原標題(ti)(ti)：“總有(you)效(xiao)率達90%以上”！中醫(yi)藥出海全球抗(kang)疫，準入難(nan)題(ti)(ti)何(he)解？工(gong)程(cheng)院院士：盡早建立(li)與國際接軌的(de)標準

　　“91.5%確診病例使用(yong)，中醫藥總有(you)效率達(da)90%以上(shang)。”在3月23日國新辦(ban)舉行的新聞(wen)發布會(hui)上(shang)，國家(jia)衛生健康委黨(dang)組成員、國家(jia)中醫藥管(guan)理局黨(dang)組書記余(yu)艷(yan)紅表示，中醫藥成為此次新冠(guan)肺(fei)炎疫情防控的一大(da)亮(liang)點(dian)。

　　然而，中醫藥在海外要進入醫院抗疫卻并不容易，中醫藥的國際化之路仍困難重重。

　　中醫藥抗疫立功

　　在此次新冠肺炎阻擊戰中，中醫藥因能有效緩解癥狀、減少輕癥向重癥發展、提高治愈率、促進恢復期人群機體康復等廣受關注。以(yi)(yi)金花清感顆粒、連花清瘟膠囊、血必凈注(zhu)射(she)液和清肺(fei)(fei)排(pai)毒(du)(du)湯、化濕(shi)敗(bai)毒(du)(du)方、宣(xuan)肺(fei)(fei)敗(bai)毒(du)(du)方“三(san)藥三(san)方”為代表的一批中(zhong)醫藥被證明(ming)(ming)具(ju)有明(ming)(ming)顯療(liao)效。例如宣(xuan)肺(fei)(fei)敗(bai)毒(du)(du)方在控制炎癥、提高淋巴細胞(bao)計數方面具(ju)有療(liao)效，化濕(shi)敗(bai)毒(du)(du)方則可以(yi)(yi)降低肺(fei)(fei)組織病毒(du)(du)的載量(liang)。

　　中(zhong)國中(zhong)醫科(ke)學院針灸(jiu)醫院內科(ke)主治(zhi)醫師孫海舒說，治(zhi)療新冠肺炎有效的(de)除了中(zhong)藥(yao)，還包括了針刺、艾灸(jiu)等(deng)中(zhong)醫治(zhi)療手段。她將中(zhong)醫藥(yao)抗疫的(de)作用機理比(bi)作“調整人體五臟六腑(fu)之間互相適(shi)應的(de)土壤，從而改變適(shi)合毒蘑菇生長(chang)的(de)環境”。

　　中醫藥產業迎發展良機

　　中(zhong)醫(yi)(yi)藥在(zai)抗疫中(zhong)的(de)表現，讓更多人認識到(dao)了(le)中(zhong)醫(yi)(yi)藥傳承發(fa)展的(de)重要(yao)性。近(jin)期，多地出(chu)臺支持(chi)中(zhong)醫(yi)(yi)藥發(fa)展的(de)政策，借此次疫情為突(tu)破口，大力發(fa)展中(zhong)醫(yi)(yi)藥產業。

　　產業(ye)扶(fu)持(chi)資金(jin)火(huo)速到位。3月27日，江西(xi)省中(zhong)醫(yi)藥管(guan)理局(ju)與光大銀行(xing)(xing)南昌分(fen)行(xing)(xing)簽署戰略(lve)合作(zuo)協議。光大銀行(xing)(xing)南昌分(fen)行(xing)(xing)將在三年內(nei)，以專項經費(fei)的形式在江西(xi)省中(zhong)醫(yi)藥產業(ye)領域投入不低于(yu)100億元資金(jin)。這是江西(xi)首個以專項經費(fei)支(zhi)持(chi)中(zhong)醫(yi)藥產業(ye)發展的金(jin)融機構。

　　相關企業借此機會(hui)投(tou)資擴產。3月(yue)9日(ri)，金山工業區(qu)與上(shang)海(hai)萬仕(shi)誠(cheng)藥業有(you)限公司舉行簽約儀(yi)式，計劃總投(tou)資10億元建(jian)設中藥產業化(hua)(hua)系列(lie)項(xiang)目(mu)，其中包括“中藥制劑(ji)產業化(hua)(hua)生產建(jian)設項(xiang)目(mu)”“熱(re)脈改擴建(jian)項(xiang)目(mu)”及“老廠技改項(xiang)目(mu)”。

　　連(lian)花清(qing)瘟(wen)膠(jiao)囊在(zai)被列(lie)為(wei)抗疫有效中(zhong)藥(yao)(yao)之(zhi)后，生產(chan)(chan)廠家以(yi)嶺藥(yao)(yao)業被推至聚光燈(deng)下(xia)，二(er)級(ji)市(shi)場(chang)上股價漲幅領先。以(yi)嶺藥(yao)(yao)業在(zai)接(jie)受e公司(si)(si)記者(zhe)采訪時表(biao)示，為(wei)保障因疫情(qing)導致的連(lian)花清(qing)瘟(wen)膠(jiao)囊國(guo)內市(shi)場(chang)需求量猛增，公司(si)(si)于1月下(xia)旬(xun)緊急調(diao)整(zheng)生產(chan)(chan)計劃，暫(zan)停(ting)了其(qi)他(ta)藥(yao)(yao)品的生產(chan)(chan)，將所有生產(chan)(chan)線用于生產(chan)(chan)連(lian)花清(qing)瘟(wen)膠(jiao)囊，其(qi)他(ta)產(chan)(chan)品暫(zan)時依靠公司(si)(si)產(chan)(chan)成(cheng)品庫存和商業渠道(dao)庫存來滿足(zu)市(shi)場(chang)供(gong)應。隨著連(lian)花清(qing)瘟(wen)膠(jiao)囊市(shi)場(chang)終端缺(que)貨情(qing)況(kuang)逐步緩解，公司(si)(si)自3月初，根據市(shi)場(chang)需求情(qing)況(kuang)逐步恢復其(qi)他(ta)專利產(chan)(chan)品的生產(chan)(chan)，目(mu)前已基本恢復到正(zheng)常狀態。

　　此外(wai)，為(wei)支(zhi)持(chi)中醫(yi)(yi)藥發展，各地相關(guan)政(zheng)策密集出臺。3月(yue)(yue)27日，《安徽省(sheng)中醫(yi)(yi)藥條(tiao)例》獲通(tong)過(guo)，《條(tiao)例》提(ti)出，縣級以上(shang)人(ren)(ren)民(min)政(zheng)府應(ying)當將中醫(yi)(yi)藥機(ji)構和(he)人(ren)(ren)員納(na)入突發公共衛生事件應(ying)急和(he)院(yuan)(yuan)前急救(jiu)體系，加強中醫(yi)(yi)藥機(ji)構傳染(ran)病(bing)防(fang)治和(he)應(ying)急能力建設。3月(yue)(yue)25日，南京醫(yi)(yi)保局發布(bu)支(zhi)持(chi)中醫(yi)(yi)藥方案，具體包括(kuo)中醫(yi)(yi)項目調整價格、總額預付向中醫(yi)(yi)類醫(yi)(yi)院(yuan)(yuan)傾斜等(deng)。

　　安信證(zheng)券(quan)醫(yi)(yi)藥(yao)行(xing)業首席分析師(shi)馬帥(shuai)對記者表示，中醫(yi)(yi)藥(yao)抗疫(yi)效果明顯(xian)，相(xiang)(xiang)(xiang)關(guan)(guan)治(zhi)療方案如在全球范圍內推(tui)(tui)廣(guang)，對整個(ge)中醫(yi)(yi)藥(yao)行(xing)業來說(shuo)具有(you)一定(ding)的提振作用，尤(you)其是有(you)抗病毒功效的中成(cheng)藥(yao)，將迎來不(bu)錯(cuo)的發展契機。目前已經有(you)部分上市(shi)公(gong)司借(jie)此機會(hui)進行(xing)擴產(chan)，并且(qie)進一步輸出(chu)(chu)海外。近期雖各地密集出(chu)(chu)臺(tai)相(xiang)(xiang)(xiang)關(guan)(guan)政策(ce)支持產(chan)業發展，不(bu)過尚未有(you)全國性的行(xing)業大政策(ce)出(chu)(chu)臺(tai)，不(bu)排(pai)除后期會(hui)出(chu)(chu)臺(tai)大力(li)助(zhu)推(tui)(tui)行(xing)業發展相(xiang)(xiang)(xiang)關(guan)(guan)政策(ce)的可能。

　　中醫藥出征海外

　　在全(quan)球(qiu)戰“疫”的危(wei)急關頭，中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)積極與各(ge)國(guo)(guo)分享中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)經(jing)驗和方案，主動把中(zhong)(zhong)醫(yi)藥(yao)推向(xiang)世界。中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)有(you)關組(zu)織和機構(gou)已(yi)經(jing)向(xiang)意大(da)利、法(fa)國(guo)(guo)等十(shi)幾個國(guo)(guo)家和地區進行了捐贈中(zhong)(zhong)成藥(yao)、飲片、針灸(jiu)針等藥(yao)品(pin)和器械，選派(pai)中(zhong)(zhong)醫(yi)師赴外支援。

　　3月18日，由浙(zhe)江省組織(zhi)的第二批援助意(yi)大利醫療(liao)隊(dui)(dui)從(cong)上(shang)海出發(fa)，趕赴意(yi)大利疫情最嚴重(zhong)的米蘭市。在(zai)專家組中(zhong)，就有(you)兩名中(zhong)醫師，并帶(dai)(dai)去(qu)了治療(liao)新冠肺炎(yan)的中(zhong)藥。更早之前(qian)，第一(yi)批援意(yi)醫療(liao)隊(dui)(dui)帶(dai)(dai)去(qu)的藥品中(zhong)有(you)中(zhong)成(cheng)藥連花清瘟(wen)膠囊和金花清感顆粒。

　　國內中醫(yi)藥上市公司也(ye)在(zai)積極向(xiang)海(hai)外抗疫支援(yuan)。此前，以嶺藥業曾向(xiang)中國紅(hong)十字會捐(juan)贈(zeng)了價值177.6萬(wan)元的連(lian)花清(qing)瘟(wen)膠(jiao)囊用于(yu)支援(yuan)伊拉克新冠(guan)肺(fei)炎疫情(qing)防控。同仁堂子公司同仁堂國藥已陸續向(xiang)新加坡(po)、加拿大多(duo)倫(lun)多(duo)捐(juan)贈(zeng)中藥飲片共計4000人份；通過昌平(ping)區(qu)向(xiang)其友好城區(qu)韓國首(shou)爾道峰區(qu)捐(juan)贈(zeng)藿香正氣水、板藍根顆粒(li)(li)、感冒清(qing)熱顆粒(li)(li)、感冒止咳顆粒(li)(li)共計20000人份。

　　醫(yi)療物資出口(kou)迎(ying)來窗(chuang)口(kou)期，但(dan)為保(bao)障出口(kou)醫(yi)療物資的質量，近(jin)日(ri)，商務(wu)部會同海關總署、藥監(jian)局(ju)發布公告，要求(qiu)(qiu)出口(kou)的相關醫(yi)療物資必須(xu)取得國(guo)家藥品監(jian)管部門的相關資質，符合(he)(he)進(jin)口(kou)國(guo)(地區)質量標(biao)準要求(qiu)(qiu)。同時，也希(xi)望外國(guo)采購商選擇符合(he)(he)上述質量要求(qiu)(qiu)的產品供應商。

　　出海困境仍待解

　　值得注意的(de)是，盡管中醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)被(bei)證明對治療新冠肺(fei)炎效果顯著，但中醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)在(zai)(zai)海(hai)外要進入醫(yi)(yi)院(yuan)(yuan)抗疫卻并不容易(yi)。在(zai)(zai)一些國家，醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)法律尚(shang)未承認中醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)的(de)地(di)位(wei)，目前中藥(yao)(yao)湯劑還無法在(zai)(zai)醫(yi)(yi)院(yuan)(yuan)內使用(yong)，國內捐贈的(de)中藥(yao)(yao)多用(yong)于(yu)華人社(she)區和醫(yi)(yi)護人員的(de)預(yu)防性用(yong)藥(yao)(yao)。

　　中(zhong)(zhong)國(guo)工程院院士(shi)、中(zhong)(zhong)國(guo)中(zhong)(zhong)醫(yi)科(ke)學院院長張伯(bo)禮(li)認為，創(chuang)新(xin)不足、低水(shui)平重復等問題是(shi)阻(zu)礙中(zhong)(zhong)藥國(guo)際化進程的主因(yin)。“需盡早建立一個科(ke)學的、能夠與國(guo)際標準(zhun)接軌的中(zhong)(zhong)醫(yi)藥標準(zhun)。”為此，張伯(bo)禮(li)建議(yi)，將中(zhong)(zhong)藥材(cai)列(lie)為國(guo)家(jia)戰略性資源，加強(qiang)保護、研發和合理(li)利用，同時，大(da)力推行中(zhong)(zhong)藥材(cai)規范化種植，保證中(zhong)(zhong)藥材(cai)的可持(chi)續供給，確保產(chan)品質量安(an)全。

　　業內人士指出，中藥若作為藥品出口，需要按進口國家規定申請獲批藥品注冊才行。所以國內許多中藥品種，在不少國家是不被認可的。

　　“中醫(yi)(yi)藥(yao)國(guo)際化是一(yi)個比(bi)較大的工程(cheng)，難度(du)也比(bi)較大。”同仁堂相(xiang)關人士告訴證(zheng)券(quan)時(shi)報(bao)記者，中醫(yi)(yi)藥(yao)如果(guo)要走出去，僅從產(chan)品準入的角(jiao)度(du)講，更多的取決于進口國(guo)而不(bu)是出口國(guo)。藥(yao)品在全(quan)球任何一(yi)個國(guo)家都是行政限制最(zui)嚴(yan)的。因此(ci)，中醫(yi)(yi)藥(yao)國(guo)際化是個長(chang)期的過程(cheng)，需要通(tong)過文(wen)化的影響，逐漸(jian)提高國(guo)際對中醫(yi)(yi)藥(yao)的文(wen)化認(ren)同，再上升(sheng)到法律法規、行政審批層面的改變。

　　康(kang)恩(en)貝董(dong)事(shi)長胡季強在(zai)(zai)3月25日晚線上公益(yi)直播時表示，中(zhong)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)在(zai)(zai)防控疫(yi)情中(zhong)發揮了不可或缺的(de)作用(yong)，疫(yi)情為中(zhong)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)走出國門、走向世界提供了一個很好的(de)契(qi)機，展現了中(zhong)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)優勢、中(zhong)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)文(wen)化(hua)、中(zhong)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)特色。康(kang)恩(en)貝也正(zheng)在(zai)(zai)加快推進與(yu)有關方面的(de)合作，助力中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)能夠以(yi)現代藥(yao)(yao)(yao)的(de)方式走向世界，傳承(cheng)精(jing)華，守正(zheng)創新。

　　FDA認證之路坎坷

　　據中(zhong)(zhong)國(guo)醫藥保健品進出(chu)口(kou)(kou)商會數據顯示，2018年中(zhong)(zhong)國(guo)出(chu)口(kou)(kou)到美國(guo)的(de)中(zhong)(zhong)藥總(zong)額(e)達到6.66億美元，占中(zhong)(zhong)藥出(chu)口(kou)(kou)總(zong)額(e)的(de)17%，遠超全(quan)球其他地區。但是(shi)中(zhong)(zhong)國(guo)產中(zhong)(zhong)藥在(zai)美國(guo)均被當(dang)作(zuo)膳食補充劑售賣。

　　如果(guo)要以藥品(pin)進入美(mei)國(guo)(guo)市場，就(jiu)必須(xu)獲得美(mei)國(guo)(guo)食(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管理(li)局(FDA)認(ren)證(zheng)。因此，獲得美(mei)國(guo)(guo)FDA認(ren)證(zheng)是(shi)中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)企業出海(hai)的(de)(de)必由之路(lu)。種種跡象顯示，中(zhong)(zhong)醫藥在獲取美(mei)國(guo)(guo)FDA認(ren)證(zheng)的(de)(de)道路(lu)頗(po)為曲折(zhe)。目前，我國(guo)(guo)尚無中(zhong)(zhong)藥獲FDA認(ren)證(zheng)，僅(jin)有10種中(zhong)(zhong)藥通(tong)過了FDA的(de)(de)臨床研究申請(qing)進入臨床研究階段。

　　以嶺(ling)藥(yao)(yao)(yao)業(ye)的(de)(de)(de)連(lian)花(hua)清瘟(wen)膠(jiao)囊于2015年底進入(ru)美國(guo)FDA Ⅱ期臨(lin)床，目(mu)前處于病例收集階(jie)段(duan)，仍在(zai)按(an)既(ji)定計劃繼(ji)續推(tui)進。連(lian)花(hua)清瘟(wen)膠(jiao)囊是(shi)以嶺(ling)藥(yao)(yao)(yao)業(ye)在(zai)非典時期研發的(de)(de)(de)中藥(yao)(yao)(yao)專利藥(yao)(yao)(yao)，也是(shi)公司的(de)(de)(de)獨家產品，是(shi)抗疫推(tui)薦用藥(yao)(yao)(yao)“三(san)藥(yao)(yao)(yao)三(san)方”之一。以嶺(ling)藥(yao)(yao)(yao)業(ye)在(zai)接受(shou)證券(quan)時報記者采訪時表(biao)示(shi)，鑒于連(lian)花(hua)清瘟(wen)膠(jiao)囊在(zai)中國(guo)新冠肺(fei)炎疫情當中取得(de)(de)的(de)(de)(de)臨(lin)床療效和國(guo)外疫情的(de)(de)(de)迅速發展，近(jin)日在(zai)泰(tai)國(guo)得(de)(de)到了(le)快(kuai)速的(de)(de)(de)審批，獲得(de)(de)上市(shi)許(xu)可。截至目(mu)前，連(lian)花(hua)清瘟(wen)膠(jiao)囊已(yi)取得(de)(de)了(le)加拿(na)大(da)、巴(ba)西(xi)、羅(luo)馬尼(ni)(ni)亞、泰(tai)國(guo)、印度尼(ni)(ni)西(xi)亞、莫桑比(bi)克6個國(guo)家的(de)(de)(de)注冊批文，獲得(de)(de)的(de)(de)(de)上市(shi)許(xu)可身(shen)份包括“中成藥(yao)(yao)(yao)”、“藥(yao)(yao)(yao)品”、“植(zhi)物藥(yao)(yao)(yao)”、“天然健康產品”、“食品補充劑(ji)”、“現代植(zhi)物藥(yao)(yao)(yao)”等。

　　復方丹參(can)滴(di)(di)丸是由天(tian)士力獨家開發研(yan)制(zhi)的現代創新復方中藥，主要用于預(yu)防和(he)治(zhi)療(liao)(liao)心血(xue)管疾病，是全球首例順(shun)利完成(cheng)FDA Ⅲ期臨床(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu)(jiu)的復方中藥制(zhi)劑。1998年，復方丹參(can)滴(di)(di)丸以藥品身份正(zheng)式通(tong)過美(mei)國FDA的第一次臨床(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu)(jiu)(IND)申(shen)(shen)請，2006年公(gong)司再次獲得FDA的IND批準，確定了預(yu)防和(he)治(zhi)療(liao)(liao)慢性穩定性心絞(jiao)痛(CSA)的臨床(chuang)(chuang)適(shi)應(ying)癥。自向美(mei)國FDA申(shen)(shen)請注冊，至(zhi)今已(yi)超20年。

　　此外，康(kang)緣藥(yao)業的桂枝(zhi)茯苓膠(jiao)囊(nang)已(yi)完成美國FDA Ⅱ期(qi)臨床試驗(yan)，申請的適應(ying)癥是原(yuan)發性(xing)痛(tong)經。綠葉制藥(yao)子公司(si)北大信(xin)維(wei)的血脂康(kang)膠(jiao)囊(nang)于2013年完成了美國FDA Ⅱ期(qi)臨床試驗(yan)。中國中藥(yao)旗下華頤藥(yao)業的威麥寧膠(jiao)囊(nang)也在(zai)進行(xing)FDA產品注(zhu)冊工作。

　　中藥質量評審系統亟待優化

　　近期(qi)中(zhong)醫(yi)藥由于(yu)在(zai)治療(liao)新冠肺炎方面具有有效性而廣受關(guan)注，隨著全球疫(yi)情發(fa)酵(jiao)，包括(kuo)“三藥三方”在(zai)內(nei)的中(zhong)醫(yi)藥出(chu)征海外馳援救治。盡(jin)管有效性已被證明，中(zhong)醫(yi)藥在(zai)海外要進入醫(yi)院(yuan)抗疫(yi)卻并不容易，部分向國(guo)際捐(juan)贈的中(zhong)醫(yi)藥出(chu)現未被接受的情況(kuang)。

　　事實上，中(zhong)(zhong)(zhong)醫(yi)藥(yao)出(chu)海一(yi)(yi)直困難重(zhong)重(zhong)。主(zhu)要有兩方面的(de)(de)原因，一(yi)(yi)方面，中(zhong)(zhong)(zhong)醫(yi)藥(yao)在國(guo)(guo)外認(ren)(ren)可度不高，部(bu)分國(guo)(guo)家(jia)的(de)(de)法(fa)律不認(ren)(ren)可中(zhong)(zhong)(zhong)醫(yi)藥(yao)的(de)(de)地位；另一(yi)(yi)方面，中(zhong)(zhong)(zhong)醫(yi)藥(yao)較難取得(de)外國(guo)(guo)的(de)(de)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)認(ren)(ren)證證書，無法(fa)作為(wei)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)進入這些國(guo)(guo)家(jia)醫(yi)療系統。事實上，大多數(shu)國(guo)(guo)家(jia)將中(zhong)(zhong)(zhong)成藥(yao)、中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)飲片歸為(wei)膳食補充劑(ji)或健康食品(pin)(pin)(pin)而并非藥(yao)品(pin)(pin)(pin)，而且主(zhu)要集中(zhong)(zhong)(zhong)在一(yi)(yi)些華人和國(guo)(guo)際友人開設的(de)(de)中(zhong)(zhong)(zhong)醫(yi)館、針灸房，提供給需要服用(yong)的(de)(de)人。

　　認可(ke)度的(de)(de)問題，是長期需(xu)要努力的(de)(de)方向(xiang)。中醫藥在(zai)治療(liao)新冠肺炎(yan)上被證明有效(xiao)率超過90%，是個塑造國際信譽的(de)(de)好時機。

　　中(zhong)醫(yi)藥(yao)國(guo)際化(hua)是個長期的過程，目前(qian)除(chu)了采用贈送、售賣抗疫物資等方(fang)式(shi)(shi)進入國(guo)外市(shi)場(chang)外，還(huan)可以通過中(zhong)醫(yi)師(shi)馳(chi)援、分(fen)享(xiang)中(zhong)醫(yi)防治方(fang)案(an)等方(fang)式(shi)(shi)宣傳中(zhong)醫(yi)文(wen)化(hua)，逐(zhu)漸提高國(guo)際對中(zhong)醫(yi)的認(ren)同。此外，將中(zhong)醫(yi)藥(yao)治療新(xin)冠肺(fei)炎的臨(lin)床(chuang)研(yan)究成果(guo)，在國(guo)際權威期刊中(zhong)發表，也能夠(gou)使國(guo)際學(xue)術(shu)界(jie)認(ren)識中(zhong)醫(yi)藥(yao)療效并逐(zhu)漸形成共識。

　　針對中醫藥(yao)難拿下進口國藥(yao)品認證的問題，則需(xu)(xu)要法(fa)(fa)律(lv)法(fa)(fa)規、行(xing)政審批(pi)層面的改變，也亟需(xu)(xu)優化并運行(xing)一套關于中藥(yao)新藥(yao)認證審批(pi)的系統。

　　事實(shi)上(shang)(shang)，即使在國內中(zhong)藥新(xin)藥品獲(huo)批(pi)(pi)注冊也非易(yi)事，近年(nian)(nian)我國中(zhong)藥新(xin)藥年(nian)(nian)獲(huo)批(pi)(pi)數(shu)量逐年(nian)(nian)減少。有統計(ji)數(shu)據顯(xian)示，2015~2019年(nian)(nian)獲(huo)批(pi)(pi)上(shang)(shang)市的(de)中(zhong)藥新(xin)藥僅14件(jian)(jian)，其中(zhong)2015年(nian)(nian)審(shen)批(pi)(pi)通過7件(jian)(jian)，2016年(nian)(nian)2件(jian)(jian)，2017年(nian)(nian)1件(jian)(jian)，2018年(nian)(nian)2件(jian)(jian)，2019年(nian)(nian)2件(jian)(jian)。

　　中藥(yao)新藥(yao)上市獲批難，導致了市場(chang)上中藥(yao)創新不足、低水平重復等問題，阻礙行業發展，從而(er)成(cheng)為中藥(yao)國際化進程的(de)絆腳石。

　　針對中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)的審(shen)批，有關部門一直在(zai)努力優(you)化管(guan)理(li)(li)，近期已有提速跡象。3月30日(ri)，國家(jia)市場(chang)監(jian)督管(guan)理(li)(li)總局公布《藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)注冊(ce)管(guan)理(li)(li)辦法(fa)》，自7月1日(ri)起(qi)施行。在(zai)中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)領(ling)域，中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)注冊(ce)按照中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)創新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)、中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)改良型新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)、古代經典名(ming)方中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)復方制劑、同(tong)名(ming)同(tong)方藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)等進(jin)行分類。

　　為鼓勵(li)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)傳(chuan)(chuan)承創新，《辦法》明(ming)確國家鼓勵(li)運用現代科(ke)學技術和傳(chuan)(chuan)統研究方法研制(zhi)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)，建立和完善中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)特點的注冊(ce)分(fen)類和技術評價體系，促(cu)進中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)傳(chuan)(chuan)承創新，同(tong)時注重對(dui)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)資源的保(bao)護，促(cu)進資源可持續(xu)利用。后續(xu)，將制(zhi)定(ding)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)注冊(ce)管(guan)理的專門規定(ding)，更好地促(cu)進中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)產業高質量發展。

　　（文(wen)章來(lai)源：證券(quan)時報）

　　鄭重聲明：東方(fang)財富網(wang)發布此信(xin)(xin)息的目的在于傳播(bo)更多信(xin)(xin)息，與本(ben)站立場無關(guan)。