新華社(she)北京3月(yue)24日(ri)電 題:三部委(wei)聯合(he)回應非(fei)法經營(ying)疫苗(miao)案六大焦點問題
新華社“新華視點”記者王思(si)北、胡浩、鄒偉
山(shan)東非(fei)法經(jing)營疫苗(miao)案曝(pu)光以來,引起(qi)社會(hui)廣泛關注。24日,國家食品藥品監(jian)督管理(li)總局和公安部(bu)、國家衛(wei)生(sheng)(sheng)計生(sheng)(sheng)委聯合召開新(xin)聞發布(bu)會(hui),通(tong)報非(fei)法經(jing)營疫苗(miao)案調(diao)查處置(zhi)進展,并回應了公眾關切的6大焦點問題。
焦點1:問題疫苗流向哪里?
食藥監總局藥化監管(guan)司司長李(li)國慶說(shuo),截至目前(qian),各地已(yi)查(cha)實與涉案線索相符的人員上線41人,下線46人,排查(cha)出(chu)涉嫌(xian)違法藥品經營(ying)企業29家(jia),涉嫌(xian)購進非法疫苗的接(jie)種機構16家(jia)。
其中,最早(zao)(zao)案(an)件發生地山東(dong)省已(yi)經(jing)撤(che)銷(xiao)了(le)山東(dong)兆信生物(wu)科技有限公(gong)(gong)司(si)(si)、山東(dong)實(shi)杰生物(wu)藥(yao)業有限公(gong)(gong)司(si)(si)、山東(dong)福泰(tai)藥(yao)業有限公(gong)(gong)司(si)(si)的(de)藥(yao)品經(jing)營質量管(guan)理(li)規范認證(zheng)證(zheng)書,暫停他們三家企(qi)業的(de)經(jing)營活(huo)動。下(xia)一步,各地還將(jiang)繼續(xu)加(jia)大(da)工作力(li)度,對已(yi)到(dao)(dao)案(an)的(de)要盡(jin)快突破,核實(shi)查清疫(yi)苗流向等(deng)情況,對尚未(wei)到(dao)(dao)案(an)的(de)要加(jia)緊排查,爭取早(zao)(zao)日(ri)查明(ming)到(dao)(dao)案(an)。
李(li)國慶說,隨著案件調查逐(zhu)步發現(xian)(xian),一(yi)些疫苗(miao)接(jie)種機(ji)構與(yu)疫苗(miao)販子(zi)和經(jing)營企(qi)業長期(qi)(qi)勾結,將容易在(zai)最終消費環節出現(xian)(xian)庫存積壓甚至過(guo)期(qi)(qi)的二類疫苗(miao)在(zai)臨(lin)近有效(xiao)期(qi)(qi)結束(shu)時低(di)價(jia)甩賣給違法分子(zi),再由違法分子(zi)通過(guo)借用經(jing)營企(qi)業資質(zhi)、虛構購銷(xiao)流向的方(fang)式(shi)銷(xiao)售到(dao)有需求(qiu)的地(di)區(qu)和單位,特別是管理薄弱的農村偏遠地(di)區(qu)診所或接(jie)種點。
國家衛(wei)生(sheng)計(ji)生(sheng)委疾病預防與控制(zhi)局(ju)(ju)局(ju)(ju)長于競進(jin)稱,目前(qian),國家衛(wei)生(sheng)計(ji)生(sheng)委與食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監管(guan)總局(ju)(ju)保持密切的(de)溝通(tong),根據(ju)查獲提供(gong)的(de)疫苗(miao)(miao)流入(ru)醫(yi)療機構的(de)名單以及疫苗(miao)(miao)的(de)名稱和批號等相關信息,以便迅速查清涉(she)案疫苗(miao)(miao)的(de)去向,鎖(suo)定使(shi)用(yong)單位,確定使(shi)用(yong)人(ren)群。
焦點2:案件偵辦有何進展?
公安部治安管理(li)局(ju)副局(ju)長華敬鋒(feng)說,鑒于案件(jian)重(zhong)大復雜(za),公安部對(dui)該案掛(gua)牌(pai)督辦,前期調查取證已經取得階段性進展,部分犯罪嫌疑人已經移送起(qi)訴。
各地(di)公安機(ji)關按照(zhao)公安部(bu)(bu)部(bu)(bu)署成立了多警種聯合工(gong)作(zuo)專班(ban),在前期工(gong)作(zuo)基(ji)礎上狠抓(zhua)線(xian)索核查工(gong)作(zuo)。截至目前,已(yi)對該(gai)案涉及(ji)的上下線(xian)逐一進行甄別查證,各地(di)立刑(xing)事(shi)案件(jian)69起,抓(zhua)獲(huo)涉案人(ren)員130名。他說,從辦(ban)案了解的情況看,大部(bu)(bu)分問題(ti)疫苗都(dou)已(yi)使用。
華(hua)敬鋒還(huan)對案(an)件相關(guan)數(shu)字進行了特別說(shuo)明:犯罪嫌疑人龐(pang)某累計購進疫苗共計2.6億(yi)(yi)(yi)元(yuan),銷售金額(e)3.1億(yi)(yi)(yi)元(yuan),違法所(suo)得近5000萬(wan)元(yuan),并不(bu)是價值5.7億(yi)(yi)(yi)元(yuan)的疫苗流入市(shi)場(chang)。
焦點3:脫離冷鏈的疫苗風險有多大?
李(li)國(guo)慶(qing)表示,國(guo)家(jia)規定疫苗(miao)必(bi)須在冷(leng)鏈(lian)條件(jian)下運輸儲(chu)存(cun),脫(tuo)離(li)冷(leng)鏈(lian)條件(jian)進行運輸儲(chu)存(cun)是嚴(yan)重的違(wei)法行為。從(cong)科學層面講,疫苗(miao)短時間脫(tuo)離(li)冷(leng)鏈(lian)一般不會(hui)產生安全性和有效(xiao)性問題。
他說(shuo),疫苗(miao)產(chan)品(pin)在(zai)批準上市前,實行(xing)嚴(yan)格的注(zhu)冊(ce)審批制度及有(you)(you)效(xiao)性長期穩定(ding)性試驗。批準上市之(zhi)后,每一批產(chan)品(pin)都要經過監(jian)管部門檢(jian)驗審核后簽發上市銷售,即批簽發制度,逐(zhu)批產(chan)品(pin)進行(xing)檢(jian)驗審核。對溫度比(bi)較敏感的一些(xie)疫苗(miao),在(zai)出(chu)廠前還要進行(xing)極(ji)端條(tiao)件(jian)下(xia)的熱穩定(ding)性挑戰試驗。即根據不(bu)同的產(chan)品(pin),在(zai)37攝氏(shi)度高溫條(tiao)件(jian)下(xia)放置1到4周(zhou),符合(he)標(biao)準的產(chan)品(pin)才可以出(chu)廠。疫苗(miao)本(ben)身會(hui)有(you)(you)一定(ding)的異常反(fan)應(ying)發生(sheng)概率(lv),脫離冷鏈的疫苗(miao)一般來講并不(bu)增(zeng)加異常反(fan)應(ying)的概率(lv)。
不過,李國慶表示,由于對涉案疫苗(miao)脫離冷鏈時間(jian)(jian)長短難(nan)以準確(que)把握,因(yin)此,對長時間(jian)(jian)脫離冷鏈的疫苗(miao)的有效性,可能會受到一些影響。
此(ci)外,他還(huan)表示,根(gen)據國家疫苗預(yu)防(fang)接種(zhong)異常(chang)反應監測系(xi)統(tong)的(de)報告看(kan),過去五年未(wei)見異常(chang),特別包括這次涉事問題疫苗比較突出(chu)的(de)山(shan)東、河(he)南兩個省。世衛(wei)組織(zhi)對脫離(li)冷鏈以后疫苗的(de)安全有效性問題也(ye)做出(chu)了同樣(yang)的(de)評估(gu)結論(lun)。
焦點4:性質如此惡劣的案件為何發生?
華敬(jing)鋒說,從(cong)公安(an)機(ji)(ji)關查證情況看(kan),該案疫(yi)(yi)苗不是黑工廠生產(chan)的,而(er)是一些正規的藥廠合法(fa)生產(chan)的正規疫(yi)(yi)苗,屬(shu)于二(er)類疫(yi)(yi)苗。濟南公安(an)機(ji)(ji)關現場查扣的2萬支疫(yi)(yi)苗已封存。
李國慶說,龐某等疫(yi)苗販(fan)子既沒有(you)藥品經營資質,又沒有(you)冷鏈儲運條件(jian)(jian)。由于其販(fan)賣的(de)(de)都是合(he)法企業生產的(de)(de)合(he)格產品,即使儲存運輸條件(jian)(jian)不夠,接(jie)種效果不好,出(chu)現安全性問題(ti)的(de)(de)概率也較低,導致了這些問題(ti)隱(yin)藏(zang)時間長、相關(guan)部(bu)門難以(yi)及時發現。
此外,疫苗(miao)販子(zi)之間還互通有無、共同作案(an)。例如本(ben)案(an)犯罪嫌疑人(ren)龐某一(yi)人(ren)的上、下線(xian)就有300余人(ren)之多。
一(yi)些規模小(xiao)、管理差的藥(yao)品經(jing)營企業(ye)受利(li)益驅使,為違法(fa)分子提(ti)供資質證明和(he)票據,使其能夠在無資質情(qing)況下(xia)違法(fa)經(jing)營,為疫(yi)苗販子違法(fa)行為提(ti)供便利(li)和(he)掩護。
焦點5:我國疫苗管理有何漏洞?
于競進(jin)說,按照疫(yi)(yi)苗(miao)流通(tong)與預防接(jie)種管(guan)理(li)條例,我國疫(yi)(yi)苗(miao)的(de)(de)管(guan)理(li)分一(yi)(yi)(yi)類(lei)疫(yi)(yi)苗(miao)和二類(lei)疫(yi)(yi)苗(miao)。一(yi)(yi)(yi)類(lei)疫(yi)(yi)苗(miao)就是政府出錢(qian),百(bai)姓(xing)免費(fei)接(jie)種。一(yi)(yi)(yi)類(lei)疫(yi)(yi)苗(miao)是在(zai)嚴(yan)格的(de)(de)冷鏈運行(xing)(xing)監管(guan)體系(xi)下運行(xing)(xing)的(de)(de)。一(yi)(yi)(yi)類(lei)疫(yi)(yi)苗(miao)是由省級集中招(zhao)標采購,并逐級進(jin)行(xing)(xing)配送(song),冷鏈條件完全能夠(gou)得到保(bao)障。二類(lei)疫(yi)(yi)苗(miao)是群(qun)眾自(zi)愿、自(zi)費(fei)接(jie)種的(de)(de)疫(yi)(yi)苗(miao)。
他說,根(gen)據條例規定(ding),二類疫(yi)(yi)苗(miao)使(shi)用上(shang)實(shi)行市(shi)場化。從(cong)供(gong)應上(shang),生產(chan)企(qi)(qi)業(ye)可(ke)(ke)以(yi)向(xiang)疾(ji)控機構、接(jie)種單位(wei)、疫(yi)(yi)苗(miao)批發企(qi)(qi)業(ye)供(gong)應,而疫(yi)(yi)苗(miao)批發企(qi)(qi)業(ye)可(ke)(ke)以(yi)向(xiang)疾(ji)控機構、接(jie)種單位(wei)供(gong)應,不(bu)同的(de)企(qi)(qi)業(ye)之(zhi)間也(ye)可(ke)(ke)以(yi)互相供(gong)應。我(wo)國目(mu)前(qian)有(you)疾(ji)控機構3000多家(jia)(jia),接(jie)種單位(wei)有(you)20多萬家(jia)(jia)。由于疫(yi)(yi)苗(miao)的(de)生產(chan)、流(liu)通企(qi)(qi)業(ye)直(zhi)接(jie)向(xiang)接(jie)種點供(gong)應疫(yi)(yi)苗(miao),點多面(mian)廣,同時(shi)各個地方發展又不(bu)平衡,監管的(de)難度比較大。
由此來看,不排(pai)除(chu)存在疾控(kong)機(ji)構從非法途(tu)徑購買疫苗這種可能,不排(pai)除(chu)個(ge)別的機(ji)構和個(ge)人(ren)為了謀(mou)取私利違法違規(gui)的情況。
李(li)國慶(qing)坦承(cheng),在實際工作中由于監管(guan)(guan)責任(ren)不落實,導致違(wei)法行為(wei)未能(neng)及時(shi)發現。此外,一些違(wei)法企(qi)(qi)業虛構購銷流向(xiang),查(cha)實某(mou)一個企(qi)(qi)業的(de)違(wei)法犯罪事(shi)實需要延伸(shen)檢查(cha)上下游(you)多家企(qi)(qi)業,有的(de)還涉及跨區域配合問(wen)題,增(zeng)加了監管(guan)(guan)的(de)難度。
他表(biao)示,目前,我們國(guo)家有1.2萬家藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)批(pi)發企(qi)業、5000家藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)生產企(qi)業、40多萬家藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)零售企(qi)業,監管(guan)對象數量多,基(ji)層(ceng)人員缺乏,全國(guo)有藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)檢(jian)查資質的人員不足(zu)500人,監管(guan)檢(jian)查存在死角盲區。加之近幾年機構(gou)改革(ge)也對基(ji)層(ceng)監管(guan)帶來一定的影(ying)響。
焦點6:如何加強二類疫苗的監管?
于競進說,目前(qian),國家衛計(ji)委正在(zai)研究推進加強二類(lei)疫(yi)(yi)苗(miao)管(guan)理,特別是要求疾(ji)控機(ji)構和(he)接種單位今后在(zai)使用(yong)第二類(lei)疫(yi)(yi)苗(miao)的時候(hou),都要在(zai)省級(ji)的公(gong)共(gong)資源交易(yi)平(ping)臺(tai)交易(yi),堅持公(gong)開透明、陽(yang)光(guang)采(cai)購,強化管(guan)理。同時,按照預防接種管(guan)理工作規(gui)范,提供規(gui)范服務,嚴格執行疫(yi)(yi)苗(miao)管(guan)理和(he)使用(yong)的登記制度,做(zuo)到疫(yi)(yi)苗(miao)來源可查詢,去向可追(zhui)溯,努(nu)力(li)保證疫(yi)(yi)苗(miao)安全。
他(ta)說,國家(jia)衛計委正在(zai)積極協(xie)調相關部門(men),完(wan)善疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)流通管理和采購(gou)機(ji)制(zhi),加強(qiang)對疾(ji)控機(ji)構和接種單位二類(lei)疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)購(gou)進(jin)(jin)使(shi)用管理的監(jian)督。比如要求購(gou)進(jin)(jin)疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)時向疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)生(sheng)產企業和疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)批(pi)發企業索取證明文件,完(wan)善疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)儲運(yun)和冷(leng)鏈運(yun)轉的記錄,確保了預(yu)防接種的記錄能夠(gou)完(wan)整保留,以(yi)便加強(qiang)進(jin)(jin)行監(jian)管。
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