掛斷電(dian)話的那(nei)一刻,長生生物(002680)合作多年的推廣商李(li)進(化名)臉色煞白。
電(dian)話是長(chang)生生物總(zong)部(bu)一位高管(guan)打來的,通話持續了(le)30多(duo)分鐘。桌旁等待(dai)已久的朋(peng)友們注意到了(le)異樣:是不(bu)是出啥事了(le)?
他沉默不語。
幾(ji)分鐘(zhong)后,網(wang)絡消息鋪天蓋(gai)地——長(chang)(chang)(chang)(chang)生(sheng)(sheng)生(sheng)(sheng)物的子公司長(chang)(chang)(chang)(chang)春(chun)長(chang)(chang)(chang)(chang)生(sheng)(sheng)生(sheng)(sheng)物科(ke)技有(you)限責任公司(下稱“長(chang)(chang)(chang)(chang)春(chun)長(chang)(chang)(chang)(chang)生(sheng)(sheng)”)遭藥(yao)監部門立案調查(cha)并收回藥(yao)品GMP證書,責令停止生(sheng)(sheng)產狂犬疫(yi)苗。
中國證券報(bao)記者獲悉,7月16日,長(chang)生生物在(zai)總部所在(zai)地長(chang)春召開緊(jin)急會(hui)議,來自全(quan)國各地的(de)20多位推(tui)廣商參(can)會(hui),公(gong)司董事(shi)長(chang)高俊芳在(zai)會(hui)上通報(bao)了相關情(qing)況。今(jin)日(17日)中午公(gong)司發布聲明稱,所有(you)已經上市的(de)人用狂犬病疫苗產(chan)品(pin)質量符合(he)國家注(zhu)冊標準,沒有(you)發生過(guo)因產(chan)品(pin)質量問(wen)題引起的(de)不良反應事(shi)件,請廣大(da)使用者放心。
起因:內部生產車間老員工實名舉報
接(jie)近(jin)長生(sheng)(sheng)生(sheng)(sheng)物的一位(wei)疫苗業資(zi)深(shen)人士說,此次事發(fa)是因為(wei)長生(sheng)(sheng)生(sheng)(sheng)物內部生(sheng)(sheng)產車(che)間的老員工實名舉(ju)報所致。
截至2017年底,長(chang)生生物(wu)擁有在職員工1041人,其(qi)中大(da)部分員工都(dou)在其(qi)子公司(si)——長(chang)春(chun)長(chang)生。長(chang)生生物(wu)目前(qian)在售產品包括凍(dong)干(gan)(gan)水(shui)痘減毒活疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)、凍(dong)干(gan)(gan)人用狂犬疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)(Vero細(xi)胞(bao)(bao))、凍(dong)干(gan)(gan)甲型(xing)肝炎減毒活疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)、流行性感冒(mao)裂(lie)解疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)、吸附(fu)無細(xi)胞(bao)(bao)百(bai)白(bai)破聯合疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)和(he)ACYW135群腦(nao)膜炎球菌(jun)多(duo)糖疫(yi)苗(miao)(miao)(miao),這些產品都(dou)由長(chang)春(chun)長(chang)生進行生產。長(chang)春(chun)長(chang)生在職員工數量在1000人左(zuo)右,其(qi)中生產人員約(yue)600人。
此(ci)次舉報的人便是其(qi)中一員(yuan)。“出(chu)事之前,狂苗生(sheng)產線(xian)已經(jing)換(huan)了兩(liang)撥人”,前述資(zi)深(shen)人士說,不清楚到底是因為內部崗位調整導致舉報人利(li)益受損進而進行舉報還是有外部因素驅動。
但另一位知情人士稱(cheng),此次舉報是因(yin)內部崗位調(diao)整所致。財(cai)報顯示,2017年,長生(sheng)生(sheng)物(wu)支付給職工和為(wei)職工支付的現(xian)金為(wei)1.01億元(yuan),同比增長11.82%。
根據長(chang)(chang)春長(chang)(chang)生(sheng)2015年借殼(ke)黃海(hai)機械時披露(lu)的(de)信息,截至當年3月31日,長(chang)(chang)春長(chang)(chang)生(sheng)共有(you)員(yuan)工1077人,其中72.79%的(de)人為(wei)生(sheng)產及品質管理人員(yuan),40歲以上(shang)員(yuan)工占比為(wei)29.53%。借殼(ke)之前,長(chang)(chang)春長(chang)(chang)生(sheng)最初(chu)是由職工參(can)與發起設立的(de)國有(you)企業(ye),后經19次(ci)股(gu)權轉讓以及2次(ci)增資,公司最終成為(wei)民營企業(ye)。
禍根:嚴重違反GMP規定生產
7月15日(ri)下午,國家藥品(pin)(pin)監督(du)管(guan)理局(ju)發布公(gong)告,公(gong)告顯示,國家藥品(pin)(pin)監督(du)管(guan)理局(ju)組織對長春(chun)長生開展飛行(xing)檢查,發現該企業凍干人用狂(kuang)犬病疫苗生產存在記錄造(zao)假(jia)等嚴重違反《藥品(pin)(pin)生產質量管(guan)理規范(fan)》行(xing)為。
至少在7月11日之前,員工(gong)實名舉報信就已經(jing)到了國家藥監局。
中國(guo)證(zheng)券報記者調(diao)查獲悉,國(guo)家藥(yao)監局(ju)(ju)檢(jian)查組人員于(yu)7月11日對長春長生(sheng)進行(xing)飛行(xing)檢(jian)查,7月15日公布了相(xiang)關(guan)信(xin)息。根據(ju)檢(jian)查結果,國(guo)家藥(yao)監局(ju)(ju)迅速責成吉林(lin)省(sheng)食品藥(yao)品監督管理(li)局(ju)(ju)收(shou)回長春長生(sheng)相(xiang)關(guan)《藥(yao)品GMP證(zheng)書》。
唯一(yi)值(zhi)得(de)慶幸的是,此(ci)次(ci)(ci)飛行(xing)檢查所有涉事(shi)批次(ci)(ci)產(chan)品(pin),尚未出廠和(he)上市銷售,全部產(chan)品(pin)已得(de)到有效控制。
但通報中的“生產過程記錄造假”到底指的是什么?
事發后,多位長生生物推廣商得到的說法是,此次違規問題主要是出在狂苗生產過程中的“小罐發酵”環節。“比如,如果按照GMP規定,需要用一定規格的發酵罐進行細胞發酵,但為了提高產量,違規使用了較大規格的發酵罐進行。不過,最終結果需要監管部門認定。”
長(chang)春長(chang)生(sheng)狂犬(quan)疫苗生(sheng)產(chan)工藝如下(xia)圖:
“依照GMP規定,藥品生產過程中投料、人員、原輔料等等每一個環節都需要記錄在案”,前述資深人士稱,國家藥監局所稱的生產記錄造假就是指的上述記錄環節違反了GMP規定。
7月15日,長生生物董事長高(gao)(gao)俊(jun)芳(fang)簽發(fa)了內部(bu)文件,并通(tong)知各地推(tui)廣商赴總部(bu)長春召(zhao)開緊(jin)急(ji)會(hui)議。7月16日下午,面對(dui)來自全(quan)國(guo)20多位(wei)推(tui)廣商,高(gao)(gao)俊(jun)芳(fang)在會(hui)上介紹了此次(ci)事發(fa)的(de)大(da)致(zhi)情況,她強(qiang)調(diao),此次(ci)涉事和(he)召(zhao)回的(de)產(chan)品均無質量(liang)問(wen)題(ti)。
7月16日(ri)下午,中國證券報(bao)記者就此次事(shi)件(jian)發(fa)送采訪提綱至(zhi)高俊芳,至(zhi)記者截(jie)稿,公司方面尚無回應。來自推(tui)廣商的(de)消息稱,公司已經口頭(tou)通知各推(tui)廣商,對(dui)外一律保持克制(zhi),等待監管部門最終的(de)認(ren)定結果。
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