新(xin)華社布魯塞爾(er)5月6日(ri)電(記者殷夏)歐洲(zhou)藥(yao)(yao)品管(guan)理局和歐盟委員(yuan)會(hui)日(ri)前發布有關生(sheng)物類(lei)似(si)藥(yao)(yao)的指(zhi)導(dao)原則,以(yi)便讓醫(yi)護專業(ye)人(ren)員(yuan)更好地了(le)解如(ru)何使(shi)用此類(lei)藥(yao)(yao)品。
生物(wu)類(lei)似(si)(si)藥是指(zhi),在質(zhi)量、安全性(xing)以及有效性(xing)方(fang)面(mian)與已獲準注冊的(de)參(can)照(zhao)藥具有相似(si)(si)性(xing)的(de)治(zhi)療(liao)用生物(wu)制品。歐(ou)洲藥品管理局的(de)專家(jia)圭多·拉西教授說:“現(xian)在,生物(wu)類(lei)似(si)(si)藥已經是歐(ou)盟地區所(suo)提供的(de)生物(wu)療(liao)法的(de)一個組成部分(fen)。”
為了(le)讓醫(yi)護專業人員(yuan)更好(hao)地了(le)解此類(lei)藥(yao)物的研發、審批和監管(guan)信息,歐洲藥(yao)品(pin)管(guan)理局和歐盟委員(yuan)會攜手歐盟各國科研人員(yuan)制定了(le)這一指(zhi)導原(yuan)則(ze)。
同化學仿制藥(yao)(yao)相比,生物類似藥(yao)(yao)的(de)(de)技術和(he)投資門檻較(jiao)高,所需(xu)的(de)(de)研發(fa)時間也較(jiao)長。但由于此類藥(yao)(yao)品(pin)能(neng)夠(gou)更好地滿足公眾對生物治療產品(pin)的(de)(de)需(xu)求,因此很多國家都非常重視(shi)生物類似藥(yao)(yao)的(de)(de)研發(fa)和(he)管理,并出臺(tai)了(le)針(zhen)對生物類似藥(yao)(yao)的(de)(de)指(zhi)導原(yuan)則。
據歐洲藥品(pin)管理局(ju)稱,自歐盟在2006年批(pi)準第一種生物類(lei)似藥以(yi)來,臨(lin)床數據表明,在歐洲審批(pi)通過的(de)此類(lei)藥物與其他生物藥品(pin)具備同樣的(de)安全性和有(you)效性。目前為止(zhi),該機構下屬的(de)人用(yong)藥品(pin)委員會已經批(pi)準了28種此類(lei)藥物。
據業界(jie)分析人(ren)士稱,雖然(ran)生物類似(si)藥目(mu)前所占市場份(fen)額不(bu)大(da),但在(zai)不(bu)久的未(wei)來(lai),此(ci)類藥品(pin)將迎(ying)來(lai)發展黃金期。