全國政(zheng)協委員(yuan) 丁列明(ming)

　　全國政(zheng)協(xie)委員(yuan)、貝達藥業董(dong)事長丁列(lie)明日前在接(jie)受(shou)中國證(zheng)券報記者采訪時表示，精準醫學是未來方向(xiang)，建議加強個體化(hua)定制藥物的研發和技術審評工作。

　　“邁入(ru)精(jing)準醫(yi)學(xue)時代，個(ge)體化定制藥物作為(wei)新生事物、前沿科技(ji)，代表著發(fa)展(zhan)趨勢，其研發(fa)和技(ji)術審評(ping)工作需(xu)要(yao)引起(qi)迫(po)切的重視(shi)。”丁列明認為(wei)。

　　丁(ding)列明介紹，許多難以(yi)治(zhi)愈的常見病(bing)如腫瘤(liu)(liu)、糖尿病(bing)、自身免(mian)疫(yi)疾病(bing)等，存在發病(bing)機理和治(zhi)療(liao)上的個(ge)(ge)體(ti)化(hua)特(te)征。按照個(ge)(ge)體(ti)化(hua)精準醫(yi)療(liao)要求，治(zhi)療(liao)藥(yao)物(wu)或方法會(hui)因人(ren)(ren)而異，使用(yong)同(tong)一(yi)藥(yao)物(wu)的個(ge)(ge)體(ti)數量自然變(bian)少，甚(shen)至變(bian)成一(yi)人(ren)(ren)一(yi)藥(yao)，即“定(ding)制藥(yao)”。以(yi)個(ge)(ge)體(ti)化(hua)腫瘤(liu)(liu)疫(yi)苗為例，由于(yu)腫瘤(liu)(liu)基因突變(bian)是隨機發生(sheng)的，不同(tong)患(huan)者(zhe)的突變(bian)各(ge)不相同(tong)，產生(sheng)的腫瘤(liu)(liu)新生(sheng)抗(kang)原各(ge)不相同(tong)，針對腫瘤(liu)(liu)新生(sheng)抗(kang)原設(she)計的疫(yi)苗必須(xu)要個(ge)(ge)體(ti)化(hua)定(ding)制。

　　丁列明認(ren)為，現行的(de)工業化(hua)批量生產藥(yao)物的(de)技術(shu)審評體系(xi)并(bing)不適(shi)用(yong)于個(ge)體化(hua)定(ding)(ding)制(zhi)(zhi)藥(yao)物。建議國家藥(yao)監局藥(yao)品(pin)審評中(zhong)心對新(xin)出現的(de)技術(shu)及(ji)時進(jin)行研討(tao)，加強與(yu)學術(shu)界及(ji)藥(yao)企的(de)溝通交(jiao)流，對個(ge)體化(hua)定(ding)(ding)制(zhi)(zhi)藥(yao)物所使用(yong)的(de)固定(ding)(ding)工藝(yi)流程以及(ji)相應(ying)的(de)質量控制(zhi)(zhi)標準進(jin)行科學性(xing)和嚴謹性(xing)評估。在技術(shu)指導原則(ze)正式出臺前，可(ke)請這一領域(yu)的(de)專家一起研討(tao)和把(ba)關，在保證受試(shi)病人(ren)安全的(de)前提下(xia)，批準開展小規模臨床(chuang)試(shi)驗(yan)，使中(zhong)國的(de)精準醫學發展緊跟國際前沿。

　　丁列明還建議(yi)，藥(yao)(yao)品審(shen)評(ping)(ping)中(zhong)心可成立專(zhuan)門機構(gou)，如(ru)先進(jin)治療技(ji)(ji)術(shu)(shu)(shu)部(bu)門專(zhuan)門負責新(xin)技(ji)(ji)術(shu)(shu)(shu)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)的(de)審(shen)評(ping)(ping)，并加(jia)強與藥(yao)(yao)企的(de)技(ji)(ji)術(shu)(shu)(shu)、科技(ji)(ji)溝(gou)通(tong)交流。“隨著精準醫學(xue)時代的(de)到來(lai)(lai)，越(yue)來(lai)(lai)越(yue)多的(de)新(xin)藥(yao)(yao)開發涉及學(xue)科交叉，如(ru)基因(yin)組學(xue)、蛋白質組學(xue)、免(mian)疫組學(xue)、合成生物(wu)(wu)學(xue)等新(xin)興學(xue)科，需要審(shen)評(ping)(ping)人(ren)員(yuan)具備不同的(de)專(zhuan)業背景，可設立特別審(shen)評(ping)(ping)部(bu)門來(lai)(lai)推(tui)進(jin)各類(lei)前沿創新(xin)技(ji)(ji)術(shu)(shu)(shu)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)的(de)臨(lin)床(chuang)研究。”丁列明說。