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益諾思:打造具有全球競爭力的CRO企業

李夢揚 中國證券報·中證網

益諾思南通大樓

  9月3日,益(yi)(yi)諾思在上(shang)交(jiao)所科創板上(shang)市。當日,益(yi)(yi)諾思舉行(xing)上(shang)市儀式并(bing)通過中國證(zheng)券報·中證(zheng)網(wang)直(zhi)播(bo)。截至9月3日收盤,公司股價收于26.99元(yuan)/股,漲幅達41.61%,總市值(zhi)約為38.05億元(yuan)。

  中國(guo)醫(yi)藥(yao)工業(ye)研究(jiu)(jiu)總(zong)院黨委書記、董事(shi)(shi)長,益諾思董事(shi)(shi)長魏樹源(yuan)在(zai)致辭中表示,作為(wei)專業(ye)提供生物醫(yi)藥(yao)非臨(lin)床研究(jiu)(jiu)服務的綜(zong)合(he)研發服務(CRO)企(qi)業(ye),益諾思始終秉(bing)承“科學引領、質量唯先,誠信敬業(ye)、合(he)作共贏”的企(qi)業(ye)價值觀(guan),為(wei)保(bao)障人民健康發揮重要作用。在(zai)科創板上市之(zhi)后,公司將努力推動科研成果應用,帶動產業(ye)發展,打(da)造具(ju)有(you)全球競爭力的綜(zong)合(he)性CRO企(qi)業(ye)。

  細分市場領先

  根據(ju)招股說明書,益(yi)諾思服務主要(yao)涵蓋(gai)生物醫藥(yao)(yao)早期成藥(yao)(yao)性評價、非臨(lin)(lin)床研(yan)究(jiu)(jiu)、臨(lin)(lin)床檢(jian)測及轉化研(yan)究(jiu)(jiu)三大(da)板(ban)塊。其中,非臨(lin)(lin)床研(yan)究(jiu)(jiu)板(ban)塊包括非臨(lin)(lin)床安全性評價、非臨(lin)(lin)床藥(yao)(yao)代動力(li)學(xue)研(yan)究(jiu)(jiu)、非臨(lin)(lin)床藥(yao)(yao)效學(xue)研(yan)究(jiu)(jiu)。

  創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)研(yan)(yan)發流程通(tong)常(chang)包括(kuo)藥(yao)物(wu)發現(xian)、非(fei)臨床(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)、臨床(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)、藥(yao)品審批(pi)與(yu)上市等環節。益諾(nuo)思表示,公司深耕創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)非(fei)臨床(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)服務(wu)領域多年,是(shi)國內最早同(tong)時(shi)具(ju)備NMPA的(de)GLP認(ren)證(zheng)、OECD的(de)GLP認(ren)證(zheng)、美(mei)國FDA的(de)GLP檢查(cha)的(de)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)機構之(zhi)一,與(yu)國際GLP標準(zhun)接軌,處于行業“領頭羊(yang)”地位,具(ju)備國際化服務(wu)能力(li)。根(gen)據招股(gu)說明書,2021年至2023年,非(fei)臨床(chuang)CRO業務(wu)占主(zhu)營業務(wu)收入的(de)比(bi)例均在90%以上。

  非(fei)臨(lin)(lin)床(chuang)安(an)全性(xing)評(ping)價準(zhun)入門檻高(gao),通過(guo)動(dong)物體(ti)內和體(ti)外系(xi)列(lie)研究全面(mian)評(ping)價候(hou)選藥物的安(an)全性(xing)。根據招(zhao)股(gu)說明書,經(jing)過(guo)多年發展(zhan),益諾思在國內非(fei)臨(lin)(lin)床(chuang)安(an)全性(xing)評(ping)價細分領(ling)域(yu)市場占有率排(pai)名前三,處于行業領(ling)先(xian)地(di)位(wei)。

  2021年(nian)至2023年(nian),公司非臨床安全性評價業務(wu)收(shou)入(ru)分別(bie)為4.88億(yi)(yi)元(yuan)、7.10億(yi)(yi)元(yuan)、8.89億(yi)(yi)元(yuan),占主營(ying)業務(wu)收(shou)入(ru)的比例分別(bie)為83.98%、82.39%、85.81%。

  作為行(xing)(xing)業龍頭(tou)之(zhi)一,益諾思圍繞非臨床安(an)全(quan)性評(ping)價(jia)進行(xing)(xing)了廣泛的(de)研(yan)究,能夠為腫瘤(liu)免(mian)疫(yi)靶點(dian)、新的(de)分(fen)子開發和遞送技(ji)術、多特異抗體、抗體藥(yao)物(wu)(wu)偶聯物(wu)(wu)(ADC)、多肽及小核酸(suan)藥(yao)物(wu)(wu)、細胞與基(ji)因療法(fa)等新興研(yan)發方(fang)(fang)向提供(gong)一流(liu)的(de)非臨床評(ping)價(jia)解決方(fang)(fang)案。

  “公(gong)司在重要靶(ba)器官毒性(xing)生物標志物評(ping)(ping)(ping)價(jia)、遺傳毒性(xing)評(ping)(ping)(ping)價(jia)、依賴(lai)性(xing)評(ping)(ping)(ping)價(jia)、眼(yan)科(ke)評(ping)(ping)(ping)價(jia)、體(ti)外(wai)心臟毒性(xing)評(ping)(ping)(ping)價(jia)等領域擁有豐(feng)富(fu)的(de)技術(shu)儲備,打(da)造了一批具備豐(feng)富(fu)項目經(jing)驗的(de)技術(shu)人員,可以開展(zhan)優質的(de)非臨床安全性(xing)評(ping)(ping)(ping)價(jia)研究。”益(yi)諾思稱(cheng)。

  值得(de)一(yi)提(ti)的是(shi),益諾思是(shi)國內少數具備通過放射性(xing)同(tong)位素(su)標記化合物及其活(huo)體影(ying)像技術提(ti)供非臨床和臨床藥代動力學研(yan)究能力的公司之一(yi),擁有放射性(xing)乙級場所,具備H-3、C-14、I-125等31種放射性(xing)同(tong)位素(su)使用(yong)資質。

  提升研發能力

  技術創新是CRO企業持續發展的(de)內驅力。益諾思表示,公司(si)秉承“科(ke)學引領,質(zhi)量唯(wei)先(xian)”的(de)核心價值觀,始終將科(ke)學性(xing)、創新性(xing)放在企業發展戰略的(de)首要位置(zhi)。

  具體來看,益諾思介(jie)紹(shao),公司聚(ju)焦于創(chuang)新藥(yao)物的非臨(lin)床評(ping)價需求,以豐富的研(yan)發經驗和專業化的技術團隊開展廣泛布局,建立了較(jiao)為(wei)全面的非臨(lin)床前沿技術平臺(tai)、創(chuang)新藥(yao)物評(ping)價體系和尖端實驗操作(zuo)技術等。

  “公司建立了生物技(ji)術新(xin)品種(如細胞治(zhi)療(liao)產品、基因(yin)治(zhi)療(liao)產品、新(xin)型抗體(ti)(ti)等)評價(jia)體(ti)(ti)系(xi)、基于活體(ti)(ti)成像技(ji)術的創新(xin)藥(yao)(yao)評價(jia)體(ti)(ti)系(xi)、全面的體(ti)(ti)外(wai)內心臟毒性評價(jia)體(ti)(ti)系(xi)以及(ji)眼科藥(yao)(yao)物藥(yao)(yao)效、藥(yao)(yao)代和安全性一站式評價(jia)體(ti)(ti)系(xi)等。”益諾思表示。

  專業人(ren)才是(shi)CRO企(qi)業的發展根(gen)本。益諾思介紹,公(gong)司(si)構建了跨學(xue)科(ke)(ke)(ke)、多層(ceng)次(ci)、高學(xue)歷的科(ke)(ke)(ke)學(xue)家(jia)團隊,4名科(ke)(ke)(ke)研人(ren)員被(bei)聘(pin)(pin)為博士(shi)(shi)生導(dao)師(shi),8名科(ke)(ke)(ke)研人(ren)員被(bei)聘(pin)(pin)為碩士(shi)(shi)生導(dao)師(shi)。公(gong)司(si)核心技術團隊擁有具備(bei)國(guo)際化視野的資深科(ke)(ke)(ke)學(xue)家(jia)群體,包(bao)括(kuo)國(guo)家(jia)藥(yao)監局(ju)新藥(yao)審評專家(jia)5人(ren),GLP資深專家(jia)2人(ren)等。

  研(yan)發(fa)(fa)投入方面,益諾思表示,公司(si)注重研(yan)發(fa)(fa)創新,不斷擴大研(yan)發(fa)(fa)隊伍規模,提升自主研(yan)發(fa)(fa)能力,逐(zhu)年加大研(yan)發(fa)(fa)投入。2021年至(zhi)2023年,研(yan)發(fa)(fa)費用分別為2787.37萬(wan)(wan)元(yuan)(yuan)、5234.12萬(wan)(wan)元(yuan)(yuan)及(ji)6043.42萬(wan)(wan)元(yuan)(yuan)。

  持(chi)續(xu)的(de)(de)(de)研(yan)發投入結出累(lei)累(lei)碩(shuo)果(guo)。據介紹(shao),益(yi)諾(nuo)思(si)協助完(wan)成(cheng)了多個國際、國內首(shou)款(kuan)創新(xin)藥的(de)(de)(de)研(yan)究服(fu)務,包括全(quan)球(qiu)首(shou)款(kuan)同時獲(huo)批(pi)中美澳(ao)臨(lin)床(chuang)的(de)(de)(de)溶瘤病毒產品、全(quan)球(qiu)首(shou)款(kuan)獲(huo)批(pi)臨(lin)床(chuang)的(de)(de)(de)溶瘤細(xi)菌產品、全(quan)球(qiu)首(shou)款(kuan)獲(huo)批(pi)臨(lin)床(chuang)的(de)(de)(de)四特異性抗體等。

  報告期內(nei),公(gong)(gong)司(si)(si)每年90%以上收入均來自Ⅰ類創新(xin)藥(yao)(yao)物研(yan)(yan)(yan)究服務。截至2023年12月31日,公(gong)(gong)司(si)(si)已為國(guo)內(nei)外770余(yu)家(jia)制藥(yao)(yao)公(gong)(gong)司(si)(si)、新(xin)藥(yao)(yao)研(yan)(yan)(yan)發機構(gou)和科研(yan)(yan)(yan)院所提供13700余(yu)項服務,助力國(guo)內(nei)創新(xin)藥(yao)(yao)研(yan)(yan)(yan)發NDA/BLA成(cheng)(cheng)功(gong)案例18例,IND注冊成(cheng)(cheng)功(gong)案例370余(yu)例,90余(yu)個(ge)創新(xin)藥(yao)(yao)獲得美國(guo)、歐盟、韓國(guo)等海外監管機構(gou)臨床批件(jian)。

  截至(zhi)2023年12月31日,益諾思擁有專(zhuan)(zhuan)(zhuan)利60項(xiang),其中已(yi)授權發明(ming)專(zhuan)(zhuan)(zhuan)利21項(xiang),實用(yong)新型專(zhuan)(zhuan)(zhuan)利39項(xiang)。公(gong)司是兩項(xiang)國(guo)家(jia)科(ke)技重大專(zhuan)(zhuan)(zhuan)項(xiang)子課題(ti)獨立承(cheng)(cheng)擔(dan)單位(wei)、一項(xiang)國(guo)家(jia)重點研發計(ji)劃(hua)課題(ti)牽頭承(cheng)(cheng)擔(dan)單位(wei)。此外,公(gong)司累計(ji)承(cheng)(cheng)擔(dan)/參(can)與其他(ta)國(guo)家(jia)級(ji)、省(sheng)級(ji)、區(qu)域(yu)性科(ke)研項(xiang)目共(gong)21項(xiang)。

  增強競爭優勢

  經過多年(nian)發展,益(yi)諾思已形成科(ke)學性強、質量領先的(de)服(fu)務(wu)特色(se)。公司提供的(de)研(yan)發服(fu)務(wu)具(ju)有高度定制化(hua)特點,持續獲得(de)下游(you)客戶認可。

  據了解,益諾思與國內知名頭(tou)部(bu)制藥(yao)企業(ye)建立了深厚、密(mi)切的戰略合作(zuo)關系,主要客戶包括恒瑞醫藥(yao)、君實生物(wu)、齊魯(lu)制藥(yao)、正大天晴、東陽光、復星醫藥(yao)、天士(shi)力、科倫(lun)藥(yao)業(ye)、石藥(yao)集(ji)團、貝達藥(yao)業(ye)等。

  根(gen)據招(zhao)股(gu)說(shuo)明書,2023年公司前五大客(ke)戶(hu)分別(bie)為(wei)恒瑞醫藥(yao)、百利(li)藥(yao)業(ye)、濟民可(ke)信(xin)集團、國藥(yao)集團、先(xian)聲藥(yao)業(ye),來自前五名客(ke)戶(hu)的營業(ye)收(shou)(shou)入(ru)合計(ji)2.58億元,占同期(qi)營業(ye)收(shou)(shou)入(ru)的比例為(wei)24.82%。

  盈利(li)能力方(fang)面,招股(gu)說明書顯示,2021年至2023年,公司營(ying)業(ye)收入呈良好增長態勢,分別為(wei)5.82億(yi)元(yuan)、8.63億(yi)元(yuan)、10.38億(yi)元(yuan);歸(gui)母凈(jing)利(li)潤分別為(wei)8672.74萬元(yuan)、1.35億(yi)元(yuan)、1.94億(yi)元(yuan)。

  “未來,公司(si)將繼(ji)續秉承‘科學引領、質量唯先’的服(fu)務理念(nian),重點提(ti)高服(fu)務時效,提(ti)升整(zheng)體盈利(li)能力;同時,通過(guo)收購兼(jian)并和(he)戰略合(he)作,構建一站式服(fu)務能力,提(ti)高國(guo)際(ji)化(hua)水平,努力增(zeng)強自身(shen)競爭優勢。”益(yi)諾思稱。

  根據招股說(shuo)明書(shu),本次募集資金將用于(yu)益諾(nuo)思(si)總部及創新轉化中心(xin)項(xiang)目、高品質非(fei)臨床(chuang)創新藥物綜合(he)評價平臺擴建項(xiang)目,并補充(chong)流動資金,分別擬投入募集資金10.45億(yi)(yi)元、3.57億(yi)(yi)元、2億(yi)(yi)元。

  益諾思表示,募集資金投資項目均(jun)圍繞公(gong)司主營業務(wu),解決產能瓶頸,提(ti)升(sheng)研發能力,鞏固和(he)擴(kuo)大公(gong)司的(de)競爭(zheng)優勢。

  從(cong)益諾思總部及創新(xin)轉化中心項目看,該項目用地(di)(di)面(mian)積約為1.64萬平方(fang)米(mi),規(gui)劃建(jian)筑面(mian)積約7.78萬平方(fang)米(mi),擬建(jian)設科研總部大(da)樓、安評實(shi)驗室(shi)、動物設施樓、臨床分析(xi)與(yu)轉化中心及地(di)(di)下室(shi)等。公司表示,該項目的順利(li)實(shi)施,將有(you)助于(yu)公司非(fei)臨床安全性評價、非(fei)臨床藥代動力學研究等業(ye)務持續增長,穩固現有(you)核(he)心業(ye)務,同時有(you)助于(yu)拓展新(xin)的應用領(ling)域,搭建(jian)新(xin)的技術平臺,繼續提升科學水平,在國(guo)內CRO行業(ye)保持領(ling)先地(di)(di)位。

  展望未來,益諾(nuo)思(si)表示,將繼續秉承“科學引領、質量唯先,誠(cheng)信敬業(ye)、合作共(gong)贏(ying)”的(de)企業(ye)價值觀(guan),為保(bao)障人民健康發揮(hui)重要(yao)作用。同時,推動科研成果(guo)應用,帶(dai)動產業(ye)發展,打造具有(you)全球(qiu)競爭(zheng)力的(de)綜合性CRO企業(ye)。

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