中證(zheng)網(wang)訊（記(ji)者傅蘇(su)穎）中國醫(yi)藥創新(xin)促進會(hui)執行(xing)會(hui)長宋瑞霖在9月25日(ri)-27日(ri)舉辦的第六屆中國醫(yi)藥創新(xin)與投資大會(hui)期間表示，醫(yi)藥創新(xin)要滿足社(she)會(hui)需求和填補空白，這是(shi)創新(xin)的方向和目標(biao)。

　　“如果僅(jin)僅(jin)是為了(le)創(chuang)新(xin)而創(chuang)新(xin)，則(ze)不是中國需(xu)要的創(chuang)新(xin)。如果在(zai)(zai)創(chuang)新(xin)的路上能夠解(jie)決現(xian)在(zai)(zai)需(xu)求中的成本問(wen)題，這(zhe)樣的創(chuang)新(xin)才(cai)有臨床價值(zhi)。如果解(jie)決了(le)一個過去從無(wu)到(dao)有的填(tian)補空白問(wen)題，這(zhe)個價值(zhi)是巨大的。”宋(song)瑞霖認為。

　　宋瑞霖表(biao)示，我(wo)國真正(zheng)出(chu)現(xian)成批(pi)量的創新藥(yao)是在2015年以后，但全社(she)會從過去以仿制藥(yao)為基(ji)礎(chu)的管理思維還沒有完(wan)全轉(zhuan)換到(dao)面(mian)對或者迎接創新藥(yao)時代(dai)的到(dao)來，目前正(zheng)處于(yu)轉(zhuan)軌期，也出(chu)現(xian)了很多(duo)政策上的不協調。

　　宋瑞霖表示，藥(yao)(yao)品(pin)作(zuo)為特殊商(shang)品(pin)，除(chu)了有(you)(you)(you)商(shang)品(pin)屬性(xing)之外，更重要(yao)是(shi)還有(you)(you)(you)社會屬性(xing)，必須(xu)要(yao)保證安全(quan)有(you)(you)(you)效(xiao)，因此，需要(yao)做臨床試(shi)驗。一個(ge)創新藥(yao)(yao)的構成(cheng)中，70%研發投入是(shi)投在一、二、三期臨床實驗上。而(er)創新藥(yao)(yao)是(shi)一個(ge)探索過程，有(you)(you)(you)大量的沉(chen)沒成(cheng)本(ben)，這(zhe)與仿制藥(yao)(yao)有(you)(you)(you)本(ben)質不同。

　　宋瑞霖表(biao)(biao)示，創(chuang)新藥(yao)(yao)和仿(fang)(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)的(de)(de)另(ling)一(yi)個不同(tong)(tong)是，創(chuang)新藥(yao)(yao)上(shang)市后，需要(yao)向醫(yi)生(sheng)(sheng)進行(xing)推(tui)廣(guang)。“醫(yi)藥(yao)(yao)代(dai)表(biao)(biao)”這四個字在中國(guo)可能(neng)被異(yi)化，醫(yi)藥(yao)(yao)代(dai)表(biao)(biao)是指醫(yi)藥(yao)(yao)研發專業(ye)人員告知醫(yi)生(sheng)(sheng)藥(yao)(yao)物的(de)(de)機理(li)，使臨床(chuang)醫(yi)生(sheng)(sheng)能(neng)夠準確掌握藥(yao)(yao)物特性和適應(ying)癥(zheng)，這是創(chuang)新藥(yao)(yao)必(bi)須具備的(de)(de)成(cheng)本。因此，創(chuang)新藥(yao)(yao)成(cheng)本構(gou)成(cheng)和仿(fang)(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)完全不同(tong)(tong)。

　　為此，宋(song)瑞霖建議，建立創(chuang)新(xin)藥新(xin)的定(ding)價(jia)模式。在他看來，創(chuang)新(xin)藥首先要認(ren)定(ding)其臨床價(jia)值，要用臨床價(jia)值為基礎確定(ding)其價(jia)格，要用支(zhi)付能(neng)力為依據確定(ding)支(zhi)付標準。

　　7月2日，國(guo)家藥(yao)(yao)(yao)品監督管理局(ju)藥(yao)(yao)(yao)品評審中心（CDE）發(fa)布了《以臨床價(jia)值(zhi)為(wei)導向的(de)(de)抗腫(zhong)瘤藥(yao)(yao)(yao)物臨床研發(fa)指導原則》的(de)(de)征求(qiu)(qiu)意(yi)見(jian)稿(gao)，強(qiang)調從患(huan)者需求(qiu)(qiu)出發(fa)，提升新藥(yao)(yao)(yao)研發(fa)的(de)(de)價(jia)值(zhi)取向。對此(ci)(ci)，宋瑞霖表示，如果一(yi)(yi)個(ge)藥(yao)(yao)(yao)物在(zai)中國(guo)目前沒有可替代藥(yao)(yao)(yao)物，me-too（跟(gen)隨）藥(yao)(yao)(yao)非(fei)劣效性是(shi)(shi)合理的(de)(de)。但如果有一(yi)(yi)批(pi)me-too藥(yao)(yao)(yao)已經申報，后(hou)面還(huan)在(zai)不(bu)斷申報，那就(jiu)是(shi)(shi)一(yi)(yi)種資源浪(lang)費。因(yin)此(ci)(ci)，在(zai)創(chuang)新的(de)(de)路上(shang)不(bu)能將me-too藥(yao)(yao)(yao)和非(fei)me-too藥(yao)(yao)(yao)，或者me-too藥(yao)(yao)(yao)和first-in-class（全(quan)球新）對立起來，上(shang)述征求(qiu)(qiu)意(yi)見(jian)稿(gao)未(wei)來需要更(geng)加(jia)細(xi)化，因(yin)為(wei)我國(guo)還(huan)有相當多(duo)未(wei)滿足的(de)(de)臨床需求(qiu)(qiu)。美國(guo)目前FDA所批(pi)的(de)(de)創(chuang)新藥(yao)(yao)(yao)，一(yi)(yi)半以上(shang)是(shi)(shi)me-too藥(yao)(yao)(yao)。

　　宋瑞(rui)霖(lin)表示，中(zhong)國處于醫藥(yao)創新(xin)發展初期，存(cun)在(zai)大(da)家積極向上的(de)同時(shi)有過度(du)集中(zhong)甚至一哄而上的(de)弊端(duan)。為此，他(ta)呼(hu)吁投(tou)(tou)資者，要理性(xing)。“不管是(shi)私(si)募基金還是(shi)個人(ren)資產都是(shi)社(she)會(hui)資源，在(zai)投(tou)(tou)資的(de)時(shi)候都要理性(xing)。”

　　針對如何(he)看(kan)待(dai)license in(許可(ke)引進)模式時(shi)，宋瑞霖表示，每一個(ge)國家在(zai)醫藥(yao)發展的路徑上都(dou)是(shi)從引入到輸出(chu)的過程，但也不(bu)可(ke)能(neng)只輸出(chu)不(bu)引入。“我希(xi)望每年(nian)有(you)大量的license in，同時(shi)又(you)有(you)大量的license out（對外授(shou)權），這(zhe)才是(shi)真正成熟的市(shi)場。”