中證網訊 人福醫藥(600079)5月28日晚間公告,近日,公司收到國家食藥監總局核準簽發的“地奈德乳膏”《藥物臨床試驗批件》,該藥品由公司和全資子公司湖北人福成田藥業有限公司、控股子公司湖北生物醫藥產業技術研究院有限公司(持股比例為54.81%)聯合申報。公司于2016年12月提交地奈德乳膏臨床注冊申請并獲得受理,截至目前已累計投入約400萬元人民幣。
據公告,地奈德乳膏適用于對皮質類固醇治療有效的各種皮膚病,如接觸性皮炎、神經性皮炎、脂溢性皮炎、濕疹、銀屑病、扁平苔蘚、單純性苔蘚、汗皰癥等引起的皮膚炎癥和皮膚瘙癢的治療。
根據米內網數據統計,目前地奈德乳膏的國內主要生產廠商為重慶華邦制藥股份有限公司,2016年度地奈德乳膏在我國城市、縣級及鄉鎮三大終端公立醫院的銷售額約為3億元人民幣。根據湯森路透NEWPORT 數據統計,2017年該藥品的全球銷售額約為2億美元。
公司(si)在收到上述藥(yao)物臨床試驗(yan)批件后,將(jiang)著手(shou)啟動藥(yao)物的臨床研(yan)究相(xiang)關(guan)工作,待完(wan)成臨床研(yan)究后,將(jiang)向(xiang)國家食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理總局遞交臨床試驗(yan)數據及相(xiang)關(guan)資(zi)料(liao),申報(bao)生產(chan)上市。(董安琪)