我國(guo)醫藥產業再次(ci)迎來(lai)重(zhong)大政策紅利，鼓(gu)勵創新成為政策主(zhu)流導向。
10月8日，中共中央辦(ban)公廳(ting)、國務院辦(ban)公廳(ting)印發了(le)《關于深化審(shen)(shen)評(ping)(ping)審(shen)(shen)批制(zhi)度改(gai)革鼓勵藥(yao)(yao)品(pin)(pin)醫療(liao)(liao)器(qi)械創(chuang)新(xin)的意見(jian)》（下稱(cheng)《意見(jian)》）。《意見(jian)》從(cong)改(gai)革臨床試驗管(guan)理、加快上(shang)市審(shen)(shen)評(ping)(ping)審(shen)(shen)批、促進藥(yao)(yao)品(pin)(pin)創(chuang)新(xin)和(he)仿制(zhi)藥(yao)(yao)發展等六個方面鼓勵藥(yao)(yao)品(pin)(pin)、醫療(liao)(liao)器(qi)械創(chuang)新(xin)。昨日，國家(jia)食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監督(du)管(guan)理總局(ju)副局(ju)長(chang)吳湞在新(xin)聞發布會上(shang)指出：“《意見(jian)》是為了(le)促進藥(yao)(yao)品(pin)(pin)醫療(liao)(liao)器(qi)械產業結構調(diao)整和(he)技術創(chuang)新(xin)，讓更(geng)多的新(xin)藥(yao)(yao)好藥(yao)(yao)和(he)先(xian)進醫療(liao)(liao)器(qi)械上(shang)市，滿足公眾醫療(liao)(liao)需(xu)要。”
一(yi)位上市藥(yao)(yao)(yao)企負責人(ren)在接受(shou)記者采訪時表示，《意(yi)見》直接鼓勵藥(yao)(yao)(yao)企創(chuang)新研發(fa)(fa)，加快藥(yao)(yao)(yao)品(pin)器械(xie)審(shen)評審(shen)批速度等措施將進(jin)一(yi)步激(ji)發(fa)(fa)藥(yao)(yao)(yao)企新藥(yao)(yao)(yao)研發(fa)(fa)的(de)積極性。據悉，多家(jia)藥(yao)(yao)(yao)企已逐步加大研發(fa)(fa)投入，積極備戰(zhan)醫藥(yao)(yao)(yao)創(chuang)新帶來的(de)產業(ye)紅利。隨著審(shen)評審(shen)批提速，多家(jia)藥(yao)(yao)(yao)企的(de)重磅新藥(yao)(yao)(yao)將加快進(jin)入公眾視野。
國家力挺醫藥創新研(yan)發
《意見》涉及六大方面(mian)共36項的改(gai)革措施(shi)，具(ju)體包括：改(gai)革臨(lin)床試驗(yan)管(guan)理，確保(bao)臨(lin)床試驗(yan)科學、規范(fan)、真(zhen)實；加(jia)快臨(lin)床急需(xu)藥(yao)品和醫療(liao)器(qi)械(xie)的上(shang)市(shi)審評(ping)速度，解(jie)決(jue)公眾用(yong)藥(yao)需(xu)求；鼓(gu)勵創新(xin)，推動中國醫藥(yao)產業健康發展(zhan)；全面(mian)實施(shi)上(shang)市(shi)許可(ke)持有人制度，加(jia)強(qiang)藥(yao)械(xie)全生命周期(qi)管(guan)理；提升技術支撐(cheng)能力，全力為創新(xin)服務；加(jia)強(qiang)組織領導，以法(fa)治思維和法(fa)治方式(shi)推動改(gai)革真(zhen)正(zheng)落地。
其(qi)中，鼓勵創新是本次《意見(jian)》的核心內容，比(bi)如，改革(ge)臨(lin)床(chuang)試驗管理；優化審(shen)評(ping)審(shen)批(pi)(pi)程序，《意見(jian)》明確罕見(jian)病(bing)用(yong)藥(yao)和(he)(he)(he)臨(lin)床(chuang)急(ji)需(xu)藥(yao)，可(ke)以(yi)附帶條件批(pi)(pi)準。對于新藥(yao)及(ji)創新醫療器械給予優先(xian)審(shen)評(ping)審(shen)批(pi)(pi)；實行藥(yao)品與藥(yao)用(yong)原(yuan)輔料和(he)(he)(he)包裝材(cai)料關聯審(shen)批(pi)(pi)。原(yuan)料藥(yao)、藥(yao)用(yong)輔料和(he)(he)(he)包裝材(cai)料在審(shen)批(pi)(pi)藥(yao)品注(zhu)冊申請時一(yi)并審(shen)評(ping)審(shen)批(pi)(pi)，不(bu)再發放(fang)原(yuan)料藥(yao)批(pi)(pi)準文號。業內人(ren)士(shi)認(ren)為，這一(yi)措施能夠明顯提(ti)(ti)高(gao)審(shen)評(ping)審(shen)批(pi)(pi)效率，也(ye)可(ke)以(yi)提(ti)(ti)高(gao)審(shen)評(ping)審(shen)批(pi)(pi)的質量(liang)。
加強創新(xin)權(quan)益(yi)保護(hu)也是重點內(nei)容。《意(yi)見》分(fen)別從建(jian)(jian)立上(shang)市(shi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品目錄集、探索建(jian)(jian)立藥(yao)(yao)(yao)(yao)品專(zhuan)利(li)鏈接(jie)制(zhi)度、開(kai)展藥(yao)(yao)(yao)(yao)品專(zhuan)利(li)期限補償制(zhi)度試點，以(yi)及完善和落實藥(yao)(yao)(yao)(yao)品試驗數據(ju)保護(hu)制(zhi)度四個(ge)方(fang)面實現對創新(xin)權(quan)益(yi)的保護(hu)。其(qi)中上(shang)市(shi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品目錄旨在促進(jin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物研發(fa)創新(xin)，保護(hu)專(zhuan)利(li)權(quan)人合法(fa)權(quan)益(yi)，有利(li)于(yu)鼓勵仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)發(fa)展，提(ti)高(gao)仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)質(zhi)量。
此外(wai)，《意(yi)見》還從明確上市許可持有人的責任，以及提升技術支(zhi)撐能力(li)兩(liang)方(fang)面(mian)，對鼓(gu)勵藥企(qi)創(chuang)新提出(chu)具體要求。
吳(wu)湞(zhen)在(zai)昨日的(de)新(xin)(xin)聞發布會上(shang)指出，本次《意見》從促進我國(guo)醫藥產業的(de)創新(xin)(xin)發展，參與國(guo)際競爭，保(bao)障公眾(zhong)健(jian)康的(de)高(gao)度，對審(shen)評(ping)(ping)審(shen)批制度改革(ge)作(zuo)了系統的(de)制度設計。其重(zhong)大意義主(zhu)要體(ti)現在(zai)三個方(fang)面，首先是滿足公眾(zhong)用藥需求。“滿足公眾(zhong)用藥急需，歸根(gen)到底要靠創新(xin)(xin)，只(zhi)有(you)創新(xin)(xin)才能(neng)(neng)研發出更多的(de)質量高(gao)、療效(xiao)優的(de)新(xin)(xin)藥好藥，才能(neng)(neng)使更多的(de)新(xin)(xin)藥好藥在(zai)中國(guo)上(shang)市，而加快(kuai)審(shen)評(ping)(ping)審(shen)批則(ze)有(you)利于降低新(xin)(xin)藥上(shang)市價格(ge)，更好地實現藥品(pin)的(de)可及性。我們(men)既要有(you)新(xin)(xin)藥，還(huan)要有(you)能(neng)(neng)讓老(lao)百姓用得起的(de)新(xin)(xin)藥。”吳(wu)湞(zhen)表示。
同時(shi)，《意見(jian)》旨在提(ti)高(gao)仿制(zhi)藥的(de)質量(liang)和療(liao)效。吳湞認為，鼓勵(li)創(chuang)新，既(ji)要鼓勵(li)原(yuan)始創(chuang)新，也(ye)要鼓勵(li)消(xiao)化吸收再創(chuang)新。目(mu)前國家要求仿制(zhi)藥和原(yuan)研藥的(de)質量(liang)療(liao)效要一樣，做高(gao)品(pin)質的(de)仿制(zhi)藥也(ye)需要企業有創(chuang)新的(de)能力。
此外(wai)，《意(yi)見(jian)》發布也進一步推(tui)動了藥品供給(gei)側結(jie)構性(xing)改革，對我國醫藥產業做大(da)做強，改變新藥長期(qi)依賴進口(kou)，以(yi)及落實創新型(xing)國家戰略有重要意(yi)義。
激發(fa)藥企研發(fa)積極性
自2015年(nian)國(guo)(guo)家啟動藥審改革以來(lai)，相(xiang)關改革制度設計及(ji)配套政策密(mi)集發布已(yi)為我國(guo)(guo)醫藥產業打開創新(xin)的(de)(de)大門。在政策導向(xiang)驅動下(xia)，產業資本紛(fen)紛(fen)將(jiang)投(tou)資目光鎖定創新(xin)藥領域，不惜(xi)重金獵取新(xin)藥項目及(ji)創新(xin)藥技術。一些身懷(huai)創新(xin)基因(yin)的(de)(de)生物醫藥公司，陸續斬獲重磅創新(xin)藥。
智飛(fei)生物10月9日晚間(jian)宣布，公(gong)(gong)司(si)全(quan)資子(zi)公(gong)(gong)司(si)北京智飛(fei)綠竹(zhu)生物制藥(yao)(yao)有(you)限公(gong)(gong)司(si)的(de)“15價(jia)肺炎(yan)球菌結合疫苗(miao)”獲得國家(jia)食品(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監督管理總局(ju)藥(yao)(yao)物臨(lin)床(chuang)試驗批件（規格0.5ml/支，批件號:2017L04692），同(tong)意該品(pin)(pin)作為預(yu)防用生物制品(pin)(pin)進行臨(lin)床(chuang)試驗。公(gong)(gong)司(si)表示(shi)，將根據臨(lin)床(chuang)試驗批件的(de)要求(qiu)，盡快開展(zhan)相(xiang)關(guan)臨(lin)床(chuang)試驗工(gong)作。
智(zhi)飛生物表示，15價肺炎(yan)結合疫(yi)苗獲準進行臨床(chuang)試驗，是公(gong)(gong)司(si)響應(ying)國家鼓(gu)勵(li)創新，符合疫(yi)苗多聯多價研究方向，貫(guan)徹疫(yi)苗產業發(fa)展戰略(lve)的重要(yao)成果之一(yi)，是公(gong)(gong)司(si)科技創新能力的體現，有利于提高公(gong)(gong)司(si)細菌類疫(yi)苗品種的核心(xin)競爭力。
醫藥(yao)行(xing)業分析人士向記者表示，此(ci)次《意(yi)見(jian)》加快藥(yao)品器(qi)械(xie)審(shen)評(ping)審(shen)批(pi)速度等(deng)措施將進一步激發(fa)藥(yao)企(qi)新(xin)藥(yao)研發(fa)的積極性(xing)。其(qi)中，加快上市審(shen)評(ping)審(shen)批(pi)、促進藥(yao)品創(chuang)新(xin)和仿制藥(yao)發(fa)展等(deng)措施，將對創(chuang)新(xin)研發(fa)實(shi)力較強的公(gong)司帶來直接利好；有新(xin)藥(yao)儲備的公(gong)司也(ye)將受(shou)益該(gai)政策。
多家上(shang)市公司新藥厚積薄發
創新研(yan)(yan)發(fa)一(yi)直是復星(xing)醫藥的核心戰略，伴隨復星(xing)醫藥持續加大研(yan)(yan)發(fa)投入，公司(si)的新藥儲備(bei)早已(yi)(yi)建成“梯(ti)隊”，并已(yi)(yi)逐漸臨近收獲期。截至今年上半年，復星(xing)醫藥有(you)6個(ge)單抗品(pin)種（11個(ge)適應癥）已(yi)(yi)獲批(pi)中(zhong)國臨床，其中(zhong)2個(ge)產品(pin)已(yi)(yi)經(jing)進入臨床三期，4個(ge)1.1類小分子(zi)創新藥已(yi)(yi)獲得臨床批(pi)文。在研(yan)(yan)新藥、仿制藥、生物類似藥及(ji)疫苗等項目173項。復星(xing)醫藥總裁吳(wu)以芳(fang)日前(qian)在接受(shou)記者采訪時稱(cheng)：“復星(xing)醫藥未來整個(ge)戰略里一(yi)定是關注最(zui)前(qian)沿的制藥和醫療技術，我們會在這些方面積極地(di)投資布局(ju)，我們的創新藥比重將越來越大。”
專(zhuan)注創新研發的貝達(da)藥(yao)業除自主研發了國家1類(lei)新藥(yao)埃克替尼外(wai)，還(huan)擁有的重點在研新藥(yao)項目(mu)包括20多個(ge)國家一類(lei)及二(er)類(lei)新藥(yao)，主要(yao)涉及抗腫(zhong)瘤、糖尿(niao)病(bing)等重大疾(ji)病(bing)領域(yu)。若進展符合預期，預計新藥(yao)將于2019年(nian)開始(shi)陸續上市。
在國家鼓勵創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新研發(fa)的(de)(de)背景下，我(wo)國腫(zhong)瘤藥(yao)(yao)(yao)龍(long)頭恒瑞(rui)醫藥(yao)(yao)(yao)也在持續加碼研發(fa)投(tou)入。2017年(nian)上(shang)半年(nian)，公司(si)累計投(tou)入研發(fa)資金7.8億(yi)元(yuan)，比上(shang)年(nian)同(tong)期(qi)增長60%，有力(li)地(di)支持了(le)公司(si)的(de)(de)項目研發(fa)和創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新發(fa)展。報告期(qi)內，公司(si)共取得創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新藥(yao)(yao)(yao)臨床(chuang)批件9個(ge)、仿制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)臨床(chuang)批件8個(ge)，仿制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)制(zhi)劑生產批件2個(ge)，完(wan)成8個(ge)產品的(de)(de)生物(wu)等效(xiao)性(xing)試驗(yan)工(gong)作。在創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新藥(yao)(yao)(yao)開(kai)發(fa)上(shang)，公司(si)已基(ji)本(ben)形成了(le)每年(nian)都(dou)有創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新藥(yao)(yao)(yao)申請臨床(chuang)，每2至3年(nian)都(dou)有創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新藥(yao)(yao)(yao)上(shang)市的(de)(de)良(liang)性(xing)發(fa)展態勢。
華潤雙鶴、雙鷺(lu)(lu)藥(yao)業等公(gong)司(si)也緊跟國(guo)家鼓勵創新(xin)研發的(de)(de)步伐。記者采(cai)訪獲(huo)悉，華潤雙鶴不斷加(jia)大(da)研發投(tou)入(ru)，正逐(zhu)漸從仿制向(xiang)仿創轉型。未(wei)來三(san)年(nian)內，公(gong)司(si)將圍繞六大(da)專科領(ling)域陸(lu)續推(tui)出十個(ge)左(zuo)右的(de)(de)新(xin)品上(shang)市。其中，精神/神經、麻醉(zui)鎮痛、呼吸三(san)大(da)專科領(ling)域的(de)(de)新(xin)品將集中進入(ru)上(shang)市收獲(huo)期。雙鷺(lu)(lu)藥(yao)業的(de)(de)重磅抗癌新(xin)藥(yao)來那度胺目前(qian)也進入(ru)上(shang)市沖刺期，該產(chan)品目前(qian)審(shen)批狀(zhuang)態為“在審(shen)評審(shen)批中”，受益產(chan)品上(shang)市，雙鷺(lu)(lu)藥(yao)業有望在未(wei)來3至(zhi)5年(nian)內獨享百億市場(chang)，對公(gong)司(si)具有重要影響。
