國(guo)內新(xin)藥(yao)(yao)上(shang)(shang)市(shi)滯后(hou)和(he)價(jia)格居高(gao)不(bu)下的(de)頑疾(ji)有望加快(kuai)(kuai)(kuai)得到破解。6月(yue)20日召開的(de)國(guo)務院常務會議(yi)確定，加快(kuai)(kuai)(kuai)已在境外上(shang)(shang)市(shi)新(xin)藥(yao)(yao)審(shen)批、落實抗(kang)癌(ai)藥(yao)(yao)降價(jia)措施，強(qiang)化短(duan)缺藥(yao)(yao)供(gong)(gong)應保障(zhang)。一是有序加快(kuai)(kuai)(kuai)境外已上(shang)(shang)市(shi)新(xin)藥(yao)(yao)在境內上(shang)(shang)市(shi)審(shen)批。對治(zhi)療罕見病的(de)藥(yao)(yao)品和(he)防(fang)治(zhi)嚴重危及生命疾(ji)病的(de)部(bu)分(fen)(fen)藥(yao)(yao)品簡(jian)化上(shang)(shang)市(shi)要(yao)求，可提交境外取得的(de)全(quan)部(bu)研(yan)究資料等(deng)直(zhi)接申報上(shang)(shang)市(shi)，監管部(bu)門分(fen)(fen)別在3個(ge)月(yue)、6個(ge)月(yue)內審(shen)結。二是督促推(tui)動抗(kang)癌(ai)藥(yao)(yao)加快(kuai)(kuai)(kuai)降價(jia)。各省(sheng)（區、市(shi)）對醫保目錄(lu)內的(de)抗(kang)癌(ai)藥(yao)(yao)要(yao)開展專項招標采購。對醫保目錄(lu)外的(de)獨(du)家抗(kang)癌(ai)藥(yao)(yao)要(yao)抓緊推(tui)進醫保準入談(tan)判(pan)。開展國(guo)家藥(yao)(yao)品集(ji)中采購試點(dian)，實現(xian)藥(yao)(yao)價(jia)明顯降低。三是加強(qiang)全(quan)國(guo)短(duan)缺藥(yao)(yao)品供(gong)(gong)應保障(zhang)監測預警，建立短(duan)缺藥(yao)(yao)品及原(yuan)料藥(yao)(yao)停產(chan)備(bei)案制度，加大儲備(bei)力度，確保患者用藥(yao)(yao)不(bu)斷供(gong)(gong)。
數據顯示，目前(qian)，在我國獲批(pi)的境外上市藥(yao)品共3800余個(ge)(ge)，其中(zhong)(zhong)化學藥(yao)品3400余個(ge)(ge)、生物制品300余個(ge)(ge)、中(zhong)(zhong)藥(yao)70余個(ge)(ge)，基本(ben)涵蓋了抗癌、抗病(bing)毒、抗高血壓等(deng)主要治療領域(yu)。
“近(jin)10年(nian)來，在美國、歐盟、日本上(shang)市(shi)的(de)(de)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)有415個，這些新(xin)藥(yao)(yao)(yao)中，已在我國上(shang)市(shi)或申(shen)報的(de)(de)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)有277個，占66.7％。從(cong)審批數量看，近(jin)5年(nian)平(ping)均每年(nian)批準進口藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)336件，每年(nian)遞增(zeng)7%；平(ping)均每年(nian)批準進口藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)上(shang)市(shi)56件，每年(nian)遞增(zeng)16%；從(cong)臨(lin)床(chuang)審批和上(shang)市(shi)審批的(de)(de)總時限(xian)(xian)看，我國新(xin)藥(yao)(yao)(yao)審批法定(ding)時限(xian)(xian)與發達國家(jia)接(jie)近(jin)。”在6月(yue)22日國新(xin)辦舉行(xing)(xing)的(de)(de)國務(wu)院(yuan)政策例行(xing)(xing)吹風會上(shang)，國家(jia)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監督(du)管理局(ju)局(ju)長焦紅表示(shi)。
焦紅還(huan)表(biao)示，對于境外已(yi)上(shang)市的防治嚴重(zhong)危及生命(ming)且(qie)無(wu)(wu)有效治療(liao)手段(duan)疾病以(yi)及罕見病的藥品，同時經研究確認(ren)不存在人種差異(yi)的，申請人無(wu)(wu)須申報臨床(chuang)試驗(yan)，可直接以(yi)境外試驗(yan)數據(ju)申報上(shang)市，提前2年時間進(jin)入(ru)中國市場(chang)。
推動抗(kang)(kang)癌藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)降(jiang)價今年以來也(ye)被多次提(ti)及(ji)。全國(guo)(guo)兩(liang)會(hui)李克強總理(li)記者會(hui)上明確提(ti)出(chu)“抗(kang)(kang)癌藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品進口(kou)稅(shui)率(lv)力爭降(jiang)到零稅(shui)率(lv)”。4月12日(ri)，國(guo)(guo)務院(yuan)常(chang)務會(hui)議決定5月1日(ri)起，將(jiang)包括抗(kang)(kang)癌藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)在內的(de)所有普(pu)通藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品、具有抗(kang)(kang)癌作用(yong)的(de)生物堿類(lei)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品及(ji)有實際進口(kou)的(de)中成藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)進口(kou)關稅(shui)降(jiang)為(wei)零，并鼓勵創新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)進口(kou)。在4月28日(ri)的(de)國(guo)(guo)新(xin)辦發(fa)布會(hui)上，國(guo)(guo)家衛生健康委員會(hui)副主任(ren)曾(ceng)益新(xin)曾(ceng)表示(shi)，對未(wei)納(na)入(ru)醫(yi)保的(de)抗(kang)(kang)癌藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)實行醫(yi)保準(zhun)入(ru)談判擬于5月1日(ri)后即啟動。
在強化短缺(que)藥供應保(bao)障(zhang)方面(mian)，工(gong)信部(bu)辦(ban)公(gong)廳近日印發《2018年(nian)消費品工(gong)業“三品”專項行動重點工(gong)作安排(pai)》，表示要指導地(di)(di)方培育小(xiao)品種藥（短缺(que)藥）集中生(sheng)產基地(di)(di)，新增10個(ge)小(xiao)品種藥，穩定生(sheng)產供應。支持醫藥企業開(kai)展仿(fang)制(zhi)藥質(zhi)量(liang)和療效一致性評(ping)價(jia)，全面(mian)提升仿(fang)制(zhi)藥質(zhi)量(liang)水平(ping)。
地方層面，相(xiang)關配(pei)套(tao)舉措也在(zai)加(jia)快落地。以短(duan)(duan)(duan)缺(que)(que)(que)藥(yao)(yao)為(wei)例(li)，日前貴(gui)(gui)州省衛生委發布(bu)《關于公示(shi)貴(gui)(gui)州省第一批短(duan)(duan)(duan)缺(que)(que)(que)藥(yao)(yao)品(pin)清(qing)單的通知(zhi)》，共23種(zhong)藥(yao)(yao)品(pin)納入短(duan)(duan)(duan)缺(que)(que)(que)藥(yao)(yao)清(qing)單。短(duan)(duan)(duan)缺(que)(que)(que)藥(yao)(yao)將(jiang)實(shi)施定點生產，協調應(ying)急生產和(he)(he)進口，同時(shi)，完(wan)善短(duan)(duan)(duan)缺(que)(que)(que)藥(yao)(yao)品(pin)儲備。遼寧省則提出，建立短(duan)(duan)(duan)缺(que)(que)(que)藥(yao)(yao)品(pin)供(gong)應(ying)保障工(gong)作會商聯(lian)動機(ji)制，將(jiang)短(duan)(duan)(duan)缺(que)(que)(que)藥(yao)(yao)品(pin)供(gong)應(ying)保障納入政府績(ji)效考核工(gong)作體系，加(jia)強(qiang)督(du)(du)查督(du)(du)辦和(he)(he)激勵問責。
不過，也有業內人士表(biao)示，隨著進口創新(xin)藥進程的加快，國內藥企也將面臨(lin)巨大挑戰(zhan)。
我國(guo)藥(yao)品市場目前仍處于仿(fang)制藥(yao)占絕對主導地位的(de)市場格局。食藥(yao)總局此前曾有數(shu)據顯示，中國(guo)已有的(de)藥(yao)品批準文號總數(shu)高達18.9萬個，95%以上為(wei)仿(fang)制藥(yao)。
“研發新藥(yao)(yao)時(shi)間長，費用大(da)，風險高，相比之下，仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)投入低，時(shi)間短(duan)，風險小。因此，中國的本土(tu)藥(yao)(yao)企(qi)大(da)都扎堆生產仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)。”有業內人士表示。
中金(jin)公(gong)司的(de)研究(jiu)報告也(ye)指出，以上市(shi)前研發和(he)(he)新藥上市(shi)數(shu)來衡量(liang)，中國(guo)目(mu)前處于(yu)第(di)三梯(ti)(ti)隊(dui)(dui)，對全球創新的(de)貢獻大約(yue)為2%，與第(di)一梯(ti)(ti)隊(dui)(dui)的(de)美國(guo)（約(yue)60%）和(he)(he)第(di)二梯(ti)(ti)隊(dui)(dui)的(de)國(guo)家(jia)（日韓和(he)(he)西歐）仍有很大差(cha)距。
為支持我(wo)國(guo)創新(xin)藥(yao)企業健(jian)康(kang)發(fa)展。近年來(lai)我(wo)國(guo)陸續出臺了許(xu)多(duo)相關政策。醫藥(yao)“十三五”規劃就(jiu)提出，2030年力求達(da)到研制30個新(xin)藥(yao)的目標(biao)，躋身創新(xin)型國(guo)家(jia)前列。不斷(duan)強化(hua)專利保(bao)護力度、藥(yao)品試(shi)驗(yan)數據保(bao)護、創新(xin)藥(yao)與(yu)通過一致性評價(jia)的優質仿制藥(yao)可及(ji)時調整納(na)入醫保(bao)目錄與(yu)藥(yao)品集中招采。
“由于需要較(jiao)大的資金投入和(he)相(xiang)當長(chang)的研發周(zhou)期(qi)(qi)，很多創新藥生產企業盈利狀況(kuang)堪憂，不(bu)少(shao)長(chang)期(qi)(qi)處于虧損狀態。”業內人士(shi)表示，即便能夠艱難獲(huo)批上市(shi)，還(huan)將面臨(lin)現行醫(yi)(yi)保(bao)準(zhun)(zhun)入、價格形成機(ji)制(zhi)、招投標機(ji)制(zhi)和(he)醫(yi)(yi)保(bao)報銷體系(xi)等市(shi)場(chang)準(zhun)(zhun)入不(bu)配套的窘境。
中國(guo)醫(yi)保研究會(hui)研究中心主任郝春彭(peng)表(biao)示，醫(yi)保部(bu)門一直對具有(you)(you)重大(da)創新(xin)價(jia)值的企業(ye)，包(bao)括給予企業(ye)合規(gui)合理的利益(yi)(yi)，抱有(you)(you)正確的態度。相(xiang)信未來會(hui)有(you)(you)更多具有(you)(you)更大(da)經濟效益(yi)(yi)的藥品(pin)進入醫(yi)保藥品(pin)目錄，為(wei)更多的參保人提供服務(wu)。
焦紅進(jin)一(yi)(yi)步表示，改革(ge)中仍然存(cun)在一(yi)(yi)些和(he)(he)困難，需(xu)要較快解決。一(yi)(yi)是(shi)臨床試(shi)(shi)驗機構(gou)資(zi)源不足的瓶(ping)頸(jing)問(wen)題需(xu)要加(jia)快解決，臨床試(shi)(shi)驗機構(gou)能(neng)力建(jian)設(she)亟待加(jia)強(qiang)(qiang)；二(er)是(shi)現(xian)行藥(yao)品(pin)(pin)監管體系(xi)與改革(ge)創新要求不適應，審評專業(ye)隊伍建(jian)設(she)和(he)(he)能(neng)力水平(ping)還有待提(ti)升，職業(ye)化檢查員隊伍建(jian)設(she)亟須加(jia)強(qiang)(qiang)；三是(shi)藥(yao)品(pin)(pin)試(shi)(shi)驗數(shu)據保護、專利鏈接、專利期(qi)(qi)限補(bu)償等法律法規尚不完(wan)善；四是(shi)藥(yao)品(pin)(pin)上市許可持有人主體責(ze)任(ren)還需(xu)進(jin)一(yi)(yi)步夯實(shi)，從而強(qiang)(qiang)化藥(yao)品(pin)(pin)全生命周(zhou)期(qi)(qi)的管理。
鼓勵創新的(de)同時繼續(xu)激勵藥品仿制是我國發展醫藥市場的(de)重要政策(ce)取(qu)向。
據焦紅透露，下一步，國(guo)家藥(yao)監局(ju)還將(jiang)出臺進(jin)(jin)一步鼓勵境(jing)外新藥(yao)國(guo)內(nei)上市(shi)的相(xiang)關(guan)政策措(cuo)施。調整進(jin)(jin)口化學(xue)藥(yao)品注(zhu)冊檢驗程(cheng)序，將(jiang)所有(you)進(jin)(jin)口化學(xue)藥(yao)品上市(shi)前(qian)注(zhu)冊檢驗調整為(wei)上市(shi)后監督抽樣，加(jia)快境(jing)外新藥(yao)上市(shi)進(jin)(jin)程(cheng)。還將(jiang)實施數(shu)(shu)據保護(hu)，根據境(jing)外新藥(yao)在我國(guo)開(kai)展(zhan)臨床試驗情況，分(fen)別給予(yu)相(xiang)應的數(shu)(shu)據保護(hu)期，保護(hu)期內(nei)不批準其他同品種上市(shi)申請。
國家(jia)發(fa)(fa)(fa)展改革委6月11日(ri)發(fa)(fa)(fa)布《關(guan)于組織實施生物(wu)醫藥(yao)合(he)同研發(fa)(fa)(fa)和生產服務平臺建設專項的通知》，提出有效支撐本土(tu)創新(xin)藥(yao)研發(fa)(fa)(fa)和產業化，力(li)(li)爭達到(dao)每年(nian)為100個以上(shang)新(xin)藥(yao)開(kai)發(fa)(fa)(fa)提供服務的能力(li)(li)。
有券(quan)商報(bao)告指出，創(chuang)新藥將是(shi)未來(lai)10-20年最(zui)大的(de)(de)投(tou)資機(ji)會，中國必(bi)將產生數(shu)個超千(qian)億美元市(shi)值的(de)(de)制藥巨(ju)頭，數(shu)十個過千(qian)億人民(min)幣市(shi)值的(de)(de)各領域龍(long)頭企業。
不過，值得注意的是(shi)(shi)，繼續鼓(gu)勵發展(zhan)高質(zhi)量(liang)仿(fang)制(zhi)(zhi)藥(yao)也仍(reng)將是(shi)(shi)重(zhong)要(yao)的發力點。4月(yue)3日，國務院辦公廳發布(bu)的《關(guan)于改革完(wan)善仿(fang)制(zhi)(zhi)藥(yao)供(gong)應保障及使用政策的意見》明確(que)提出(chu)，要(yao)促進與原研藥(yao)質(zhi)量(liang)和療效一致的仿(fang)制(zhi)(zhi)藥(yao)和原研藥(yao)平(ping)等(deng)競爭。
焦紅(hong)明確表示，國家藥(yao)(yao)(yao)監局將實(shi)施藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)專利鏈接和(he)專利期限補償制度(du)，促使(shi)創新者(zhe)具有合(he)理的預期獲益，加強知識產(chan)權保護，在鼓勵藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)創新的同(tong)時，激勵藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)仿制。
7月3日，北京(jing)市人力社(she)保(bao)局發布通知(zhi)，明確了36種談(tan)判(pan)(pan)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)仿(fang)制藥(yao)(yao)的(de)(de)(de)支(zhi)付(fu)，將36種談(tan)判(pan)(pan)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)的(de)(de)(de)仿(fang)制藥(yao)(yao)納入北京(jing)市基本醫療保(bao)險(xian)(xian)、工傷保(bao)險(xian)(xian)和生育(yu)保(bao)險(xian)(xian)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)目錄乙類藥(yao)(yao)品(pin)(pin)范(fan)圍。同時，仿(fang)制藥(yao)(yao)的(de)(de)(de)支(zhi)付(fu)標準以相對(dui)應的(de)(de)(de)談(tan)判(pan)(pan)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)為“限(xian)價”，最高也不(bu)得(de)超過相應談(tan)判(pan)(pan)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)。
北京市人力社保(bao)局(ju)相關(guan)負責(ze)人表示，36種談(tan)判藥品大多為進口藥，隨著(zhu)其專(zhuan)利期(qi)(qi)到(dao)期(qi)(qi)后，國內會生產同(tong)類的(de)仿制(zhi)藥，而對這些仿制(zhi)藥，也等(deng)同(tong)于(yu)談(tan)判藥，將其納(na)入到(dao)醫保(bao)藥品目錄中來(lai)。“通常情況下(xia)，仿制(zhi)藥的(de)實際市場銷(xiao)售價格是會低于(yu)談(tan)判藥品價格的(de)。”相關(guan)負責(ze)人指出。
更大空間的醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)降(jiang)費值得期待。“通常(chang)一(yi)種(zhong)仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)的價格(ge)能夠達到原研(yan)藥(yao)(yao)(yao)的70%，隨著同類仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)廠家的增(zeng)多，藥(yao)(yao)(yao)品價格(ge)還(huan)會(hui)繼續(xu)下(xia)降(jiang)，達到原研(yan)藥(yao)(yao)(yao)的30%，甚至更低。”藥(yao)(yao)(yao)智網聯合創始(shi)人(ren)、高級工程(cheng)師(shi)李天泉(quan)表示。另據業內(nei)人(ren)士預計，目前通過仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)一(yi)致(zhi)性評價品種(zhong)，如果可(ke)以(yi)替代原研(yan)藥(yao)(yao)(yao)品，每年可(ke)為(wei)國家節約醫(yi)保費用(yong)數百億(yi)元(yuan)。
“目前(qian)國(guo)(guo)(guo)(guo)家層面對于仿制藥(yao)質量(liang)提升關(guan)注度前(qian)所未(wei)有，希(xi)望借此加快我國(guo)(guo)(guo)(guo)由制藥(yao)大國(guo)(guo)(guo)(guo)向制藥(yao)強國(guo)(guo)(guo)(guo)的跨越。”中國(guo)(guo)(guo)(guo)醫(yi)藥(yao)企業管(guan)理協會(hui)會(hui)長郭(guo)云沛表示。（以上內容綜合自經(jing)濟參考報(bao)等）