編者按:7月15日,國家藥品監督管理局通報了長生生物子公司長春長生生物科技有限責任公司(以下簡稱“長春長生”)違法違規生產“凍干人用狂犬病疫苗”事項。通報顯示,國家藥品監督管理局組織對長春長生開展檢查,發現長春長生“凍干人用狂犬病疫苗”生產存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規范》的行為。7月22日晚,因疫苗問題而備受關注的長生生物和康泰生物分別發布公告。長生生物表示,公司百白破生產車間已經停產。康泰生物則稱,與其他疫苗企業沒有股權關系和業務往來,公司與事件無關,經營有序,產品質量穩定,一切正常。
長生生物:百白破生產車間停產
7月22日晚,因(yin)疫苗問題而(er)備受關(guan)(guan)注的長生(sheng)(sheng)(sheng)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)和康(kang)泰生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)分別發布公告(gao)。長生(sheng)(sheng)(sheng)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)表示,公司(si)百白破生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)車間(jian)已經(jing)停(ting)產(chan)。康(kang)泰生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)則稱,與(yu)其他(ta)疫苗企業沒有股權關(guan)(guan)系和業務往來,公司(si)與(yu)事件無(wu)關(guan)(guan),經(jing)營有序,產(chan)品質量穩(wen)定(ding),一切正常。
長生生物百白破生產車間停產
7月22日,長生(sheng)生(sheng)物在(zai)(zai)回(hui)復深交所問(wen)詢(xun)函時表示,2016年和2017年,百白(bai)(bai)(bai)破(po)(po)疫(yi)苗收(shou)入(ru)(ru)分(fen)別約為(wei)0.37億(yi)元和0.30億(yi)元,分(fen)別占(zhan)公司當年營業收(shou)入(ru)(ru)的3.62%和1.95%。鑒(jian)于百白(bai)(bai)(bai)破(po)(po)聯(lian)合(he)疫(yi)苗在(zai)(zai)公司銷售(shou)收(shou)入(ru)(ru)總(zong)額中(zhong)占(zhan)比較小,因此停產(chan)事(shi)項對(dui)公司生(sheng)產(chan)經營無(wu)重(zhong)大影響。目前,公司百白(bai)(bai)(bai)破(po)(po)生(sheng)產(chan)車間已經停產(chan),公司正積極研究百白(bai)(bai)(bai)破(po)(po)組份疫(yi)苗以及以此為(wei)基礎的多聯(lian)疫(yi)苗。
“經公(gong)(gong)司(si)(si)自查(cha)(cha),未(wei)曾收(shou)到吉林(lin)省(sheng)食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管理局(ju)出具(ju)的(de)(de)(de)(de)(de)立案調查(cha)(cha)通(tong)知書(shu)。此(ci)外,2016年(nian)和2017年(nian),百白破(po)疫(yi)苗(miao)(miao)收(shou)入(ru)占(zhan)比(bi)(bi)未(wei)達到深交所《股(gu)票上市規則》9.2條所述(shu)的(de)(de)(de)(de)(de)10%比(bi)(bi)重,因(yin)此(ci)公(gong)(gong)司(si)(si)判(pan)斷(duan)該(gai)事(shi)項不屬于重大應披(pi)露的(de)(de)(de)(de)(de)信息(xi)。”長生(sheng)(sheng)生(sheng)(sheng)物在回(hui)復中(zhong)(zhong)稱,截至22日(ri),雖然凍干人用狂犬病(bing)(bing)(bing)疫(yi)苗(miao)(miao)、百白破(po)聯合疫(yi)苗(miao)(miao)均已(yi)停產,但水痘疫(yi)苗(miao)(miao)仍在銷(xiao)售(shou),同時公(gong)(gong)司(si)(si)已(yi)取(qu)得(de)四價(jia)(jia)流感病(bing)(bing)(bing)毒裂解疫(yi)苗(miao)(miao)藥(yao)品(pin)(pin)注(zhu)冊批件、新藥(yao)證書(shu)及GMP證書(shu),處于正常生(sheng)(sheng)產經營(ying)中(zhong)(zhong)。2017年(nian)公(gong)(gong)司(si)(si)水痘疫(yi)苗(miao)(miao)實現(xian)銷(xiao)售(shou)收(shou)入(ru)5.72億元(yuan),占(zhan)公(gong)(gong)司(si)(si)2017年(nian)度營(ying)業收(shou)入(ru)的(de)(de)(de)(de)(de)37%。截至7月22日(ri),僅有包括公(gong)(gong)司(si)(si)在內的(de)(de)(de)(de)(de)兩(liang)家公(gong)(gong)司(si)(si)取(qu)得(de)四價(jia)(jia)流感病(bing)(bing)(bing)毒裂解疫(yi)苗(miao)(miao)的(de)(de)(de)(de)(de)生(sheng)(sheng)產許可,市場競爭格(ge)局(ju)良好。
此(ci)(ci)外(wai),在(zai)回復(fu)(fu)其他自認為需要說(shuo)明的(de)事項時,長(chang)生生物表(biao)示,因狂犬(quan)疫(yi)苗(miao)(miao)是否能夠復(fu)(fu)產(chan)(chan)以及準(zhun)確的(de)復(fu)(fu)產(chan)(chan)時間無法(fa)(fa)準(zhun)確預(yu)(yu)計(ji),此(ci)(ci)次(ci)凍干人用(yong)狂犬(quan)病疫(yi)苗(miao)(miao)(vero細胞(bao))停(ting)產(chan)(chan)除(chu)對(dui)本年度(du)財務產(chan)(chan)生較(jiao)大負面(mian)(mian)影(ying)響(xiang)(xiang)外(wai),對(dui)長(chang)春長(chang)生未來經營的(de)影(ying)響(xiang)(xiang)程度(du)存(cun)在(zai)重大不確定性(xing)。由于受到狂犬(quan)疫(yi)苗(miao)(miao)事件影(ying)響(xiang)(xiang),預(yu)(yu)計(ji)對(dui)其他產(chan)(chan)品銷售也將帶來負面(mian)(mian)影(ying)響(xiang)(xiang),但(dan)目前尚無法(fa)(fa)準(zhun)確預(yu)(yu)計(ji)。根(gen)據(ju)目前了解的(de)情況(kuang),有部分地區(qu)疾控機構暫時停(ting)用(yong)公司其他疫(yi)苗(miao)(miao)產(chan)(chan)品。
長生(sheng)生(sheng)物還在公(gong)告(gao)中致歉:“對于此(ci)次事件的(de)發生(sheng),我們感到(dao)十分(fen)的(de)自責(ze)和(he)愧(kui)疚(jiu),再次向各位接(jie)種(zhong)者和(he)投資者表示深深的(de)歉意。公(gong)司將引以為戒,舉(ju)一反三,制(zhi)定切實可行(xing)的(de)糾(jiu)正措(cuo)施,進行(xing)徹底整改(gai)。”
康泰生物稱公司與事件無關
受長(chang)生生物疫苗事件波(bo)及的康泰(tai)生物同日也發布回應公(gong)告。
康泰生(sheng)物公告中(zhong)表示(shi),近日,有(you)(you)微(wei)信公眾號發(fa)表文(wen)章,因某疫(yi)苗(miao)企業生(sheng)產記錄(lu)造假而質(zhi)疑國產疫(yi)苗(miao)行業。該文(wen)章多處不實(shi),公司與(yu)其他疫(yi)苗(miao)企業沒有(you)(you)股權(quan)關(guan)系和業務往來。公司與(yu)事件無關(guan),經營有(you)(you)序,產品(pin)質(zhi)量穩(wen)定,一切(qie)正常。
康(kang)泰生物(wu)還表示,我國(guo)對疫苗(miao)的研發、生產(chan)、銷(xiao)售、流(liu)通等環節(jie)均有非常嚴格的管理制度和審查機制。
“中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)食品藥品檢定(ding)研究院(yuan)《2017年(nian)(nian)生(sheng)物制品批(pi)簽發(fa)年(nian)(nian)報》顯示,2017年(nian)(nian),國(guo)(guo)內申請簽發(fa)的(de)疫(yi)苗(miao)(miao)有(you)50個品種(zhong),共4404批(pi),其中(zhong)(zhong)4388批(pi)(約(yue)計7.12億人份)符合規定(ding),16批(pi)(約(yue)計80.68萬人份)不(bu)(bu)符合規定(ding),不(bu)(bu)通過(guo)率為0.36%。不(bu)(bu)符合規定(ding)的(de)16批(pi)疫(yi)苗(miao)(miao)中(zhong)(zhong),進口14批(pi),占不(bu)(bu)合格(ge)總數的(de)87.5%,表(biao)明國(guo)(guo)產疫(yi)苗(miao)(miao)質(zhi)量穩定(ding)。”康泰(tai)生(sheng)物稱,“2014年(nian)(nian)7月,我國(guo)(guo)已通過(guo)世界(jie)衛生(sheng)組(zu)(zu)織對疫(yi)苗(miao)(miao)監(jian)管體系的(de)評估。國(guo)(guo)內企(qi)業生(sheng)產的(de)乙型腦(nao)炎減毒活等疫(yi)苗(miao)(miao)通過(guo)世界(jie)衛生(sheng)組(zu)(zu)織的(de)預認(ren)證,標志著國(guo)(guo)產疫(yi)苗(miao)(miao)的(de)安全(quan)性和有(you)效性得(de)到世界(jie)衛生(sheng)組(zu)(zu)織認(ren)可,國(guo)(guo)產疫(yi)苗(miao)(miao)的(de)質(zhi)量已經(jing)達到相應國(guo)(guo)際標準。”(來(lai)源:中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)證券報)
中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)網(wang)(wang)(wang)(wang)(wang)聲(sheng)明:凡本(ben)網(wang)(wang)(wang)(wang)(wang)注明“來(lai)源(yuan):中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)(guo)(guo)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)券(quan)報(bao)·中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)網(wang)(wang)(wang)(wang)(wang)”的(de)所有作(zuo)品(pin)(pin)(pin),版權(quan)均屬于(yu)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)(guo)(guo)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)券(quan)報(bao)、中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)網(wang)(wang)(wang)(wang)(wang)。中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)(guo)(guo)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)券(quan)報(bao)·中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)網(wang)(wang)(wang)(wang)(wang)與作(zuo)品(pin)(pin)(pin)作(zuo)者聯(lian)合聲(sheng)明,任何組織(zhi)未(wei)經中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)(guo)(guo)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)券(quan)報(bao)、中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)網(wang)(wang)(wang)(wang)(wang)以及作(zuo)者書面(mian)授權(quan)不得(de)轉載(zai)、摘編(bian)或利(li)用(yong)其(qi)它方式使(shi)用(yong)上述作(zuo)品(pin)(pin)(pin)。凡本(ben)網(wang)(wang)(wang)(wang)(wang)注明來(lai)源(yuan)非中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)(guo)(guo)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)券(quan)報(bao)·中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)網(wang)(wang)(wang)(wang)(wang)的(de)作(zuo)品(pin)(pin)(pin),均轉載(zai)自其(qi)它媒體,轉載(zai)目的(de)在于(yu)更好服(fu)務讀者、傳遞信息之(zhi)需,并(bing)不代表本(ben)網(wang)(wang)(wang)(wang)(wang)贊同其(qi)觀點(dian),本(ben)網(wang)(wang)(wang)(wang)(wang)亦不對(dui)其(qi)真(zhen)實性負責,持異議者應與原出處(chu)單位主張權(quan)利(li)。
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