《國(guo)家組(zu)織冠(guan)脈支架集中帶量采(cai)(cai)購(gou)文(wen)件》近日(ri)發布，國(guo)家集中帶量采(cai)(cai)購(gou)冠(guan)脈支架品種首年意向(xiang)采(cai)(cai)購(gou)量超過107萬個，涉及27個產品，金額超過123億元，占據心臟支架市場規模的80%。

　　業內人士認為，高值(zhi)耗(hao)材(cai)帶(dai)量采購蓄勢待發，有(you)望加快推動進口替代，重塑(su)行業格(ge)局。

　　意向采購量超預期

　　根據(ju)集(ji)采(cai)文件(jian)，本次集(ji)中(zhong)帶量采(cai)購(gou)品種范圍為獲得中(zhong)國醫療器械注冊證的(de)上市冠狀動(dong)脈(mo)藥(yao)物洗脫支架系統（簡(jian)稱“冠脈(mo)支架”），材質為鈷鉻合金(jin)或鉑鉻合金(jin)，載藥(yao)種類(lei)為雷帕霉素及其衍生物。同一注冊證包(bao)含的(de)所有規格(ge)型(xing)號作為一個采(cai)購(gou)單元。

　　從采購量(liang)看，意向(xiang)采購總(zong)(zong)量(liang)超預期(qi)。聯盟地區醫療(liao)機構(gou)報(bao)送的(de)首(shou)年(nian)意向(xiang)采購總(zong)(zong)量(liang)超107萬個(ge)。本次冠脈支架集中帶量(liang)采購周期(qi)為2年(nian)，符合條件的(de)12家(jia)企(qi)業一共有27個(ge)注冊(ce)證，意向(xiang)采購總(zong)(zong)量(liang)前(qian)10的(de)產品占(zhan)比(bi)81%。其中，意向(xiang)采購總(zong)(zong)量(liang)前(qian)5位的(de)產品分別為微創的(de)Firebird2（占(zhan)23%）和Firehawk（占(zhan)12%）、樂普的(de)GuReater（占(zhan)11%）、吉威醫療(liao)的(de)EXCROSSAL（占(zhan)9%）、波士(shi)頓科學的(de)Promus PREMIER Monorail（占(zhan)6%）。

　　信(xin)達證(zheng)券指出，本次集采(cai)以注(zhu)冊證(zheng)作為采(cai)購(gou)單元申報(bao)，不設(she)任何(he)分(fen)組。根據中選(xuan)規(gui)則，所有(you)產(chan)品(pin)先報(bao)價，而后價格(ge)由低到高(gao)排名(ming)，前10名(ming)入(ru)圍(wei)（根據企業(ye)(ye)入(ru)圍(wei)產(chan)品(pin)數可等量增加）；入(ru)圍(wei)后，價格(ge)不超(chao)過(guo)2850元（江蘇省集采(cai)最低價），或者不高(gao)于最低價的1.8倍，即可擬中選(xuan)。本次有(you)8家(jia)企業(ye)(ye)只有(you)一個(ge)注(zhu)冊證(zheng)，可能會采(cai)取較為激進的價格(ge)策略。根據規(gui)則，同一企業(ye)(ye)可入(ru)圍(wei)多(duo)個(ge)產(chan)品(pin)，多(duo)注(zhu)冊證(zheng)企業(ye)(ye)有(you)波士頓(dun)科(ke)學（6個(ge)）、雅培(pei)（6個(ge)）、微創（4個(ge)）、美敦(dun)力（3個(ge)），整體競(jing)爭壓力較大。

　　中(zhong)選(xuan)(xuan)(xuan)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)協議采購量(liang)確定(ding)原則(ze)為：醫療機構(gou)報(bao)送需求(qiu)的(de)(de)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)若(ruo)在(zai)中(zhong)選(xuan)(xuan)(xuan)范圍(wei)，對應意向采購量(liang)全部計入該中(zhong)選(xuan)(xuan)(xuan)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)協議采購量(liang)。如(ru)未在(zai)中(zhong)選(xuan)(xuan)(xuan)范圍(wei)，則(ze)第一名(ming)中(zhong)選(xuan)(xuan)(xuan)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)分(fen)配(pei)量(liang)不少于待(dai)分(fen)配(pei)總量(liang)的(de)(de)10%，其余待(dai)分(fen)配(pei)量(liang)由(you)(you)醫療機構(gou)按相應規則(ze)自主決定(ding)。如(ru)醫療機構(gou)報(bao)送需求(qiu)的(de)(de)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)全部未在(zai)中(zhong)選(xuan)(xuan)(xuan)范圍(wei)，報(bao)送的(de)(de)意向采購量(liang)作(zuo)為待(dai)分(fen)配(pei)量(liang)由(you)(you)醫療機構(gou)自主分(fen)配(pei)給排名(ming)為前五(wu)名(ming)的(de)(de)中(zhong)選(xuan)(xuan)(xuan)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)，第一名(ming)中(zhong)選(xuan)(xuan)(xuan)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)分(fen)配(pei)量(liang)不少于待(dai)分(fen)配(pei)總量(liang)的(de)(de)10%。信(xin)達(da)證券認為，企業傾向于讓(rang)旗下主流產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)中(zhong)選(xuan)(xuan)(xuan)（保住存(cun)量(liang)），由(you)(you)此(ci)降低(di)對現有臨床使用格(ge)局的(de)(de)沖擊(ji)。

　　冠脈支架市場規模逾百億

　　心臟(zang)支架(jia)又稱(cheng)冠脈支架(jia)，是用于經皮(pi)冠狀動(dong)脈介入手(shou)(shou)術(shu)（PCI）的(de)耗材(cai)。PCI手(shou)(shou)術(shu)是目前(qian)主流的(de)治療冠心病的(de)方式。與心臟(zang)搭橋手(shou)(shou)術(shu)相比，PCI手(shou)(shou)術(shu)具有(you)手(shou)(shou)術(shu)時間短(duan)、手(shou)(shou)術(shu)創口小(xiao)、能重(zhong)復放置的(de)優點。

　　資(zi)料(liao)顯(xian)示，2009年(nian)至(zhi)(zhi)2019年(nian)，我國冠心病介入治療快(kuai)速發(fa)展，每(mei)年(nian)的病例數(shu)(shu)從23萬(wan)例發(fa)展到超過100萬(wan)例，年(nian)增(zeng)長速度10%至(zhi)(zhi)20%。目(mu)前，每(mei)臺手術支(zhi)架使用(yong)數(shu)(shu)量(liang)約1.5枚，與國外基本處在同一水平。由此推算，2019年(nian)全國使用(yong)冠脈支(zhi)架約150萬(wan)枚，費用(yong)約150億(yi)元(yuan)，占到全國高值耗材(cai)總費用(yong)的十分之(zhi)一。興(xing)業證券研報(bao)顯(xian)示，近(jin)5年(nian)國內心臟支(zhi)架市場規模持續增(zeng)長，預(yu)計2022年(nian)將超過250億(yi)元(yuan)。

　　興業(ye)證券表示，冠脈支架(jia)是少數已實現進口替代(dai)的(de)高值耗材領域(yu)，目前國(guo)(guo)內市(shi)場(chang)格(ge)局(ju)整體已偏向于穩(wen)定(ding)，進口替代(dai)率相對處于較(jiao)高水平。根據相關數據計算，國(guo)(guo)產(chan)心(xin)臟支架(jia)的(de)市(shi)場(chang)份(fen)額已超過75%。其中，4家國(guo)(guo)產(chan)龍頭(tou)企業(ye)占據大部分市(shi)場(chang)，且相對穩(wen)定(ding)。同時(shi)，在(zai)國(guo)(guo)產(chan)藥物洗脫(tuo)支架(jia)產(chan)品方面，高中低端(duan)分層(ceng)相對較(jiao)分明(ming)，同一層(ceng)級產(chan)品在(zai)臨床(chuang)使用(yong)上不存在(zai)較(jiao)明(ming)顯的(de)差異。

　　據(ju)國家(jia)醫(yi)保局此前介紹，全(quan)國醫(yi)用耗(hao)(hao)材(cai)市場規模3200億元(yuan)，其中(zhong)高(gao)值耗(hao)(hao)材(cai)1500億元(yuan)。經過兩(liang)年多努力，藥品集中(zhong)采購已經進入常態化(hua)。高(gao)值醫(yi)用耗(hao)(hao)材(cai)領域(yu)價格高(gao)，集中(zhong)采購改革滯(zhi)后，如(ru)果高(gao)值醫(yi)用耗(hao)(hao)材(cai)不加(jia)以改革和突破，就(jiu)不能整(zheng)體(ti)改造醫(yi)藥領域(yu)生態。

　　目前全(quan)國已(yi)有多(duo)個(ge)(ge)省(sheng)(sheng)份相繼開(kai)展了高值(zhi)耗(hao)材(cai)帶量(liang)采購試點(dian)工作。西南證券研報顯(xian)示，截至2020年(nian)9月30日，省(sheng)(sheng)級(ji)以上試點(dian)方(fang)案數量(liang)共(gong)計16個(ge)(ge)，其中省(sheng)(sheng)際聯盟試點(dian)方(fang)案4個(ge)(ge)，省(sheng)(sheng)級(ji)帶量(liang)采購方(fang)案12個(ge)(ge)。

　　中信建投研(yan)報顯示(shi)，從(cong)各(ge)地(di)最(zui)新(xin)帶量采(cai)購(gou)政策看，展現出幾大(da)趨勢(shi)：關節、晶體(ti)、球囊、支(zhi)(zhi)架(jia)為(wei)(wei)高頻試(shi)點品種(zhong)；各(ge)地(di)帶量采(cai)購(gou)競價(jia)規則雖(sui)然差異(yi)較大(da)，但考慮到越(yue)來越(yue)多的(de)省(sheng)際(ji)聯盟參與集采(cai)、各(ge)地(di)價(jia)格(ge)聯動(dong)機制增強等因素，議價(jia)力度將進一步加(jia)大(da)。其中，山西和(he)江蘇作為(wei)(wei)試(shi)點省(sheng)份率先開展冠脈支(zhi)(zhi)架(jia)的(de)帶量采(cai)購(gou)。談判(pan)結果(guo)顯示(shi)，山西省(sheng)8家生產企業的(de)13個心(xin)臟冠脈支(zhi)(zhi)架(jia)產品中選，中選產品最(zui)高降(jiang)(jiang)幅(fu)(fu)為(wei)(wei)69.12%，最(zui)低降(jiang)(jiang)幅(fu)(fu)為(wei)(wei)40.2%，平均(jun)降(jiang)(jiang)幅(fu)(fu)達(da)52.98%。而江蘇省(sheng)采(cai)購(gou)支(zhi)(zhi)架(jia)中選品種(zhong)價(jia)格(ge)平均(jun)降(jiang)(jiang)幅(fu)(fu)達(da)51.01%，最(zui)大(da)降(jiang)(jiang)幅(fu)(fu)達(da)66.07%。

　　利好國產耗材龍頭企業

　　興(xing)業(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)證券認為，帶(dai)量采(cai)購主(zhu)(zhu)要針對(dui)(dui)基礎耗(hao)材價格中(zhong)虛高的(de)銷售費用(yong)，生(sheng)產(chan)企(qi)(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)最終承擔的(de)價格降幅在于(yu)渠(qu)道(dao)(dao)的(de)利(li)(li)潤空間(jian)。如(ru)果渠(qu)道(dao)(dao)利(li)(li)潤空間(jian)較(jiao)大，則存(cun)在降價的(de)“緩沖(chong)區”，對(dui)(dui)于(yu)生(sheng)產(chan)企(qi)(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)的(de)影響相應減小，其對(dui)(dui)生(sheng)產(chan)企(qi)(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)產(chan)生(sheng)的(de)沖(chong)擊將遠小于(yu)藥品(pin)帶(dai)量采(cai)購。同時，對(dui)(dui)于(yu)中(zhong)標企(qi)(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)，尤其是進口替代(dai)尚不充(chong)分(fen)的(de)領域，有(you)利(li)(li)于(yu)行業(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)集(ji)中(zhong)度提(ti)升，擴大國產(chan)龍頭企(qi)(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)的(de)市占率。擁有(you)自主(zhu)(zhu)創新(xin)能力，業(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)務多元(yuan)化布局，或產(chan)品(pin)具有(you)高技(ji)術含量和(he)高附加(jia)值的(de)國產(chan)龍頭企(qi)(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)有(you)望在行業(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)洗牌中(zhong)受(shou)益。

　　山西證券指出，隨著政(zheng)策的持續(xu)推動，高(gao)值耗材帶量(liang)采購蓄(xu)勢待發，有望(wang)加快推動進口替代，重塑行業(ye)格(ge)局。

　　西南證(zheng)券(quan)認為，鑒(jian)于(yu)未來耗材帶(dai)量采購有望常態化，建議關注(zhu)以下幾個方(fang)向(xiang)：對(dui)(dui)于(yu)耗材國(guo)產龍頭，中(zhong)選(xuan)是最(zui)好的(de)(de)結果。根據測算，降(jiang)價(jia)60%以內(nei)基本難以影響到(dao)企(qi)業出廠凈(jing)價(jia)；考慮(lv)國(guo)產化率(lv)和降(jiang)價(jia)后產品終端(duan)使用率(lv)提(ti)升，中(zhong)選(xuan)企(qi)業銷量提(ti)升空(kong)間較大。如(ru)果降(jiang)幅較大，量的(de)(de)提(ti)升有望彌補單(dan)價(jia)下滑(hua)。此外，中(zhong)選(xuan)后入院工作(zuo)、貨款結算、規模化成本下降(jiang)的(de)(de)利好因素較多。通(tong)過對(dui)(dui)各省試(shi)點方(fang)案(an)的(de)(de)分析，國(guo)產龍頭具有價(jia)格優(you)(you)勢和分組(zu)優(you)(you)勢，中(zhong)選(xuan)概率(lv)較大。

　　西南證券表示，耗材帶量采(cai)購往(wang)往(wang)是臨床成熟產品。對于(yu)創(chuang)新(xin)器械(xie)，如TAVR、腦血(xue)(xue)管(guan)介入(ru)、外周(zhou)血(xue)(xue)管(guan)介入(ru)、藥(yao)物球囊等品種(zhong)，由于(yu)處于(yu)臨床拓展(zhan)階段，使用量較小，需要企業進(jin)行大量的學術推廣(guang)，比較難以開展(zhan)耗材帶量采(cai)購。

　　信達證券認(ren)為，支架作為醫用耗(hao)材中第一個全國(guo)范圍進(jin)行(xing)帶量采(cai)購的品(pin)(pin)種，采(cai)購結(jie)果將對(dui)耗(hao)材行(xing)業(ye)的預期產生重(zhong)大(da)影響。由于不同(tong)耗(hao)材產品(pin)(pin)類別差異較大(da)，集(ji)采(cai)規則設計或有(you)較大(da)差別。從(cong)推(tui)行(xing)節奏看(kan)，穩步推(tui)進(jin)仍是主基調。從(cong)中長(chang)期維度(du)看(kan)，耗(hao)材需(xu)求(qiu)持續向(xiang)好，國(guo)產份額快速提升(sheng)。