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圣湘生物董事長戴立忠:增加輸血相關傳染病檢測項目

郭新志 傅蘇穎 段芳媛中國證券報·中證網

  全國(guo)人大代(dai)表、圣湘(xiang)生物董事長(chang)戴(dai)立忠在今年兩會上建議,針對經血傳播疾病(bing)的特點,在原有輸血相關傳染病(bing)檢測項目基礎(chu)上,增加人類(lei)嗜T淋巴細胞病(bing)毒(du)(HTLV)標(biao)志物、巨細胞病(bing)毒(du)(CMV)、人細小病(bing)毒(du)B19標(biao)志物(HB19)檢測項目。

  關注輸血安全

  戴立忠表示,為保障(zhang)輸血(xue)安全(quan),自1995年(nian)起(qi)(qi),國內對獻血(xue)者血(xue)液全(quan)部進行(xing)乙肝病(bing)毒(du)表面抗原(HBsAg)、丙肝病(bing)毒(du)抗體(HCV-Ab)、艾滋病(bing)毒(du)抗體(HIV-Ab)、梅毒(du)螺旋體抗體(TP抗體)血(xue)清學技術檢(jian)測(ce)。為進一(yi)步提高輸血(xue)安全(quan),減少(shao)因血(xue)清轉換窗(chuang)口期造成感染血(xue)液漏檢(jian)問題,自2010年(nian)起(qi)(qi)開始全(quan)面推行(xing)血(xue)液的(de)核(he)酸檢(jian)測(ce)。

  行業專家一直不斷呼吁在提(ti)高現有輸(shu)血(xue)相關傳染病(bing)項目(mu)的檢測(ce)技術(shu)的同時,需(xu)要關注其他經血(xue)傳播(bo)的病(bing)原(yuan)體檢測(ce),才(cai)能更(geng)好(hao)地(di)保障血(xue)液安全。一些病(bing)毒(du)(du)例如人(ren)類嗜T細胞(bao)病(bing)毒(du)(du)(HTLV)、細小病(bing)毒(du)(du)B19、巨細胞(bao)病(bing)毒(du)(du)(CMV)、西尼羅病(bing)毒(du)(du)、登革病(bing)毒(du)(du)、變形體、基孔肯亞病(bing)毒(du)(du)均能通過(guo)輸(shu)血(xue)感(gan)染人(ren)體,引起嚴重后果。

  “血(xue)(xue)源(yuan)篩查項(xiang)目(mu)(mu)之所(suo)以(yi)很難改變,源(yuan)自血(xue)(xue)源(yuan)篩查的試劑(ji)或檢測系(xi)統(tong)管理機制(zhi)。”戴立忠認為,一(yi)方面,血(xue)(xue)源(yuan)篩查試劑(ji)按(an)藥品管理,但是目(mu)(mu)前藥品管理目(mu)(mu)錄里只有傳(chuan)染病(bing)(bing)檢測項(xiang)目(mu)(mu)HBV、HCV、HIV1/2和梅(mei)毒螺旋(xuan)體(ti),其他傳(chuan)染病(bing)(bing)檢測項(xiang)目(mu)(mu)沒(mei)有列進(jin)藥品管理目(mu)(mu)錄,不(bu)(bu)能(neng)進(jin)行(xing)藥品注冊(ce)審批,進(jin)而相關(guan)檢測技術和系(xi)統(tong)不(bu)(bu)能(neng)適用于血(xue)(xue)源(yuan)篩查。因此,輸血(xue)(xue)相關(guan)傳(chuan)染病(bing)(bing)檢測項(xiang)目(mu)(mu)增加HBV、HCV、HIV1/2和梅(mei)毒螺旋(xuan)體(ti)之外(wai)的檢測,缺乏實施的運行(xing)機制(zhi)。

  戴立忠表示(shi),2018年我國(guo)無償獻血(xue)(xue)人(ren)次(ci)超過1500萬(wan),采血(xue)(xue)量達(da)5000噸,這些血(xue)(xue)液將為近千萬(wan)患(huan)者提(ti)供血(xue)(xue)液保障。關(guan)注(zhu)(zhu)全(quan)民健康,更(geng)應(ying)進一步關(guan)注(zhu)(zhu)輸血(xue)(xue)安全(quan)。因此,在參考國(guo)際現有輸血(xue)(xue)相(xiang)(xiang)關(guan)傳(chuan)染(ran)病(bing)(bing)檢(jian)測項(xiang)目的同時,應(ying)根據國(guo)情或(huo)根據國(guo)內(nei)經血(xue)(xue)液感染(ran)傳(chuan)染(ran)病(bing)(bing)相(xiang)(xiang)對(dui)高發地區或(huo)人(ren)群,制定(ding)適宜國(guo)情的輸血(xue)(xue)相(xiang)(xiang)關(guan)傳(chuan)染(ran)病(bing)(bing)檢(jian)測項(xiang)目,提(ti)高輸血(xue)(xue)安全(quan)水平。

  戴(dai)立忠建議,作為輸血(xue)(xue)(xue)(xue)相關傳染(ran)病(bing)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)項目(mu),對獻血(xue)(xue)(xue)(xue)者血(xue)(xue)(xue)(xue)液增加HTLV、CMV、人(ren)細小病(bing)毒B19標志物檢(jian)(jian)測(ce)(ce),采(cai)供(gong)血(xue)(xue)(xue)(xue)系統血(xue)(xue)(xue)(xue)液檢(jian)(jian)測(ce)(ce)實驗(yan)室血(xue)(xue)(xue)(xue)清學技術和NAT方法(fa)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)技術均滿(man)足條件;按(an)照血(xue)(xue)(xue)(xue)液安全需要納入傳染(ran)病(bing)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)項目(mu);血(xue)(xue)(xue)(xue)源篩查試劑及檢(jian)(jian)測(ce)(ce)系統管理(li)按(an)類別(bie)管理(li);采(cai)供(gong)血(xue)(xue)(xue)(xue)相關機構按(an)要求實施。

  開展病毒性肝炎普篩

  “肝(gan)癌可(ke)防(fang)(fang)可(ke)控,關鍵在于(yu)早防(fang)(fang)早診早治(zhi)。”戴(dai)立忠表示,為實現消除病(bing)毒(du)性肝(gan)炎作為重大公共(gong)衛(wei)生威脅的總體(ti)目(mu)標,建設(she)“沒有肝(gan)炎的未(wei)來”,降低肝(gan)硬化和肝(gan)癌發病(bing)率,建議以高(gao)危人群、偏遠地區和貧困地區人群為重點,全面開展病(bing)毒(du)性肝(gan)炎普篩,提升(sheng)肝(gan)癌早防(fang)(fang)早診早治(zhi)率,防(fang)(fang)止因病(bing)致貧返(fan)貧,助(zhu)力打贏精準脫貧攻堅戰。

  戴立(li)忠認為,提(ti)高(gao)肝(gan)(gan)(gan)癌早防(fang)早診(zhen)(zhen)早治(zhi)(zhi)率,需(xu)要政(zheng)府、社會(hui)(hui)、患者的(de)共(gong)同努力(li),目(mu)前(qian)開展病(bing)毒(du)(du)性(xing)(xing)肝(gan)(gan)(gan)炎普篩(shai)的(de)條(tiao)件越來越成(cheng)熟。中華(hua)醫學(xue)會(hui)(hui)肝(gan)(gan)(gan)病(bing)學(xue)分(fen)會(hui)(hui)和中華(hua)醫學(xue)會(hui)(hui)感染(ran)病(bing)學(xue)分(fen)會(hui)(hui)聯合制定的(de)《慢(man)性(xing)(xing)乙型(xing)肝(gan)(gan)(gan)炎防(fang)治(zhi)(zhi)指南》和《丙型(xing)肝(gan)(gan)(gan)炎防(fang)治(zhi)(zhi)指南》,為規范(fan)病(bing)毒(du)(du)性(xing)(xing)肝(gan)(gan)(gan)炎診(zhen)(zhen)療(liao)提(ti)供(gong)了(le)(le)可實施方案,通過加大(da)推廣(guang)培訓力(li)度,將廣(guang)泛提(ti)高(gao)病(bing)毒(du)(du)性(xing)(xing)肝(gan)(gan)(gan)炎的(de)治(zhi)(zhi)療(liao)效率和水平;分(fen)級(ji)診(zhen)(zhen)療(liao)體系(xi)建設以及《全(quan)面提(ti)升縣級(ji)醫院綜合能力(li)工(gong)作方案》落地,為開展全(quan)國(guo)性(xing)(xing)病(bing)毒(du)(du)性(xing)(xing)肝(gan)(gan)(gan)炎篩(shai)查(cha)提(ti)供(gong)了(le)(le)有力(li)支撐;病(bing)毒(du)(du)檢測(ce)技術(shu)靈敏度提(ti)高(gao)、檢測(ce)窗口期(qi)縮短,為病(bing)毒(du)(du)性(xing)(xing)肝(gan)(gan)(gan)炎的(de)早篩(shai)早診(zhen)(zhen)早治(zhi)(zhi)提(ti)供(gong)了(le)(le)有力(li)支持(chi)。

  為更好(hao)地(di)(di)做好(hao)病毒性(xing)肝(gan)(gan)(gan)炎普篩(shai)(shai)工作,推(tui)進(jin)肝(gan)(gan)(gan)癌早(zao)防(fang)(fang)早(zao)診(zhen)早(zao)治,防(fang)(fang)止(zhi)因病致(zhi)貧返貧,戴(dai)立(li)忠提出了具體建議。一(yi)是以(yi)肝(gan)(gan)(gan)炎和肝(gan)(gan)(gan)癌高(gao)危人(ren)群(qun)為重(zhong)點(dian),以(yi)西部(bu)地(di)(di)區、貧困(kun)地(di)(di)區、縣級(ji)以(yi)下地(di)(di)區人(ren)群(qun)為重(zhong)點(dian),由政府以(yi)免(mian)費健康民生項(xiang)目(mu)進(jin)行大(da)規模普篩(shai)(shai);并針對現有的(de)女性(xing)孕前篩(shai)(shai)查(cha)項(xiang)目(mu)沒有篩(shai)(shai)查(cha)丙(bing)肝(gan)(gan)(gan)而導致(zhi)丙(bing)肝(gan)(gan)(gan)漏診(zhen)的(de)情況,增加丙(bing)肝(gan)(gan)(gan)篩(shai)(shai)查(cha)項(xiang)目(mu)。

  二是(shi)(shi)以縣(xian)級醫療(liao)機構或區域(yu)醫學檢(jian)驗中心為支(zhi)點,集中檢(jian)測(ce),進(jin)行病毒(du)性(xing)(xing)(xing)肝(gan)(gan)炎(yan)普(pu)及性(xing)(xing)(xing)篩(shai)查(cha)。三是(shi)(shi)打造縣(xian)級醫療(liao)機構的(de)病毒(du)性(xing)(xing)(xing)肝(gan)(gan)炎(yan)診(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)和(he)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)能力(li),為病毒(du)性(xing)(xing)(xing)肝(gan)(gan)炎(yan)的(de)篩(shai)查(cha)、診(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)和(he)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)提供有力(li)支(zhi)撐。四(si)是(shi)(shi)充(chong)分應用性(xing)(xing)(xing)價比高(gao)(gao)(gao)的(de)國產新型病毒(du)性(xing)(xing)(xing)肝(gan)(gan)炎(yan)診(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)試(shi)(shi)劑和(he)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)藥物,降低(di)篩(shai)查(cha)、診(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)、治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)成本,將(jiang)病毒(du)型肝(gan)(gan)炎(yan)診(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)治(zhi)(zhi)(zhi)項(xiang)目(mu)納入醫保目(mu)錄,減少因病致(zhi)貧返貧的(de)發生。五是(shi)(shi)加(jia)大對病毒(du)性(xing)(xing)(xing)肝(gan)(gan)炎(yan)健康教育,提高(gao)(gao)(gao)人群覆蓋率(lv),提高(gao)(gao)(gao)高(gao)(gao)(gao)危(wei)人群進(jin)行主動(dong)篩(shai)查(cha)的(de)認識。六是(shi)(shi)充(chong)分發揮社會(hui)基金、公益組(zu)織、診(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)試(shi)(shi)劑及治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)藥企業的(de)力(li)量,在醫療(liao)資(zi)源(yuan)相對落后的(de)區域(yu)搭建病毒(du)性(xing)(xing)(xing)肝(gan)(gan)炎(yan)的(de)防(fang)診(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)治(zhi)(zhi)(zhi)平臺,營造全社會(hui)參與的(de)良好氛(fen)圍(wei)。

  瞄準精準醫學

  作為一家(jia)生物醫藥(yao)企業(ye),圣湘生物在科技創新上下足了功夫。

  戴立(li)忠介(jie)紹,公司已自主研(yan)發了一(yi)系列全(quan)球首創(chuang)或者國際領先的分子(zi)診(zhen)斷技術。去(qu)年,圣湘生物推出了POCT移動分子(zi)診(zhen)斷系統。

  此外(wai),圣湘生物去(qu)年底新上市(shi)了一(yi)款血液篩查核(he)酸檢(jian)(jian)測產(chan)品,該產(chan)品歷時八年研發,經過超過10萬例臨床試(shi)驗,靈敏度、檢(jian)(jian)測效率等產(chan)品性能(neng)趕超國(guo)(guo)際一(yi)流(liu)水平,并且(qie)能(neng)檢(jian)(jian)測HIV1+2型(xing),擺(bai)脫了國(guo)(guo)內血篩廠(chang)家不(bu)能(neng)檢(jian)(jian)測HIV-2型(xing)而漏檢(jian)(jian)艾(ai)滋(zi)病毒的缺陷,將打(da)破(po)國(guo)(guo)內70%的血液篩查市(shi)場(chang)被國(guo)(guo)外(wai)巨頭壟斷的局面(mian)。

  目前(qian),圣湘生物擁有包括全(quan)國大多數三甲醫院在(zai)內(nei)的2000多家標桿醫院客戶,在(zai)全(quan)國建立了200多家分子實(shi)驗(yan)室,產品遠銷全(quan)球40多個國家。

  戴(dai)立忠表示,希(xi)望通過顛(dian)覆創(chuang)新(xin)(xin)和持(chi)續創(chuang)新(xin)(xin),引領分子診斷行業由原來復雜、昂貴、應用(yong)場(chang)景極其有限的(de)時(shi)代(dai)進(jin)(jin)入普適化、全場(chang)景化的(de)新(xin)(xin)時(shi)代(dai),讓精準(zhun)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)真正(zheng)走進(jin)(jin)千家萬戶。同時(shi),加快(kuai)公司國際化進(jin)(jin)程,積極參與“一(yi)帶一(yi)路”建設,輸出(chu)精準(zhun)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)領域的(de)“中國方案”。

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