中證網訊(記者 齊金釗)7月13日晚間,華(hua)(hua)大基(ji)(ji)因(yin)(300676)發(fa)布公告(gao),就《華(hua)(hua)大癌變(bian)》相關報道進行澄清。華(hua)(hua)大基(ji)(ji)因(yin)表(biao)示,相比傳統唐氏篩(shai)查技術而(er)言,無創產前基(ji)(ji)因(yin)檢測(以下稱(cheng)“NIPT”)具(ju)有高準確性(xing)的(de)特點。另外,華(hua)(hua)大基(ji)(ji)因(yin)也嚴格遵守國(guo)家(jia)部門法規要求,在相關無創知(zhi)情同意書(shu)中明確告(gao)知(zhi)了無創基(ji)(ji)因(yin)檢測的(de)適用(yong)范圍和技術局限性(xing)。
相較傳統篩查 NIPT技術具有更高的準確性
華(hua)大基因在(zai)公告中指出,華(hua)大基因的無創DNA檢測可以排查出三種(zhong)染色體(T21、T18、T13)的“三體”情況(在(zai)正常的一(yi)對(dui)兩(liang)條(tiao)染色體基礎上,畸變多出了一(yi)條(tiao)),分別對(dui)應著唐氏(shi)綜合(he)(he)征(zheng)、愛德華(hua)氏(shi)綜合(he)(he)征(zheng)、帕陶氏(shi)綜合(he)(he)征(zheng)。
相(xiang)比傳統(tong)唐氏篩(shai)查技術而言,無創(chuang)產前(qian)基(ji)因檢測具(ju)有高準(zhun)確(que)性的特點(dian)(dian)。多個大規模(mo)臨床樣本驗證(zheng)研(yan)究證(zheng)明無創(chuang)具(ju)有高靈敏(min)性、高特異性等特點(dian)(dian)。2015年國際權威雜志《The New England Journal of Medicine》發表論(lun)文(wen),對15,841例樣本進行(xing)前(qian)瞻性、多中心(xin)、雙盲試(shi)驗分析,研(yan)究證(zheng)明無創(chuang)產前(qian)基(ji)因檢測顯(xian)著優(you)于傳統(tong)血(xue)清學篩(shai)查,檢出率(lv)更高,且(qie)假(jia)陽性率(lv)更低(di),(Norton et.al.2015)。
NIPT自應用以來(lai)一(yi)直被定位于篩(shai)查技術,而非(fei)(fei)確診(zhen)(zhen)手段,因此它是不能夠(gou)替代有(you)(you)創染(ran)色體檢查(羊(yang)水穿(chuan)刺和臍血穿(chuan)刺)地位的(de)。第(di)八版(ban)《婦產(chan)(chan)科(ke)學》教(jiao)科(ke)書中將NIPT納入21-三(san)體綜(zong)合征的(de)檢測方(fang)(fang)法(fa),明確指出NIPT是產(chan)(chan)前篩(shai)查方(fang)(fang)法(fa),而非(fei)(fei)診(zhen)(zhen)斷(duan)方(fang)(fang)法(fa),胎兒染(ran)色體異(yi)常的(de)診(zhen)(zhen)斷(duan)仍需要(yao)依靠細胞(bao)遺傳學方(fang)(fang)法(fa)。而且,它的(de)準(zhun)確率雖(sui)然(ran)沒有(you)(you)達(da)到100%(95%-99%),但跟特異(yi)性(xing)只有(you)(you)60%-75%的(de)唐氏篩(shai)查比起(qi)來(lai),已經是質的(de)飛躍了。
會提前告知受檢者NIPT技術局限性
華大(da)基因(yin)(yin)表示,無(wu)(wu)(wu)創產(chan)前基因(yin)(yin)檢(jian)(jian)測是(shi)(shi)一項(xiang)篩(shai)(shai)查(cha)技術,而非(fei)(fei)確診手段,該(gai)檢(jian)(jian)測技術的(de)使用存在一定(ding)的(de)技術局限(xian)性(xing)(xing),并非(fei)(fei)是(shi)(shi)百(bai)分百(bai)完美的(de)。根(gen)據華大(da)基因(yin)(yin)胎兒染(ran)色(se)體(ti)(ti)(ti)(ti)非(fei)(fei)整體(ti)(ti)(ti)(ti)(T21、T18、T13)檢(jian)(jian)測知情同意書,“無(wu)(wu)(wu)創DNA產(chan)前檢(jian)(jian)測作為針(zhen)對21號(hao)染(ran)色(se)體(ti)(ti)(ti)(ti)、18號(hao)染(ran)色(se)體(ti)(ti)(ti)(ti)和13號(hao)染(ran)色(se)體(ti)(ti)(ti)(ti)非(fei)(fei)整倍體(ti)(ti)(ti)(ti)異(yi)常的(de)篩(shai)(shai)查(cha)手段,無(wu)(wu)(wu)法(fa)檢(jian)(jian)測出染(ran)色(se)體(ti)(ti)(ti)(ti)多(duo)倍體(ti)(ti)(ti)(ti)(三倍體(ti)(ti)(ti)(ti)、四倍體(ti)(ti)(ti)(ti)等);染(ran)色(se)體(ti)(ti)(ti)(ti)平衡易位、倒位、環狀、缺失、重(zhong)復;單親(qin)二倍體(ti)(ti)(ti)(ti);單/多(duo)基因(yin)(yin)病等。”同時,由于局限(xian)性(xing)(xing)胎盤嵌(qian)(qian)合、母體(ti)(ti)(ti)(ti)染(ran)色(se)體(ti)(ti)(ti)(ti)嵌(qian)(qian)合異(yi)常、母體(ti)(ti)(ti)(ti)染(ran)色(se)體(ti)(ti)(ti)(ti)拷貝數異(yi)常、胎兒為染(ran)色(se)體(ti)(ti)(ti)(ti)嵌(qian)(qian)合體(ti)(ti)(ti)(ti)異(yi)常、胎兒游離DNA組(zu)分含量過(guo)低等,將會導致(zhi)造成NIPT無(wu)(wu)(wu)法(fa)達(da)到100%的(de)準(zhun)確率。
在2016年國家(jia)衛(wei)計(ji)委發布(bu)《衛(wei)計(ji)委關(guan)于(yu)規(gui)范(fan)有序(xu)開(kai)展孕婦外周血胎兒(er)游離DNA產前篩(shai)查(cha)與診(zhen)斷(duan)工(gong)作(zuo)的通知》中(zhong),對于(yu)常規(gui)染(ran)色體非(fei)整倍體的檢(jian)(jian)出率(lv)做了以下要求:21三體、18三體、13三體的檢(jian)(jian)出率(lv)分(fen)別不(bu)低于(yu)95%、85%和70%,而(er)非(fei)100%。華大基因(yin)表示,公司嚴格遵守國家(jia)部門法(fa)規(gui)要求,在相(xiang)關(guan)無(wu)創知情同意書(shu)中(zhong)明(ming)確告知了無(wu)創基因(yin)檢(jian)(jian)測的適用范(fan)圍和技術局(ju)限性。此(ci)外,由(you)于(yu)無(wu)創基因(yin)檢(jian)(jian)測作(zuo)為一項篩(shai)查(cha)技術存在假(jia)陰性的風險,為保障受檢(jian)(jian)者(zhe)權益,華大基因(yin)為每一位受檢(jian)(jian)者(zhe)購買檢(jian)(jian)測醫療保險。
華大基因2017年(nian)年(nian)報數(shu)據(ju)數(shu)據(ju)顯示,截至(zhi)2017年(nian)12月(yue)31日,華大基因已(yi)完成(cheng)超過280萬(wan)例無創DNA產前檢測(ce),檢出率和特異性均(jun)大于(yu)99%。而到2018年(nian)4月(yue),該項數(shu)據(ju)已(yi)經上升至(zhi)300例。
與中國煙草合作屬于科研范疇
對(dui)于相關報道針對(dui)華(hua)大基因與中(zhong)國煙(yan)草(cao)進行(xing)合作的(de)質疑,華(hua)大基因在(zai)公告中(zhong)指出,公司為中(zhong)國煙(yan)草(cao)總公司及其(qi)下屬公司提(ti)供基礎(chu)研(yan)究服(fu)務,主要承擔基因組(zu)測序和(he)生物(wu)信息分析,雙方(fang)合作屬于科研(yan)范疇。通過煙(yan)草(cao)基因組(zu)和(he)吸(xi)煙(yan)人群的(de)研(yan)究,改進煙(yan)草(cao)育(yu)種,并篩選出吸(xi)煙(yan)致病高危人群的(de)基因位點,更好地降低吸(xi)煙(yan)風險,提(ti)前對(dui)于青少(shao)年(nian)或吸(xi)煙(yan)人群進行(xing)健康預(yu)警(jing),從(cong)而達到精準預(yu)防(fang)和(he)正向社(she)會引(yin)導等效應。
華大基因表示(shi),面對近期的(de)(de)誤解(jie)和謠傳(chuan),華大基因始終堅(jian)持“大目(mu)標導向”的(de)(de)初心,堅(jian)持“減(jian)少出生缺陷,加強腫瘤防控,精確治(zhi)愈感染,助力精準(zhun)醫學”的(de)(de)工作方針(zhen)不動搖,以現有的(de)(de)數據(ju)優(you)勢和認證優(you)勢為(wei)基石,民(min)生與公益(yi)并行(xing),商業(ye)與科研共軌(gui),穩步經營,提升業(ye)績,進一步夯實公司在行(xing)業(ye)中的(de)(de)龍頭(tou)地位。
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