中證網訊(記(ji)者 劉楊)海(hai)(hai)南海(hai)(hai)藥(000566)5月(yue)27日(ri)(ri)晚(wan)間(jian)公(gong)告,公(gong)司(si)控股(gu)子公(gong)司(si)上(shang)海(hai)(hai)力聲(sheng)特醫學科(ke)技(ji)有限公(gong)司(si)于近日(ri)(ri)獲得國(guo)家藥品監督管理局頒發的(de)《醫療器械注(zhu)冊證》。力聲(sheng)特新(xin)一代人工(gong)(gong)耳蝸(gua)是(shi)在REZ-I型人工(gong)(gong)耳蝸(gua)基礎上(shang),通過技(ji)術改進和創新(xin)推出(chu)的(de)全新(xin)產品。其采用(yong)漢語(yu)(yu)(yu)(yu)言語(yu)(yu)(yu)(yu)處理編(bian)碼策略,對比國(guo)外人工(gong)(gong)耳蝸(gua)產品的(de)創新(xin)點是(shi)更適(shi)合(he)漢語(yu)(yu)(yu)(yu)聲(sheng)調語(yu)(yu)(yu)(yu)言,可以分辨(bian)四聲(sheng)。
根據公告,相比(bi)第一(yi)代人(ren)(ren)(ren)工(gong)耳蝸(gua)產(chan)品(pin),LCI-20PI人(ren)(ren)(ren)工(gong)耳蝸(gua)植入(ru)體具有(you)24個鉑金電極(ji),支持多種刺激模式;采用(yong)(yong)微(wei)彎電極(ji)設計,可以更(geng)好地保護耳蝸(gua)精細結(jie)構;同時增加了(le)神經反應(ying)遙測功能(neng),利于小兒植入(ru)者術(shu)后調機指導;LCI-20PI人(ren)(ren)(ren)工(gong)耳蝸(gua)植入(ru)體適應(ying)于年(nian)齡在(zai)6周(zhou)歲以上(含6周(zhou)歲)的雙耳重度或極(ji)重度感音神經性聾(long)的語后聾(long)患者,產(chan)品(pin)有(you)效期(qi)至2024年(nian)5月14日(ri)。另(ling)外,配套使用(yong)(yong)的人(ren)(ren)(ren)工(gong)耳蝸(gua)語音處理器(qi)正在(zai)審核(he)中。
公司表示,本(ben)次(ci)醫療器械(xie)注冊證的(de)取得,提升了公司的(de)核心競(jing)爭力和市場拓展(zhan)能力,將(jiang)對公司未來(lai)(lai)的(de)經營發展(zhan)產生積極影響。上述(shu)產品實際銷(xiao)售情況取決于未來(lai)(lai)市場推廣效果(guo)等多種因素,目前尚無法預測(ce)其對公司未來(lai)(lai)業績的(de)影響。