12月28日中(zhong)午，百濟(ji)神州宣(xuan)布，公司旗(qi)下PD-1藥物“百澤安”（通用名：替雷利珠單抗注(zhu)射液）已(yi)于12月27日獲得國家(jia)藥品監督(du)管理局(ju)（NMPA）批準，用于治(zhi)療(liao)至少經過(guo)二線系(xi)統(tong)化療(liao)的(de)復發(fa)或難治(zhi)性經典型(xing)霍奇金淋巴瘤(liu)（R/R cHL）患(huan)者(zhe)，此(ci)前(qian)該新藥上市申請已(yi)被NMPA納入優先審評。

　　《每日經(jing)濟(ji)新聞》記(ji)者注意到，替雷利珠單(dan)(dan)抗(kang)注射液成(cheng)為了(le)中國(guo)內(nei)地(di)獲批上市(shi)的第(di)六款PD-1藥物(wu)(wu)(wu)。此前2018年，百(bai)時(shi)美施貴寶(bao)、默沙東、君(jun)實生物(wu)(wu)(wu)以及(ji)信達(da)生物(wu)(wu)(wu)PD-1藥物(wu)(wu)(wu)在中國(guo)內(nei)地(di)陸續獲批上市(shi)。今年5月，恒瑞醫藥PD-1藥物(wu)(wu)(wu)也在內(nei)地(di)獲批上市(shi)。而隨著百(bai)濟(ji)神州加入這一賽道，“四大(da)(da)國(guo)產單(dan)(dan)抗(kang)”已經(jing)聚齊，與兩大(da)(da)進(jin)口PD-1藥物(wu)(wu)(wu)同臺競(jing)爭。

　　在今年(nian)的(de)國(guo)家醫保(bao)談(tan)判中，信(xin)達生物PD-1藥物信(xin)迪(di)利(li)單抗注射液主(zhu)動降價超六(liu)成進入(ru)新版國(guo)家醫保(bao)目錄。而這(zhe)款藥物目前獲批的(de)適應癥也(ye)是(shi)為至少經過二線系統化(hua)療的(de)復發或(huo)難治性經典(dian)型(xing)霍奇金淋(lin)巴瘤患(huan)者的(de)治療。與(yu)百濟神州“百澤安(an)”相(xiang)同(tong)。

　　因此，擴適(shi)應癥(zheng)就成為了各大PD-1藥廠在產品上市后的重(zhong)點工作之一。以(yi)百濟神州為例，替雷利珠單抗注(zhu)射液除此次獲批的適(shi)應癥(zheng)外(wai)，還在廣泛布局(ju)國內(nei)高發(fa)實體(ti)腫瘤適(shi)應癥(zheng)。

　　百(bai)濟神州中國區總(zong)經(jing)理兼(jian)公司(si)總(zong)裁吳曉(xiao)濱(bin)認(ren)為：“百(bai)澤安目前已在(zai)治(zhi)療復(fu)發或難治(zhi)性經(jing)典型霍奇金淋巴瘤患(huan)者上取得了令人欣喜(xi)的臨(lin)床療效以及(ji)安全性。我們對其后續在(zai)其他一(yi)系列實體瘤和血液腫(zhong)瘤適(shi)應癥上的開發充滿期待。”

　　值得注(zhu)意的(de)是，替雷利(li)珠單抗注(zhu)射液用于治(zhi)療既往接受(shou)過(guo)治(zhi)療的(de)局部晚期或轉(zhuan)移性尿(niao)路(lu)上(shang)皮癌(ai)患者(zhe)的(de)新適應(ying)癥(zheng)(zheng)申請已于2019年7月被國(guo)家(jia)藥(yao)品(pin)審評中心（CDE）受(shou)理并納入(ru)優先(xian)審評，有望成為國(guo)內首(shou)個獲(huo)批尿(niao)路(lu)上(shang)皮癌(ai)適應(ying)癥(zheng)(zheng)的(de)PD-1藥(yao)物。