于商業(ye)化前期階段,生產(chan)與銷(xiao)售規模較小,因(yin)此2016年(nian)至2018年(nian)經營(ying)活動(dong)產(chan)生的現金流量為負。公司(si)(si)現金流量主要依靠股權(quan)融資(zi)(zi)(zi)等籌資(zi)(zi)(zi)活動(dong)產(chan)生。未來(lai)隨著主營(ying)業(ye)務(wu)增長,公司(si)(si)資(zi)(zi)(zi)本(ben)(ben)結(jie)構有望得到優(you)化,同(tong)時公司(si)(si)將加(jia)強成本(ben)(ben)管理,嚴格控(kong)制費用(yong)(yong)開(kai)支,加(jia)速營(ying)運資(zi)(zi)(zi)金的周(zhou)轉,提高資(zi)(zi)(zi)金的使用(yong)(yong)效(xiao)率。預(yu)計未來(lai)公司(si)(si)經營(ying)活動(dong)現金流量將逐(zhu)漸(jian)增加(jia)。