全(quan)國人大(da)代表 孫飄揚

　　全國人大代(dai)表、恒瑞(rui)醫(yi)藥董事長孫飄揚(yang)在(zai)(zai)接(jie)受中國證券報記者采訪時表示，為促進國內生(sheng)物醫(yi)藥產(chan)業高質量發展(zhan)，助力(li)我國在(zai)(zai)關鍵醫(yi)藥科技領域自(zi)立自(zi)強，自(zi)主可控(kong)，建(jian)議進一步加快國產(chan)創新藥審(shen)評審(shen)批。

　　近(jin)年(nian)來，藥(yao)品(pin)(pin)審(shen)評(ping)審(shen)批改革(ge)助力(li)創新提(ti)速，國產創新藥(yao)數(shu)量逐年(nian)提(ti)升(sheng)。《“十三(san)五”國家藥(yao)品(pin)(pin)安(an)全(quan)規劃》和《“十四五”國家藥(yao)品(pin)(pin)安(an)全(quan)及促進(jin)高(gao)(gao)質量發(fa)展(zhan)規劃》為(wei)國產創新藥(yao)的(de)發(fa)展(zhan)指明了方向，對(dui)生物醫藥(yao)產業高(gao)(gao)質量發(fa)展(zhan)提(ti)出了更高(gao)(gao)的(de)要(yao)求(qiu)。

　　據統(tong)計，2015年至(zhi)2022年，國產創(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)批(pi)準(zhun)上市(shi)數量已(yi)接近2015年之前獲批(pi)數量的2倍，銷售額的增幅也開(kai)始超過(guo)進(jin)口創(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)。盡管如(ru)此，國產創(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)占(zhan)境內創(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)市(shi)場份額仍(reng)不(bu)足15%，獲批(pi)數量也明(ming)顯少于(yu)進(jin)口創(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)，差距仍(reng)然(ran)明(ming)顯。

　　為鼓(gu)勵創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)，藥品(pin)審評審批(pi)改(gai)革在制度上(shang)設立了如附條件(jian)批(pi)準、突破療法、優先(xian)審評等一系(xi)列鼓(gu)勵政策。“境外創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)藥由于(yu)起步早，臨床(chuang)試驗在國(guo)際(ji)多中心開展，結合審評審批(pi)認可境外數據的(de)措(cuo)施(shi)，因此境外創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)藥更易于(yu)享受這些境內鼓(gu)勵創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)的(de)政策，從(cong)而加快其進入中國(guo)的(de)速度。”孫飄揚表示。

　　全球創(chuang)(chuang)新藥(yao)加快在境內(nei)上市的(de)步伐(fa)，對國(guo)產(chan)(chan)創(chuang)(chuang)新藥(yao)形成了(le)較大壓力。孫飄揚認為(wei)，境外(wai)創(chuang)(chuang)新藥(yao)涉及(ji)的(de)靶點，國(guo)產(chan)(chan)創(chuang)(chuang)新藥(yao)基本均有立(li)項研(yan)發(fa)，但速度一(yi)般落后于境外(wai)。進口藥(yao)在境內(nei)獲(huo)批后，相同靶點適應癥的(de)國(guo)產(chan)(chan)創(chuang)(chuang)新藥(yao)很難再獲(huo)得加快審(shen)(shen)評資(zi)格(ge)，延緩(huan)了(le)審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批進程，加大了(le)國(guo)產(chan)(chan)創(chuang)(chuang)新藥(yao)和進口藥(yao)境內(nei)上市時間差。

　　孫飄揚表示，國(guo)(guo)內創新藥(yao)(yao)通常使用(yong)中國(guo)(guo)人(ren)自己的(de)臨床數據，顯示出(chu)很好(hao)的(de)有效性和安(an)全性。有些(xie)指標(biao)比進(jin)口(kou)藥(yao)(yao)更好(hao)，上(shang)市后價格顯著降低，這對(dui)提(ti)高我(wo)國(guo)(guo)患者可及性具(ju)有不可替代的(de)作用(yong)，但(dan)一(yi)些(xie)與進(jin)口(kou)藥(yao)(yao)同(tong)靶(ba)點(dian)的(de)國(guo)(guo)內創新藥(yao)(yao)未能(neng)納入優先審(shen)評(ping)程(cheng)序。

　　對此，孫飄揚(yang)建議(yi)酌情加快首款(kuan)國(guo)產創(chuang)新(xin)藥(yao)審評審批，以(yi)便更(geng)(geng)早參與創(chuang)新(xin)藥(yao)的國(guo)家(jia)醫保談判(pan)，更(geng)(geng)好地(di)服務患者(zhe)。同時(shi)，進口藥(yao)在境內批準(zhun)上市后(hou)，同靶(ba)點適(shi)應癥(zheng)的首款(kuan)國(guo)產創(chuang)新(xin)藥(yao)，符(fu)合相關條件(jian)的可繼(ji)續適(shi)用附條件(jian)批準(zhun)政(zheng)策。