創(chuang)新藥(yao)(yao)企研發熱(re)情(qing)高漲(zhang)，多家企業(ye)(ye)近期(qi)迎來收獲(huo)。恒瑞醫藥(yao)(yao)首(shou)個自免創(chuang)新藥(yao)(yao)夫(fu)那奇珠單抗(kang)開出全國首(shou)張處(chu)方、JAK1抑制劑硫酸艾瑪昔替尼片(pian)（SHR0302片(pian)）的(de)上市許(xu)可申請(qing)獲(huo)受(shou)理；人福醫藥(yao)(yao)、神(shen)州細胞和天廣實等(deng)公(gong)司的(de)1類創(chuang)新藥(yao)(yao)獲(huo)批開展臨(lin)床試驗。業(ye)(ye)內人士表(biao)示，受(shou)益于政策支持(chi)，國內創(chuang)新藥(yao)(yao)銷(xiao)售將保持(chi)強(qiang)勁(jing)增長，創(chuang)新藥(yao)(yao)板(ban)塊(kuai)估值(zhi)有望反彈(dan)。

　　創新藥研發成果涌現

　　恒瑞醫藥(yao)收獲頗多。近(jin)日(ri)，公司JAK1抑制劑硫(liu)酸艾瑪昔(xi)替尼(ni)片（SHR0302片）的上市許可申請獲國家藥(yao)監局(ju)受(shou)理。該藥(yao)品(pin)適用(yong)于成人重(zhong)度斑禿患(huan)者(zhe)。目(mu)前尚未有國內(nei)企業自研的JAK1抑制劑獲批上市。

　　夫(fu)那(nei)奇珠單抗是(shi)恒瑞醫(yi)藥(yao)在自身免疫疾病領(ling)域(yu)上市的(de)(de)首(shou)個創新藥(yao)，也(ye)是(shi)首(shou)個獲批的(de)(de)本(ben)土(tu)自主研發重組抗IL-17A人源化單克(ke)隆抗體，打破了(le)同(tong)類藥(yao)物長期依賴進口的(de)(de)局面。

　　智(zhi)翔金(jin)泰日前公(gong)告(gao)，公(gong)司自主(zhu)研發用(yong)于(yu)治療中重度斑塊(kuai)狀銀(yin)屑(xie)病(bing)適應癥的(de)1類新藥賽(sai)立奇單(dan)抗注射(she)液獲(huo)批上(shang)市(shi)，并實現全國商業化發貨。該(gai)產(chan)品填補了國內空白，為銀(yin)屑(xie)病(bing)患(huan)者帶(dai)來(lai)新的(de)選擇。

　　此外，賽立奇單抗注射液針對放(fang)射學陽性(xing)(xing)中軸(zhou)型脊柱關節炎(yan)（強直性(xing)(xing)脊柱炎(yan)）適應癥的(de)上(shang)市申請已獲國家藥(yao)(yao)品(pin)監督管(guan)理(li)局藥(yao)(yao)品(pin)評審中心受(shou)理(li)，目前處于新藥(yao)(yao)上(shang)市評審階(jie)段。

　　三元(yuan)基因研發管線豐富。近日(ri)，公(gong)(gong)司(si)人干擾素α1b霧(wu)化吸入治(zhi)療小(xiao)兒呼吸道合胞病(bing)毒性（RSV）肺炎已完(wan)成Ⅲ期臨床試驗，達到(dao)主要研究終點。截(jie)至目(mu)(mu)前，公(gong)(gong)司(si)已完(wan)成所有注冊資料(liao)的整理(li)，并與國家藥(yao)監(jian)局藥(yao)品(pin)審評中心進(jin)行了(le)溝通交流，后續將按(an)照程序推進(jin)項目(mu)(mu)申(shen)報(bao)工(gong)作。

　　多家上市公(gong)司在研產品獲批(pi)開(kai)展(zhan)臨床試(shi)驗。神州細胞日前公(gong)告，公(gong)司自(zi)主研發的(de)重組帶(dai)狀(zhuang)(zhuang)皰疹疫(yi)苗(miao)產品SCTV04C注射液，獲批(pi)在健康成人中開(kai)展(zhan)預防水痘-帶(dai)狀(zhuang)(zhuang)皰疹病(bing)毒感染(ran)引起(qi)的(de)帶(dai)狀(zhuang)(zhuang)皰疹及并發癥臨床試(shi)驗。

　　人(ren)福醫藥HW071021片獲批開展臨床試驗，擬用于晚期實(shi)體瘤患者。目(mu)前，國(guo)內尚無同類產品上(shang)市。截至目(mu)前，該項目(mu)研發累(lei)計(ji)投(tou)入約4300萬(wan)元(yuan)。

　　產業投資基金加快設立

　　9月3日，杭州(zhou)赫吉亞(ya)生物醫(yi)藥有限公(gong)司(si)（簡稱“赫吉亞(ya)生物”）宣布，完成數千萬元(yuan)A2輪融資。本輪融資由(you)黃埔生物醫(yi)藥基金(jin)領(ling)投，南灣百澳基金(jin)跟投。赫吉亞(ya)生物致(zhi)力于(yu)siRNA領(ling)域(yu)遞送(song)技術平(ping)臺的構建及(ji)藥物研發，建立(li)了(le)從靶(ba)點發現到(dao)臨床驗證的完整藥物開發平(ping)臺。

　　政策支(zhi)持創(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)加快發(fa)(fa)展(zhan)。7月(yue)(yue)5日，國(guo)務院常務會議審議通過《全(quan)鏈(lian)條支(zhi)持創(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)發(fa)(fa)展(zhan)實施方案》。多地支(zhi)持生物(wu)(wu)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)產業(ye)(ye)政策跟進。例(li)如，上海(hai)市人民政府辦公廳(ting)7月(yue)(yue)底發(fa)(fa)布《關于支(zhi)持生物(wu)(wu)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)產業(ye)(ye)全(quan)鏈(lian)條創(chuang)新(xin)發(fa)(fa)展(zhan)的若干意見(jian)》，提出發(fa)(fa)揮上海(hai)生物(wu)(wu)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)產業(ye)(ye)母(mu)基金(jin)、生物(wu)(wu)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)產業(ye)(ye)股(gu)權投資(zi)基金(jin)和生物(wu)(wu)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)創(chuang)新(xin)轉化基金(jin)作用，對潛力企(qi)業(ye)(ye)和優質(zhi)研發(fa)(fa)管線加強戰略紓困投資(zi)。

　　生物(wu)(wu)醫(yi)(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)產業(ye)(ye)投(tou)資(zi)(zi)基(ji)金(jin)加(jia)快設(she)立，市(shi)場環境不斷向(xiang)好。8月(yue)底(di)(di)，江蘇蘇州生物(wu)(wu)醫(yi)(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)產業(ye)(ye)專(zhuan)項母基(ji)金(jin)（有(you)限合伙）成(cheng)立，目標規模60億元(yuan)，存(cun)續期為15年(nian)，聚焦創(chuang)(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)、醫(yi)(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)研發(fa)、醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)、醫(yi)(yi)(yi)療(liao)服務、合成(cheng)生物(wu)(wu)學等領(ling)域，由江蘇省戰略性新(xin)興產業(ye)(ye)母基(ji)金(jin)有(you)限公司、蘇州創(chuang)(chuang)新(xin)投(tou)資(zi)(zi)集團有(you)限公司等共同(tong)持股。7月(yue)底(di)(di)，上(shang)海(hai)三(san)大先導產業(ye)(ye)母基(ji)金(jin)正式(shi)發(fa)布，總規模1000億元(yuan)，包括集成(cheng)電路、生物(wu)(wu)醫(yi)(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)、人工智能母基(ji)金(jin)以(yi)(yi)及(ji)未(wei)來產業(ye)(ye)基(ji)金(jin)，旨在推進政府資(zi)(zi)源與社會資(zi)(zi)本協同(tong)聯動，以(yi)(yi)市(shi)場化(hua)方(fang)式(shi)鏈接創(chuang)(chuang)新(xin)資(zi)(zi)源，支持原始創(chuang)(chuang)新(xin)和成(cheng)果轉化(hua)。其中，215億元(yuan)將投(tou)向(xiang)生物(wu)(wu)醫(yi)(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)領(ling)域，涉(she)及(ji)創(chuang)(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)及(ji)高(gao)端(duan)制劑、高(gao)端(duan)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)、生物(wu)(wu)技術、高(gao)端(duan)制藥(yao)(yao)(yao)裝(zhuang)備等。

　　招商證券稱，2024年(nian)以(yi)來，新(xin)設生物醫(yi)藥政(zheng)府(fu)(fu)(fu)基(ji)(ji)金規模已(yi)超555億元。近(jin)年(nian)來，政(zheng)府(fu)(fu)(fu)投(tou)資(zi)基(ji)(ji)金發展迅猛，成(cheng)為推動區(qu)域經(jing)濟(ji)發展、引領社會(hui)資(zi)本投(tou)資(zi)的重(zhong)要工具。生物醫(yi)藥行業作(zuo)為戰略性新(xin)興產業之(zhi)一，是政(zheng)府(fu)(fu)(fu)基(ji)(ji)金重(zhong)點投(tou)資(zi)方(fang)向之(zhi)一。政(zheng)府(fu)(fu)(fu)基(ji)(ji)金投(tou)資(zi)有望激發行業新(xin)活力(li)。

　　大額海外授權交易頻現

　　伴隨中國(guo)創新藥企業研發能(neng)力的(de)增強，相關(guan)企業在(zai)海外(wai)的(de)認可度也在(zai)提升。

　　日(ri)前(qian)，岸(an)邁(mai)生(sheng)(sheng)物與(yu)Vignette Bio宣(xuan)布，就開發(fa)BCMA×CD3雙特異性抗體EMB-06達成戰略合作。岸(an)邁(mai)生(sheng)(sheng)物將收(shou)(shou)取總計6000萬美元(yuan)的首(shou)付(fu)款(kuan)對價，并將有(you)權收(shou)(shou)取最多5.75億美元(yuan)的開發(fa)、上(shang)市和商業化(hua)的里程碑付(fu)款(kuan)，以及基于凈(jing)銷(xiao)售額的收(shou)(shou)入分成。

　　8月份，有三款(kuan)(kuan)藥(yao)物(wu)出海(hai)達成交易(yi)。默沙(sha)東斥資(zi)13億美元引進(jin)同潤生物(wu)CD3/CD19雙抗(kang)CN201；嘉和(he)生物(wu)CD20/CD3海(hai)外授權將(jiang)獲得數(shu)千萬(wan)美元的(de)首付款(kuan)(kuan)、4.43億美元的(de)里程(cheng)碑付款(kuan)(kuan)以(yi)(yi)及分層特許權使用費；宜明昂科(ke)與Instil Bio就(jiu)PD-L1 x VEGF雙特異性抗(kang)體以(yi)(yi)及下一代CTLA-4抗(kang)體IMM27M達成授權協議，將(jiang)獲得5000萬(wan)美元的(de)首付款(kuan)(kuan)和(he)近期付款(kuan)(kuan)，里程(cheng)碑付款(kuan)(kuan)將(jiang)超過20億美元。

　　海外(wai)(wai)授(shou)權已成為中國(guo)創新(xin)(xin)藥(yao)企(qi)業(ye)出海的重要途(tu)徑。海外(wai)(wai)授(shou)權可以幫助創新(xin)(xin)藥(yao)企(qi)業(ye)快速獲得資金支持和市(shi)場渠道，分擔研發和市(shi)場推廣風險。2024年上(shang)(shang)半(ban)年，中國(guo)創新(xin)(xin)藥(yao)海外(wai)(wai)授(shou)權表現亮眼，32個項目累計交易金額(e)超(chao)200億(yi)美(mei)元(yuan)，涉及小分子、抗體藥(yao)物偶聯物（ADC）、單抗等領域(yu)。2023年上(shang)(shang)半(ban)年，中國(guo)創新(xin)(xin)藥(yao)海外(wai)(wai)授(shou)權交易金額(e)為174億(yi)美(mei)元(yuan)。

　　恒瑞醫(yi)藥(yao)(yao)穩步推進國(guo)際(ji)化戰(zhan)略(lve)。今(jin)年5月(yue)，公(gong)(gong)司(si)將(jiang)(jiang)擁有自主知識(shi)產權(quan)的GLP-1類創新(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)HRS-7535、HRS9531、HRS-4729許可(ke)給美國(guo)Hercules公(gong)(gong)司(si)，首付款加里程碑付款累計可(ke)高達60億(yi)美元，公(gong)(gong)司(si)還將(jiang)(jiang)取得美國(guo)Hercules公(gong)(gong)司(si)19.9%的股權(quan)。至此，公(gong)(gong)司(si)已實(shi)現11個創新(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)項目海外(wai)授(shou)權(quan)。另外(wai)，公(gong)(gong)司(si)開展(zhan)近20項創新(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)國(guo)際(ji)臨床(chuang)試驗(yan)；4款ADC創新(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)獲(huo)得美國(guo)FDA快速通(tong)道資格(ge)(ge)認(ren)定(ding)；卡瑞利珠單抗、海曲泊帕等3款創新(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)獲(huo)FDA孤兒藥(yao)(yao)資格(ge)(ge)認(ren)定(ding)。

　　中銀國(guo)(guo)際認為，中國(guo)(guo)創新(xin)藥出(chu)(chu)海(hai)前景可期，海(hai)外(wai)市場(chang)有望為國(guo)(guo)內創新(xin)藥企(qi)業帶來增量市場(chang)空間。尤為可期的是美(mei)國(guo)(guo)醫藥市場(chang)，美(mei)國(guo)(guo)醫藥人(ren)均支出(chu)(chu)較高，且創新(xin)藥價格高于(yu)其他國(guo)(guo)家。