5月21日(ri),全國人大(da)代表(biao)、恒瑞集團董事(shi)長孫飄(piao)揚接受中(zhong)國證券報記者采(cai)訪時表(biao)示(shi),建議加強(qiang)防(fang)控重大(da)疫情新(xin)藥(yao)研(yan)發,盡快建立藥(yao)品數據保(bao)護制度并擴大(da)保(bao)護對(dui)象。
設立藥物(wu)審批緊急綠色通(tong)道
針對(dui)加強防控重大(da)疫情新藥研(yan)發(fa),孫(sun)飄(piao)揚(yang)建議,對(dui)于一些發(fa)生大(da)規(gui)模流行且(qie)風險較大(da)的致(zhi)病(bing)(bing)原(yuan),由國家支(zhi)持強化戰略儲備型(xing)研(yan)究(jiu),提(ti)(ti)前布(bu)置,提(ti)(ti)前攻(gong)關(guan);開放(fang)國家基金支(zhi)持企業(ye)開展傳(chuan)染病(bing)(bing)領域的基礎研(yan)究(jiu),確保(bao)能夠在疫情暴(bao)發(fa)時(shi)有(you)(you)能力盡快認(ren)識新病(bing)(bing)毒,從而有(you)(you)針對(dui)性地開發(fa)藥物;國家支(zhi)持建立(li)流行病(bing)(bing)應對(dui)的技術平臺,掌(zhang)握關(guan)鍵技術;充分利(li)用國家已(yi)建立(li)的有(you)(you)關(guan)病(bing)(bing)毒研(yan)究(jiu)技術平臺,鼓勵、強化與(yu)企業(ye)合作(zuo)開展技術攻(gong)關(guan),促進成果轉化。
孫飄(piao)揚(yang)建議相關部門(men)建立(li)以風(feng)(feng)險管理為指(zhi)導(dao)的遠(yuan)程現(xian)場(chang)檢查核(he)查制度,明(ming)確遠(yuan)程生產現(xian)場(chang)檢查或臨(lin)床(chuang)數據(ju)核(he)查要點(dian)與(yu)風(feng)(feng)險考量;對(dui)風(feng)(feng)險評(ping)估(gu)較低的品種實行(xing)有(you)條(tiao)件批(pi)準,并加強上市(shi)后監管;針(zhen)對(dui)疫情期間臨(lin)床(chuang)試驗失(shi)訪、超窗、數據(ju)缺(que)失(shi)等管理性方案(an)偏離,提(ti)出特殊時(shi)期數據(ju)處(chu)理規定;建立(li)危(wei)重癥(zheng)藥(yao)物臨(lin)床(chuang)研究項目咨詢綠色通道(dao),以指(zhi)導(dao)臨(lin)床(chuang)試驗有(you)序開展。
孫飄揚認為,針(zhen)對疫(yi)情造成藥物(wu)臨床試驗(yan)延遲或暫停情況,應制定靈(ling)活、多樣的應對措(cuo)(cuo)施。他建(jian)議,國家及時采(cai)取對應措(cuo)(cuo)施,盡(jin)可(ke)能減少疫(yi)情對于(yu)危重癥藥物(wu)臨床試驗(yan)進程的影響。相關醫療機(ji)(ji)構(gou)開(kai)通受試者訪視(shi)專用通道,或者采(cai)取電話或視(shi)頻隨(sui)訪方(fang)式;鼓勵GCP機(ji)(ji)構(gou)和倫理(li)(li)審查采(cai)用遠程辦公方(fang)式,召開(kai)網絡倫理(li)(li)會議等。低風險地(di)區(qu)可(ke)全面恢復臨床試驗(yan)機(ji)(ji)構(gou)的正常工作(zuo)。
孫飄揚(yang)建議,設立“藥(yao)物審(shen)(shen)批(pi)緊急(ji)綠色通道(dao)(dao)”,專(zhuan)門適用于國家(jia)緊急(ji)狀(zhuang)態(tai)、重大(da)傳(chuan)染病、公共衛生事(shi)件的(de)藥(yao)物、疫(yi)(yi)苗的(de)審(shen)(shen)批(pi),加快抗疫(yi)(yi)情藥(yao)物/疫(yi)(yi)苗的(de)審(shen)(shen)批(pi),放(fang)寬準入門檻。從(cong)科學(xue)性方面預測有效(xiao)性為主(zhu)、必要的(de)安全性和倫理的(de)角度出發(fa),監管藥(yao)物/疫(yi)(yi)苗進(jin)入臨(lin)床。以(yi)必要的(de)臨(lin)床結果(guo)審(shen)(shen)批(pi)藥(yao)物的(de)上市,在(zai)無法(fa)招募(mu)到患者的(de)情況下,有效(xiao)性可以(yi)由(you)非臨(lin)床的(de)研究結果(guo)進(jin)行支持。同時,孫飄揚(yang)建議,加強對進(jin)入“藥(yao)物審(shen)(shen)批(pi)緊急(ji)綠色通道(dao)(dao)”審(shen)(shen)批(pi)藥(yao)物、疫(yi)(yi)苗的(de)知識產權的(de)保護并延(yan)長專(zhuan)利(li)期。
加強(qiang)改良型新藥(yao)保護
孫飄揚(yang)認為(wei),目前關于加(jia)強藥品知識產權保護(hu)的專利法(fa)已在修改(gai)當(dang)中,作為(wei)對新藥研發(fa)企業另(ling)一項重要的保護(hu)措(cuo)施(shi)——數據保護(hu)也亟待出臺。
這一(yi)制度(du)在美國、歐洲、日(ri)本均(jun)已經實施了(le)(le)幾(ji)十年(nian),使得即便因為一(yi)些特殊(shu)原因無法獲得專利保護的(de)(de)新(xin)藥(yao),也能(neng)得到另一(yi)種形(xing)式的(de)(de)保護,從而給(gei)予創(chuang)新(xin)藥(yao)企業研發的(de)(de)動力,有力促進了(le)(le)創(chuang)新(xin)藥(yao)物的(de)(de)研發。
孫(sun)飄揚表示,原國家藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管理(li)總局于2018年4月發(fa)布了(le)《藥(yao)(yao)品(pin)試(shi)驗(yan)數據保(bao)(bao)護實施(shi)辦(ban)(ban)法(fa)(暫行(xing))》征(zheng)求意(yi)見稿(簡稱《實施(shi)辦(ban)(ban)法(fa)》),并向全(quan)社會(hui)公開征(zheng)求意(yi)見。但《實施(shi)辦(ban)(ban)法(fa)》對(dui)于擬給(gei)予保(bao)(bao)護的(de)(de)藥(yao)(yao)品(pin)種類做出了(le)過(guo)于狹窄的(de)(de)限(xian)制(zhi)(zhi)(zhi),使得(de)一些需要(yao)經過(guo)復雜的(de)(de)臨床實驗(yan)、研發(fa)投入巨大的(de)(de)藥(yao)(yao)品(pin)種類無(wu)法(fa)得(de)到充分的(de)(de)保(bao)(bao)護。如《實施(shi)辦(ban)(ban)法(fa)》第三條(保(bao)(bao)護對(dui)象)規定,藥(yao)(yao)品(pin)試(shi)驗(yan)數據保(bao)(bao)護是指國家藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管理(li)部門依據法(fa)定程序,對(dui)申(shen)請人(ren)基于自行(xing)取得(de)的(de)(de)試(shi)驗(yan)數據獲(huo)得(de)上市許可的(de)(de)下列(lie)藥(yao)(yao)品(pin),給(gei)予一定數據保(bao)(bao)護期限(xian)的(de)(de)制(zhi)(zhi)(zhi)度:創新藥(yao)(yao);創新治療用生物制(zhi)(zhi)(zhi)品(pin);罕(han)見病治療藥(yao)(yao)品(pin);兒童專(zhuan)用藥(yao)(yao);專(zhuan)利挑(tiao)戰成功的(de)(de)藥(yao)(yao)品(pin)。
孫(sun)飄揚表示(shi),上(shang)述列(lie)舉的(de)種(zhong)類(lei)中未涉(she)及(ji)數量龐大的(de)改(gai)(gai)良型新(xin)藥(yao)。改(gai)(gai)良型新(xin)藥(yao)(即(ji)2類(lei)藥(yao))也(ye)需(xu)(xu)要(yao)完善的(de)臨(lin)(lin)床(chuang)研究才能(neng)獲(huo)批上(shang)市(shi),且根據《化學藥(yao)品注冊分類(lei)改(gai)(gai)革工作方案》,除已知活性成分的(de)新(xin)適應癥(zheng)外(wai),其余的(de)改(gai)(gai)良型新(xin)藥(yao)都需(xu)(xu)要(yao)具有“明顯(xian)臨(lin)(lin)床(chuang)優勢”才能(neng)夠(gou)獲(huo)批,而新(xin)適應癥(zheng)則需(xu)(xu)要(yao)更為完整的(de)臨(lin)(lin)床(chuang)試驗。
孫飄揚稱,藥(yao)(yao)(yao)品(pin)試(shi)驗(yan)數據(ju)保(bao)(bao)護的(de)(de)(de)(de)(de)(de)本(ben)質是通過對付出巨大(da)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)時間和經(jing)濟成本(ben)進行臨床試(shi)驗(yan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)企業給予一定時間的(de)(de)(de)(de)(de)(de)保(bao)(bao)護,以(yi)免其它(ta)仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)企業直接(jie)使(shi)用(yong)其數據(ju)進行申(shen)報的(de)(de)(de)(de)(de)(de)搭(da)便車(che)行為。從這一概念看,只要(yao)進行了人體的(de)(de)(de)(de)(de)(de)臨床試(shi)驗(yan),即應(ying)當給予保(bao)(bao)護,如前所述,改良型(xing)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)顯(xian)然需(xu)要(yao)進行人體的(de)(de)(de)(de)(de)(de)臨床試(shi)驗(yan)。在對該類新(xin)藥(yao)(yao)(yao)不給予數據(ju)保(bao)(bao)護的(de)(de)(de)(de)(de)(de)情況下,改良型(xing)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)只需(xu)要(yao)使(shi)用(yong)其臨床試(shi)驗(yan)數據(ju)即可申(shen)報仿(fang)制(zhi),明顯(xian)對于在先的(de)(de)(de)(de)(de)(de)研發者不公平(ping)。
為(wei)此,孫飄揚建議(yi),對《實施辦法》進行修改,在保(bao)護對象(xiang)中增加對于改良型新(xin)藥的(de)保(bao)護,對于一般的(de)改良型新(xin)藥給(gei)予3年的(de)數據保(bao)護,對其中的(de)新(xin)適應癥(zheng)部分給(gei)予4年的(de)數據保(bao)護。
中(zhong)(zhong)證(zheng)(zheng)網(wang)(wang)聲(sheng)(sheng)明(ming):凡本(ben)網(wang)(wang)注(zhu)明(ming)“來(lai)源(yuan):中(zhong)(zhong)國(guo)證(zheng)(zheng)券報·中(zhong)(zhong)證(zheng)(zheng)網(wang)(wang)”的(de)所有作(zuo)(zuo)品(pin),版(ban)權(quan)(quan)均屬于中(zhong)(zhong)國(guo)證(zheng)(zheng)券報、中(zhong)(zhong)證(zheng)(zheng)網(wang)(wang)。中(zhong)(zhong)國(guo)證(zheng)(zheng)券報·中(zhong)(zhong)證(zheng)(zheng)網(wang)(wang)與(yu)作(zuo)(zuo)品(pin)作(zuo)(zuo)者(zhe)聯合聲(sheng)(sheng)明(ming),任何組織(zhi)未經中(zhong)(zhong)國(guo)證(zheng)(zheng)券報、中(zhong)(zhong)證(zheng)(zheng)網(wang)(wang)以及作(zuo)(zuo)者(zhe)書面授權(quan)(quan)不得(de)轉載(zai)、摘編(bian)或利用(yong)(yong)其(qi)它方式使用(yong)(yong)上述作(zuo)(zuo)品(pin)。凡本(ben)網(wang)(wang)注(zhu)明(ming)來(lai)源(yuan)非中(zhong)(zhong)國(guo)證(zheng)(zheng)券報·中(zhong)(zhong)證(zheng)(zheng)網(wang)(wang)的(de)作(zuo)(zuo)品(pin),均轉載(zai)自(zi)其(qi)它媒體(ti),轉載(zai)目的(de)在(zai)于更好服(fu)務讀者(zhe)、傳遞信息之需,并不代表本(ben)網(wang)(wang)贊同(tong)其(qi)觀(guan)點,本(ben)網(wang)(wang)亦不對其(qi)真實性負(fu)責,持異議者(zhe)應與(yu)原出處(chu)單位主張權(quan)(quan)利。
特別鏈接:政府部門交易機構證券期貨四所兩司新聞發布平臺友情鏈接版權聲明
關于報社關于本站廣告發布免責條款
中國證券報社版權所有,未經書面授權不得復制或建立鏡像 經營許可證編號:京B2-20180749 京公網安備0-1
Copyright 2001-2020 China Securities Journal. All Rights Reserved
中國(guo)證券報社版(ban)權所(suo)有(you),未(wei)經書面授權不得(de)復制或建(jian)立鏡像
經營許(xu)可證編號:京B2-20180749 京公網安備0-1
Copyright 2001-2018 China Securities Journal. All Rights Reserved