中證網訊(記者 郭新(xin)(xin)志)經過五年的大筆研(yan)發(fa)投(tou)入(ru)后,科(ke)倫藥業(002422)創(chuang)新(xin)(xin)藥研(yan)發(fa)逐步迎(ying)來收獲期。該公(gong)司5月11日晚發(fa)布公(gong)告稱,繼(ji)美(mei)國食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理局(FDA)允許開(kai)展臨床試(shi)驗后,公(gong)司控股子公(gong)司開(kai)發(fa)的抗體偶(ou)聯(lian)藥物(Antibody Drug Conjugate,ADC)“注射用(yong)A166”又獲中國國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理總局核準(zhun)簽發(fa)的《藥物臨床試(shi)驗批件(jian)》。
ADC藥物(wu)是擁有強細胞毒性的化療(liao)藥物(wu)通(tong)過(guo)連接物(wu)與(yu)單抗(kang)偶聯(lian)形(xing)成的,兼具小分子藥物(wu)強大的殺傷力和純單抗(kang)高度的靶(ba)向(xiang)性,因而成為腫瘤靶(ba)向(xiang)治療(liao)的研究和發展熱點。
此次申請(qing)臨床的(de)“注射用A166”是國內首個中美(mei)雙報項目(mu)。A166是全(quan)球首個通過賴(lai)氨酸定(ding)點定(ding)量偶聯、具有創新連接子和高(gao)活(huo)性毒素小(xiao)分子的(de)第(di)三代抗HER2 ADC,擬(ni)用于HER2陽性乳腺癌、胃(wei)癌等惡(e)性腫瘤的(de)治療。
非臨床(chuang)研究數據表明,注(zhu)射用(yong)A166可在(zai)溫和(he)條件下實(shi)現(xian)(xian)定(ding)(ding)點(dian)定(ding)(ding)量偶聯,無需(xu)抗(kang)體工程化(hua)改造、修飾或(huo)還原,免(mian)疫原性(xing)風(feng)險低,工藝簡單、易于放大;產(chan)品質量均一、穩定(ding)(ding)性(xing)好(hao);在(zai)不同(tong)HER2表達水平及(ji)赫賽汀?耐藥(yao)動物腫(zhong)瘤模型中的(de)(de)(de)抗(kang)腫(zhong)瘤活(huo)性(xing)顯著(zhu)優(you)于同(tong)類已上市(shi)藥(yao)物,且具有良(liang)好(hao)的(de)(de)(de)血(xue)液穩定(ding)(ding)性(xing)和(he)腫(zhong)瘤靶向性(xing),實(shi)現(xian)(xian)高活(huo)性(xing)毒(du)素載荷的(de)(de)(de)同(tong)時,兼(jian)具良(liang)好(hao)的(de)(de)(de)安全性(xing)和(he)耐受(shou)性(xing)。
科倫藥業(ye)稱,全(quan)球以HER2為靶(ba)點的(de)ADC藥物僅有(you)羅(luo)氏公司KADCYLA?(T-DM1),于2013年(nian)經FDA批準上(shang)市,用于治療HER2陽性轉移性乳腺(xian)癌患(huan)者,暫未在國內上(shang)市。據羅(luo)氏2017年(nian)財(cai)報,KADCYLA? 2017年(nian)全(quan)球市場銷(xiao)售額(e)約為9.65億美元。
截(jie)至目前,公(gong)司(si)(si)在注射(she)用A166研發項目上(shang)已(yi)投入研發費(fei)用約3200萬(wan)元。公(gong)司(si)(si)稱,由于創新藥物研發過程(cheng)周期長、環(huan)節(jie)多,期間具有一定的(de)不確定性。