中證網(wang)訊（記(ji)者 萬宇）香雪(xue)制藥(yao)（300147）9月(yue)1日晚間公告，公司近日接到(dao)Athenex通(tong)知，Athenex在研(yan)的用于治(zhi)療轉(zhuan)移性(xing)乳(ru)腺(xian)癌的新藥(yao)口服紫杉(shan)醇收到(dao)FDA已完成備案(an)審查正式(shi)受理進行(xing)實質(zhi)性(xing)審查，并(bing)給予申請(qing)優先(xian)審評權的批復。

　　公告介紹，FDA給予優先審(shen)評的(de)標(biao)準是申請產品(pin)的(de)療(liao)(liao)法若獲得批準，與標(biao)準療(liao)(liao)法相(xiang)比，在治療(liao)(liao)、診斷或預防嚴(yan)重疾病的(de)安全性(xing)或有效性(xing)將得到顯著改善，審(shen)評時間(jian)(jian)將較常規(gui)時間(jian)(jian)短。根據美國處方藥(yao)使(shi)用者(zhe)付費法(PDUFA)，FDA擬定目標(biao)審(shen)批日為2021年2月28日。FDA也表明，目前(qian)不準備開(kai)咨詢(xun)委員會(hui)會(hui)議(yi)來(lai)討論此(ci)次申請。

　　2019年12月，香(xiang)雪制藥(yao)與Athenex簽(qian)署(shu)了(le)《授權協(xie)議》，就(jiu)Athenex在(zai)研產品(pin)(pin)口服(fu)紫杉醇、口服(fu)伊立替(ti)康和KX2-391軟(ruan)膏的(de)(de)研發、商(shang)業化進行(xing)合作，Athenex授予公司上(shang)述在(zai)研產品(pin)(pin)、在(zai)授權區域內及領域內獨家開展商(shang)業化的(de)(de)權利。截至目前(qian)，公司已(yi)按(an)協(xie)議約定完成(cheng)技術(shu)盡職調查并支付了(le)3000萬(wan)美元的(de)(de)預付款。

　　香雪制(zhi)藥表示，Athenex開發的(de)(de)(de)新(xin)一代口服紫杉醇(chun)通過與P-gp抑制(zhi)劑聯(lian)合給藥，能夠有效提高紫杉醇(chun)的(de)(de)(de)口服吸收(shou)率，降低出現耐藥機(ji)制(zhi)幾率。本次口服紫杉醇(chun)在(zai)美國的(de)(de)(de)NDA申(shen)請獲得(de)優先審評，標志著該產品在(zai)治(zhi)療轉移性乳(ru)腺(xian)癌(ai)與標準治(zhi)療手段相比更安全(quan)有效的(de)(de)(de)結(jie)果得(de)到FDA的(de)(de)(de)肯定(ding)，將(jiang)對(dui)推動口服紫杉醇(chun)在(zai)中國的(de)(de)(de)申(shen)報工作起到積極作用。