健友股份:獲得美國依諾肝素鈉注射液USP藥品注冊批件
中證網訊(記者 戴小河)健(jian)友股份(603707)12月1日晚間公告(gao)稱(cheng),獲得美國依(yi)諾肝素鈉注射(she)液USP藥品注冊批件。
依(yi)諾肝素鈉注射液USP主要用(yong)于預防(fang)靜(jing)脈血(xue)栓(shuan)(shuan)(shuan)栓(shuan)(shuan)(shuan)塞(sai)性疾(ji)病(預防(fang)靜(jing)脈內血(xue)栓(shuan)(shuan)(shuan)形(xing)成),特別是與骨科或普外手(shou)術有(you)關的血(xue)栓(shuan)(shuan)(shuan)形(xing)成。治(zhi)療(liao)(liao)已(yi)形(xing)成的深(shen)靜(jing)脈血(xue)栓(shuan)(shuan)(shuan),伴或不(bu)伴有(you)肺栓(shuan)(shuan)(shuan)塞(sai),臨床癥狀不(bu)嚴(yan)重(zhong),不(bu)包括需(xu)要外科手(shou)術或溶(rong)栓(shuan)(shuan)(shuan)劑治(zhi)療(liao)(liao)的肺栓(shuan)(shuan)(shuan)塞(sai)。治(zhi)療(liao)(liao)不(bu)穩定(ding)性心絞痛(tong)及非Q波心肌梗(geng)死,與阿司(si)匹林合用(yong)。用(yong)于血(xue)液透析(xi)體外循(xun)環中,防(fang)止血(xue)栓(shuan)(shuan)(shuan)形(xing)成。
2014年(nian)5月(yue)30日(ri)(ri)(ri),公(gong)司(si)就該藥品的30mg/0,3mL、40mg/0,4mL、60mg/0,6mL、 80mg/0,8mL、100mg/mL、120mg/0,8mL、 150mg/mL七(qi)個規格,首次向(xiang)美(mei)國FDA提(ti)交注(zhu)冊(ce)申(shen)請,并于(yu)2014年(nian)12月(yue)12日(ri)(ri)(ri)獲得(de)受理,公(gong)司(si)于(yu)2019年(nian)11月(yue)29日(ri)(ri)(ri)收到(dao)美(mei)國FDA最終(zhong)批準。
截(jie)至目前,公司在該產品(pin)研發(fa)項目已投入研發(fa)費用約人民幣12296.60萬元。