今年全國兩會，全國政協委員、全國工商聯副主席、上海微創醫療器械(集團)有限公司董事長兼首席執行官常兆華建議，應盡快推出醫療器械產品獲批上市后變更管理辦法。

　　常兆華表(biao)示，當(dang)前(qian)《醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)監督管(guan)理(li)條例》與(yu)(yu)《醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)注冊管(guan)理(li)辦法》雖能基本滿(man)足醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)企(qi)(qi)業和(he)監管(guan)部門(men)的(de)(de)要(yao)求，但仍存(cun)(cun)在銜接不(bu)完善、產(chan)品變更(geng)類型界定(ding)不(bu)清晰等(deng)(deng)問題，導致(zhi)企(qi)(qi)業與(yu)(yu)監管(guan)部門(men)在理(li)解和(he)執行過程(cheng)中(zhong)存(cun)(cun)在困(kun)惑(huo)與(yu)(yu)偏差，一定(ding)程(cheng)度上削(xue)弱了我(wo)國企(qi)(qi)業在國際競爭中(zhong)的(de)(de)比較優勢。目(mu)前(qian)，歐(ou)美醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)法規(gui)監管(guan)體系已出具相(xiang)應指(zhi)南對企(qi)(qi)業規(gui)范(fan)上市(shi)后變更(geng)管(guan)理(li)進行指(zhi)導，包括企(qi)(qi)業內部管(guan)理(li)及變更(geng)申報(bao)的(de)(de)相(xiang)關要(yao)求和(he)路徑，以及監管(guan)部門(men)的(de)(de)職責和(he)時限等(deng)(deng)。為強化我(wo)國醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)企(qi)(qi)業的(de)(de)整體競爭力，在落實(shi)“四個最嚴”的(de)(de)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)監管(guan)要(yao)求的(de)(de)大背景下，建議(yi)相(xiang)關部門(men)盡快出臺(tai)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)產(chan)品上市(shi)后變更(geng)管(guan)理(li)的(de)(de)系統性指(zhi)導文件，進一步明確和(he)細化管(guan)理(li)的(de)(de)流程(cheng)及時限，從而(er)提(ti)高醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)產(chan)業創(chuang)新(xin)鏈的(de)(de)整體效能。

　　對此(ci)，常兆華(hua)提(ti)出了四點(dian)建議。首先，參(can)(can)照(zhao)國際規(gui)范(fan)，國家藥監(jian)(jian)部門(men)應進(jin)一步明(ming)(ming)確醫療器械產(chan)品獲批上市后變(bian)更(geng)(geng)的規(gui)定(ding)，清(qing)晰列明(ming)(ming)并界(jie)定(ding)醫療器械注冊人、生(sheng)產(chan)地址(zhi)、生(sheng)產(chan)工藝、原材料、標簽、包裝等變(bian)更(geng)(geng)的定(ding)義、變(bian)更(geng)(geng)的路徑(jing)；參(can)(can)照(zhao)藥品上市后變(bian)更(geng)(geng)管理(li)辦法中(zhong)審批類變(bian)更(geng)(geng)、備案類變(bian)更(geng)(geng)和報告類變(bian)更(geng)(geng)的定(ding)義，明(ming)(ming)確各(ge)級藥監(jian)(jian)部門(men)的職責和管理(li)流程、溝通咨詢路徑(jing)及時限，制定(ding)醫療器械變(bian)更(geng)(geng)分類原則(ze)、變(bian)更(geng)(geng)事項清(qing)單等指南性文件(jian)。

　　其次，國家藥監(jian)(jian)(jian)部門應制定(ding)法(fa)律法(fa)規(gui)，進一步明確醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)企業(ye)作為醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)產品(pin)獲批上市后(hou)(hou)變(bian)更(geng)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)的(de)責(ze)任主體。醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)產企業(ye)按照醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)法(fa)律法(fa)規(gui)相(xiang)關要求，建(jian)立產品(pin)上市后(hou)(hou)變(bian)更(geng)控制體系(xi)；結合產品(pin)特(te)點經(jing)充(chong)分評估后(hou)(hou)確定(ding)變(bian)更(geng)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)類別(bie)，及時向(xiang)藥監(jian)(jian)(jian)部門申報(bao)；提升(sheng)內(nei)部質量管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)體系(xi)及上市后(hou)(hou)不良(liang)事件報(bao)告(gao)等質量管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)工作能力。

　　再(zai)次，各級藥(yao)監(jian)部門應加強對醫療(liao)器械企業上市后變(bian)更的監(jian)督(du)(du)管理，對醫療(liao)器械企業變(bian)更管理進(jin)行抽(chou)查，督(du)(du)促其(qi)履行變(bian)更管理的責任與能力，重(zhong)視不良(liang)事(shi)件(jian)監(jian)測。

　　最(zui)后，各級藥監部門(men)在對(dui)法(fa)(fa)規制(zhi)度建設不斷完善、持(chi)續深化制(zhi)度改(gai)革(ge)的過程中，應進一步加強法(fa)(fa)規宣傳與(yu)解讀，確保“三醫聯動(dong)”部門(men)對(dui)相關法(fa)(fa)規的統(tong)一認識與(yu)落實一致(zhi)。減少醫療(liao)器械產(chan)品在市場準入(ru)環節的各種障礙。