我國(guo)醫藥產業再次(ci)迎(ying)來重(zhong)大政(zheng)策(ce)(ce)紅利,鼓(gu)勵創新成為政(zheng)策(ce)(ce)主流導(dao)向。
10月8日,中共(gong)中央辦公(gong)廳(ting)、國務院辦公(gong)廳(ting)印發(fa)了《關于深化審評審批制度改革(ge)鼓(gu)勵(li)藥品醫療(liao)器械(xie)創(chuang)新的意(yi)見(jian)》(簡稱“《意(yi)見(jian)》”)。《意(yi)見(jian)》從改革(ge)臨床試驗管理(li)、加快上市審評審批、促進藥品創(chuang)新和仿制藥發(fa)展(zhan)等六個(ge)方面鼓(gu)勵(li)藥品、醫療(liao)器械(xie)創(chuang)新。
昨日,國家食品藥品監督管理(li)總局(ju)副(fu)局(ju)長吳湞(zhen)在新聞發布會上指出:“《意見》是為了促(cu)進藥品醫療(liao)器(qi)械(xie)產業結(jie)構調整和(he)技術創新,讓更(geng)多的新藥好藥和(he)先進醫療(liao)器(qi)械(xie)上市,滿足(zu)公眾(zhong)醫療(liao)需要(yao)。”
一位上(shang)市藥企(qi)(qi)負責人接(jie)(jie)受記者(zhe)采訪表示,《意見》直接(jie)(jie)鼓勵藥企(qi)(qi)創新研(yan)發,加快藥品器(qi)械審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批速度等措施將進一步(bu)激發藥企(qi)(qi)新藥研(yan)發的(de)積(ji)(ji)極(ji)性。據悉(xi),多家(jia)藥企(qi)(qi)已(yi)逐步(bu)加大研(yan)發投(tou)入,積(ji)(ji)極(ji)備戰醫藥創新帶(dai)來的(de)產業紅利(li)。隨著(zhu)審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批提(ti)速,多家(jia)藥企(qi)(qi)的(de)重磅新藥也將加快進入公眾視(shi)野。
激發藥企研發積極性
事(shi)實上,自2015年國(guo)家啟動藥(yao)(yao)審改革以來(lai),相(xiang)關改革制度設計及(ji)配套政策密集發布已為(wei)我(wo)國(guo)醫藥(yao)(yao)產業打(da)開創新(xin)的大門(men)。在政策導(dao)向驅動下(xia),產業資本(ben)紛(fen)紛(fen)將(jiang)投資目光鎖定創新(xin)藥(yao)(yao)領域,不(bu)惜重金獵取新(xin)藥(yao)(yao)項目及(ji)創新(xin)藥(yao)(yao)技(ji)術。一些身懷創新(xin)基(ji)因的生物醫藥(yao)(yao)公司,陸(lu)續(xu)斬獲重磅創新(xin)藥(yao)(yao)。
智(zhi)飛生物10月(yue)9日晚間宣布,公司全資子(zi)公司北(bei)京(jing)智(zhi)飛綠竹(zhu)生物制(zhi)藥有限公司的“15 價(jia)肺炎球菌結合疫苗(miao)”獲得國家(jia)食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理總局藥物臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)批件(jian)(規格0.5ml/支(zhi),批件(jian)號:2017L04692),同(tong)意該(gai)品(pin)作為預(yu)防用生物制(zhi)品(pin)進行(xing)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)。公司表示,將根據臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)批件(jian)的要(yao)求,盡(jin)快(kuai)開展相關臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)工(gong)作。
智飛生物表(biao)示(shi),15價肺(fei)炎結合疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)獲準(zhun)進行臨床試驗,是公(gong)司響應(ying)國家鼓勵(li)創(chuang)新,符合疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)多聯多價研究(jiu)方向,貫(guan)徹疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)產業發(fa)展戰略的重要成果之一,是公(gong)司科技創(chuang)新能(neng)力的體現,有(you)利(li)于(yu)提高(gao)公(gong)司細菌類疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)品(pin)種(zhong)的核心競爭力。
醫藥行業分析人士向記者表示,此次《意見》加快藥品器械審評審批速度等措施將進一步激發藥企新藥研發的積極性。其中加快上市審評審批、促進藥品創新和仿制藥發展等措施,將對創新研發實力較強的公司帶來直接利好;有新藥儲備的公司也將受益該政策。
多家上市公司新藥厚積薄發
據悉,創新研發一(yi)直是復星(xing)醫(yi)藥(yao)的核心戰(zhan)略,伴隨復星(xing)醫(yi)藥(yao)持續加大研發投入,公司的新藥(yao)儲備(bei)早已(yi)建成(cheng)“梯隊”,并已(yi)逐漸臨近(jin)收獲(huo)期。
截至今(jin)年上半年,復(fu)星(xing)醫藥(yao)有(you)6個(ge)單(dan)抗(kang)品(pin)種(zhong)(11個(ge)適應癥)已獲批中國臨(lin)床(chuang),其中2個(ge)產品(pin)已經(jing)進入(ru)臨(lin)床(chuang)三期,4個(ge)1.1類(lei)小分子(zi)創(chuang)新(xin)藥(yao)已獲得(de)臨(lin)床(chuang)批文(wen)。在研新(xin)藥(yao)、仿制(zhi)藥(yao)、生物類(lei)似藥(yao)及疫(yi)苗等項目173項。復(fu)星(xing)醫藥(yao)總裁吳以芳日前接受記者采訪稱: “復(fu)星(xing)醫藥(yao)未來(lai)整個(ge)戰略(lve)里一定是(shi)關注(zhu)最前沿(yan)的制(zhi)藥(yao)和(he)醫療技術(shu),我們會在這些方面積極地投資(zi)布局,我們的創(chuang)新(xin)藥(yao)比(bi)重也將(jiang)越(yue)來(lai)越(yue)大。”
而專注創新(xin)研發的貝達藥(yao)(yao)(yao)業除自主(zhu)(zhu)研發了(le)國家1類(lei)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)埃(ai)克替尼外,還擁(yong)有的重點(dian)在研新(xin)藥(yao)(yao)(yao)項目包(bao)括20多(duo)個國家一(yi)類(lei)及二(er)類(lei)新(xin)藥(yao)(yao)(yao),主(zhu)(zhu)要(yao)涉及抗腫瘤、糖尿(niao)病等重大疾(ji)病領域。若進展符合預(yu)期,預(yu)計新(xin)藥(yao)(yao)(yao)將于(yu)2019年開始陸(lu)續上市。
在國家鼓勵創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)研(yan)(yan)發(fa)的(de)背景下,我國腫瘤藥(yao)(yao)(yao)(yao)龍頭恒瑞醫藥(yao)(yao)(yao)(yao)也在持續加碼研(yan)(yan)發(fa)投(tou)入。2017年上半年公(gong)(gong)(gong)司(si)(si)累計投(tou)入研(yan)(yan)發(fa)資金7.8億元,比上年同期增長60%,有(you)力(li)地支(zhi)持了公(gong)(gong)(gong)司(si)(si)的(de)項目研(yan)(yan)發(fa)和創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)發(fa)展。報(bao)告期內(nei),公(gong)(gong)(gong)司(si)(si)共(gong)取得創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)臨床(chuang)批件9個、仿(fang)(fang)制藥(yao)(yao)(yao)(yao)臨床(chuang)批件8個,仿(fang)(fang)制藥(yao)(yao)(yao)(yao)制劑生(sheng)產批件2個,完成8個產品的(de)生(sheng)物等(deng)效(xiao)性(xing)試驗工作。在創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)開發(fa)上,公(gong)(gong)(gong)司(si)(si)已基本形成了每(mei)年都有(you)創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)申請臨床(chuang),每(mei)2-3年都有(you)創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)上市(shi)的(de)良(liang)性(xing)發(fa)展態勢。
此外,華潤雙鶴、雙鷺藥(yao)(yao)(yao)業等公司(si)也(ye)緊跟國家鼓勵創新(xin)研發的(de)步伐(fa)。據記者(zhe)采訪獲悉(xi),華潤雙鶴不斷加大研發投入,正逐漸從(cong)仿制(zhi)向仿創轉型。未來三(san)年內,公司(si)將(jiang)圍繞六大專科(ke)領(ling)域陸續推出(chu)十個(ge)左右的(de)新(xin)品(pin)(pin)上(shang)市。其中,精(jing)神/神經、麻醉鎮(zhen)痛(tong)、呼吸三(san)大專科(ke)領(ling)域的(de)新(xin)品(pin)(pin)將(jiang)集中進入上(shang)市收獲期。而雙鷺藥(yao)(yao)(yao)業的(de)重磅抗癌(ai)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)來那度胺目前(qian)也(ye)進入上(shang)市沖刺期,該產品(pin)(pin)目前(qian)審(shen)批(pi)狀(zhuang)態(tai)為“在(zai)審(shen)評審(shen)批(pi)中”,受(shou)益產品(pin)(pin)上(shang)市,雙鷺藥(yao)(yao)(yao)業有(you)望(wang)在(zai)未來3-5年內獨享(xiang)百億市場,對公司(si)具有(you)重要影響。
中(zhong)證(zheng)(zheng)網(wang)(wang)聲(sheng)明(ming):凡(fan)本(ben)(ben)網(wang)(wang)注明(ming)“來源:中(zhong)國(guo)證(zheng)(zheng)券報·中(zhong)證(zheng)(zheng)網(wang)(wang)”的(de)所有作(zuo)(zuo)品(pin),版權(quan)均(jun)屬于中(zhong)國(guo)證(zheng)(zheng)券報、中(zhong)證(zheng)(zheng)網(wang)(wang)。中(zhong)國(guo)證(zheng)(zheng)券報·中(zhong)證(zheng)(zheng)網(wang)(wang)與作(zuo)(zuo)品(pin)作(zuo)(zuo)者(zhe)(zhe)聯合聲(sheng)明(ming),任何組(zu)織未經中(zhong)國(guo)證(zheng)(zheng)券報、中(zhong)證(zheng)(zheng)網(wang)(wang)以及作(zuo)(zuo)者(zhe)(zhe)書面授權(quan)不(bu)得轉(zhuan)載(zai)、摘編(bian)或利用(yong)其它方(fang)式使用(yong)上述(shu)作(zuo)(zuo)品(pin)。凡(fan)本(ben)(ben)網(wang)(wang)注明(ming)來源非(fei)中(zhong)國(guo)證(zheng)(zheng)券報·中(zhong)證(zheng)(zheng)網(wang)(wang)的(de)作(zuo)(zuo)品(pin),均(jun)轉(zhuan)載(zai)自其它媒體,轉(zhuan)載(zai)目的(de)在于更好服務(wu)讀(du)者(zhe)(zhe)、傳(chuan)遞(di)信息之需,并不(bu)代表本(ben)(ben)網(wang)(wang)贊(zan)同其觀點,本(ben)(ben)網(wang)(wang)亦不(bu)對其真實性負(fu)責,持異議者(zhe)(zhe)應與原出處單位主張權(quan)利。
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