中國證券網訊(記者(zhe) 王子(zi)霖(lin))紅日藥業(ye)9日午間公(gong)(gong)告稱,全資子(zi)公(gong)(gong)司超(chao)思電(dian)子(zi)于近日完成質量體系(xi)的“醫(yi)療器械(xie)單一審核程序”(Medical Device Single Audit Program,MDSAP )認(ren)證,并(bing)正式收到(dao)認(ren)證機構 TV SD 發(fa)放(fang)的 MDSAP 證書,編號為:QS63。
公(gong)告(gao)稱,此證書(shu)代表(biao)(biao)了世界上(shang)四個(ge)國(guo)家政府部門(men)(加拿大HC、美(mei)國(guo)FDA、巴西ANVISA、日(ri)本MHLW和PMDA)對(dui)(dui)超思(si)電(dian)(dian)子醫療(liao)器械產(chan)品監管品質(zhi)(zhi)的認可(ke)。紅日(ri)藥業表(biao)(biao)示,超思(si)電(dian)(dian)子取得 MDSAP 證書(shu),表(biao)(biao)明其質(zhi)(zhi)量體系獲得上(shang)述監管機(ji)構認可(ke),短(duan)期將(jiang)實際(ji)降低公(gong)司(si)的審核成本及提升(sheng)管理效(xiao)率,長(chang)期將(jiang)對(dui)(dui)公(gong)司(si)發(fa)展尤其是海外市(shi)場(chang)產(chan)生正面影響。
資(zi)料顯(xian)示(shi),MDSAP是由國(guo)際醫(yi)療器(qi)(qi)械監(jian)管機構論壇(IMDRF)成員共同發起的(de)項目(mu),旨在通過一(yi)次(ci)審(shen)核(he)同時滿足(zu)多國(guo)的(de)醫(yi)療器(qi)(qi)械法規(gui)要求(qiu)。MDSAP審(shen)核(he)以ISO13485為基礎,同時加入(ru)適用國(guo)家(jia)的(de)法規(gui)要求(qiu)。該程序(xu)旨在建立一(yi)套(tao)單一(yi)審(shen)核(he)的(de)過程,滿足(zu)并(bing)統一(yi)多國(guo)的(de)審(shen)核(he)要求(qiu),使審(shen)核(he)更加全面有效。參(can)與(yu)并(bing)認可MDSAP審(shen)核(he)報告的(de)組織包括:加拿大HC、美國(guo)FDA、巴西(xi)ANVISA、澳大利亞TGA、日本MHLW和(he)PMDA、世界衛生組織(WHO)。