去年12月29日，國(guo)家食藥監總(zong)局發布首(shou)批(pi)通過仿(fang)制藥質量和療效一致性評價藥品的(de)公告，總(zong)計(ji)12個(ge)藥品、涉及17個(ge)品規的(de)藥品通過。A股4家上市公司產品上榜。

　　通過仿制藥(yao)質量和(he)療效(xiao)一致性(xing)評價(以(yi)下簡稱“一致性(xing)評價”)的藥(yao)品，國(guo)(guo)家食藥(yao)監總局直接將其(qi)納入《中國(guo)(guo)上市(shi)藥(yao)品目錄集(ji)》，該目錄集(ji)被稱為(wei)中國(guo)(guo)橙皮書。

　　東方(fang)證(zheng)券(quan)發(fa)布的(de)(de)研究報告認為(wei)，2018年將是我(wo)國仿制藥(yao)一致性評價品種通(tong)過(guo)的(de)(de)元年，更是我(wo)國仿制藥(yao)真正意義實現(xian)進口替代的(de)(de)起點。“通(tong)過(guo)一致性評價的(de)(de)品種有(you)望快速實現(xian)進口替代”，對我(wo)國醫藥(yao)產業的(de)(de)發(fa)展(zhan)產生巨大影響。

　　涉及A股4家公司

　　據記者(zhe)統計，此(ci)次通(tong)過(guo)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)通(tong)過(guo)一致性(xing)評價的企業包括A股上市公司(si)(si)信立泰、現代制藥(yao)(yao)(yao)、華海藥(yao)(yao)(yao)業、海正藥(yao)(yao)(yao)業，港股上市公司(si)(si)中國(guo)生物制藥(yao)(yao)(yao)旗下南京正大天晴制藥(yao)(yao)(yao)有(you)限公司(si)(si)，此(ci)外齊魯藥(yao)(yao)(yao)業、成都倍特藥(yao)(yao)(yao)業有(you)限公司(si)(si)也有(you)產品(pin)獲通(tong)過(guo)。

　　現代(dai)制藥去年12月30日發布公(gong)(gong)告(gao)稱，公(gong)(gong)司(si)控股子公(gong)(gong)司(si)國(guo)藥集團致(zhi)君(深圳)制藥有限公(gong)(gong)司(si)生產的(de)頭孢(bao)呋辛酯片(pian)(pian)(250mg)第(di)一批通(tong)過了(le)仿制藥質量和(he)療效一致(zhi)性評(ping)價(jia)。信(xin)立泰也(ye)發布了(le)公(gong)(gong)司(si)硫酸(suan)氫氯吡格(ge)雷片(pian)(pian)(75mg)第(di)一批通(tong)過一致(zhi)性評(ping)價(jia)的(de)公(gong)(gong)告(gao)。

　　華海藥業(ye)可謂是(shi)首(shou)批通過一致性評價的(de)大(da)贏家。華海藥業(ye)的(de)氯(lv)沙(sha)坦鉀(jia)片(pian)(pian)(2個規格)、賴諾普利片(pian)(pian)(2個規格)、厄貝沙(sha)坦片(pian)(pian)、厄貝沙(sha)坦氫氯(lv)噻嗪片(pian)(pian)、福辛(xin)普利鈉片(pian)(pian)、利培酮(tong)片(pian)(pian)、鹽酸帕羅(luo)西汀片(pian)(pian)獲得通過。海正藥業(ye)旗(qi)下海正輝(hui)瑞(rui)的(de)厄貝沙(sha)坦片(pian)(pian)(3個規格)獲批。

　　此(ci)前，海(hai)正輝瑞(rui)發公告(gao)稱，公司(si)的他克莫司(si)膠囊未通過藥(yao)品(pin)一致性評價，主要(yao)原因是該產品(pin)于(yu)2015年后歐洲原注(zhu)冊申(shen)報國(guo)(guo)家(jia)未予再注(zhu)冊，無(wu)法提(ti)供近年來原上市國(guo)(guo)家(jia)臨(lin)床(chuang)使(shi)用情況和不良(liang)反應信(xin)息，且本(ben)品(pin)在國(guo)(guo)內屬(shu)于(yu)窄治療指(zhi)數藥(yao)物(wu)(wu)，我國(guo)(guo)對此(ci)類藥(yao)物(wu)(wu)的BE試驗(yan)有(you)相關技術要(yao)求，國(guo)(guo)外BE試驗(yan)資(zi)料顯示Cmax的90%置信(xin)區間為105.563%-117.928%，未落在我國(guo)(guo)關于(yu)窄治療窗藥(yao)物(wu)(wu)要(yao)求的90.00%-111.11%范圍內。

　　企業市場之戰

　　藥品的一致性評價，關乎企業市場。

　　國(guo)務院辦公廳2016年(nian)發(fa)布的(de)(de)《關于開展(zhan)仿制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)質量(liang)和療效一(yi)(yi)致性(xing)(xing)(xing)評(ping)價的(de)(de)意見》顯示，為鼓勵企(qi)業進行(xing)仿制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)一(yi)(yi)致性(xing)(xing)(xing)評(ping)價，國(guo)家(jia)將在政策(ce)上予以(yi)支(zhi)持，包括：通(tong)過一(yi)(yi)致性(xing)(xing)(xing)評(ping)價的(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品品種，在醫保(bao)支(zhi)付方(fang)面(mian)予以(yi)適當支(zhi)持，醫療機構應(ying)優先采購(gou)并在臨床(chuang)中優先選(xuan)(xuan)用。同品種藥(yao)(yao)(yao)(yao)品通(tong)過一(yi)(yi)致性(xing)(xing)(xing)評(ping)價的(de)(de)生產企(qi)業達到3家(jia)以(yi)上的(de)(de)，在藥(yao)(yao)(yao)(yao)品集中采購(gou)等方(fang)面(mian)不再(zai)選(xuan)(xuan)用未通(tong)過一(yi)(yi)致性(xing)(xing)(xing)評(ping)價的(de)(de)品種等等。

　　現代制藥表示，子公(gong)(gong)司國(guo)藥致(zhi)(zhi)君(jun)頭孢呋辛酯片首批通(tong)過一(yi)致(zhi)(zhi)性(xing)(xing)評(ping)價將(jiang)有利(li)于該(gai)產(chan)品未來的市(shi)場(chang)銷售和市(shi)場(chang)競爭，并為后續其(qi)他產(chan)品開展仿制藥一(yi)致(zhi)(zhi)性(xing)(xing)評(ping)價積累了(le)寶貴的經驗，將(jiang)會對國(guo)藥致(zhi)(zhi)君(jun)及公(gong)(gong)司的經營(ying)業績產(chan)生積極影響。

　　信立泰表示(shi)，泰嘉(硫酸氫氯(lv)吡格雷片)為抗血小板(ban)凝(ning)聚(ju)首選藥物(wu)，國家二(er)類新藥，在國家“優先采購(gou)和使用(yong)達到通過(guo)一致性評價的產(chan)品”的政策背景(jing)下，市場前景(jing)看好。

　　在(zai)這一(yi)大背景下，企業(ye)(ye)對重點品種的(de)爭奪可(ke)謂是激(ji)烈。瑞(rui)舒(shu)伐他汀鈣片(pian)便是市場關(guan)注的(de)重點藥(yao)品之一(yi)，此次南(nan)京正(zheng)大天晴制(zhi)藥(yao)有限(xian)(xian)公(gong)司第一(yi)批獲批，給魯(lu)南(nan)貝特制(zhi)藥(yao)有限(xian)(xian)公(gong)司、京新藥(yao)業(ye)(ye)等生產企業(ye)(ye)產生了壓力。

　　京新藥業去年12月29日公(gong)告稱，公(gong)司(si)收(shou)到(dao)國家食藥監總局藥品審評中心(xin)關(guan)于瑞舒(shu)伐他(ta)汀(ting)鈣片的(de)發補(bu)通知(zhi)，需公(gong)司(si)提供補(bu)充資料(liao)。公(gong)司(si)已根據發補(bu)通知(zhi)要求，組織相關(guan)人員準(zhun)備補(bu)充材料(liao)。值(zhi)得一(yi)提的(de)是(shi)，此前(qian)，京新藥業的(de)瑞舒(shu)伐他(ta)汀(ting)鈣片被藥品評審中心(xin)暫(zan)停審核，引起公(gong)司(si)股價大幅波動。