中證網(wang)訊（記(ji)者 傅蘇(su)穎(ying)）今年兩會，全(quan)國政協委員、微(wei)創醫療(liao)董事長常兆華建議，盡快推出(chu)醫療(liao)器械產(chan)品(pin)獲(huo)批上市后(hou)變(bian)更(geng)管理辦法。

　　常兆華表示，當前《醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)監(jian)(jian)督(du)管(guan)理條例(li)》與(yu)《醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)注冊管(guan)理辦法》雖能(neng)基本滿足醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)企(qi)業(ye)(ye)和監(jian)(jian)管(guan)部(bu)門的(de)(de)要(yao)(yao)求(qiu)，但仍存在(zai)(zai)銜接不(bu)完善、產品(pin)變更(geng)(geng)類型界(jie)定(ding)(ding)不(bu)清(qing)晰等(deng)問(wen)題，導(dao)(dao)致企(qi)業(ye)(ye)與(yu)監(jian)(jian)管(guan)部(bu)門在(zai)(zai)理解和執行過程中存在(zai)(zai)困(kun)惑與(yu)偏差，一定(ding)(ding)程度上削弱了我(wo)國(guo)(guo)企(qi)業(ye)(ye)在(zai)(zai)國(guo)(guo)際競爭(zheng)(zheng)中的(de)(de)比較(jiao)優勢。目前，歐美醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)法規(gui)監(jian)(jian)管(guan)體系已出具(ju)相(xiang)應指南(nan)對企(qi)業(ye)(ye)規(gui)范上市(shi)(shi)后(hou)變更(geng)(geng)管(guan)理進(jin)行指導(dao)(dao)，包括企(qi)業(ye)(ye)內部(bu)管(guan)理及變更(geng)(geng)申報的(de)(de)相(xiang)關(guan)要(yao)(yao)求(qiu)和路徑，以及監(jian)(jian)管(guan)部(bu)門的(de)(de)職(zhi)責(ze)和時限等(deng)。為強化(hua)我(wo)國(guo)(guo)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)企(qi)業(ye)(ye)的(de)(de)整體競爭(zheng)(zheng)力，在(zai)(zai)落實“四(si)個最嚴”的(de)(de)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)監(jian)(jian)管(guan)要(yao)(yao)求(qiu)的(de)(de)大背景下，建議相(xiang)關(guan)部(bu)門盡(jin)快出臺醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)產品(pin)上市(shi)(shi)后(hou)變更(geng)(geng)管(guan)理的(de)(de)系統(tong)性指導(dao)(dao)文(wen)件，進(jin)一步明確和細化(hua)管(guan)理的(de)(de)流程及時限，從而提高醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)產業(ye)(ye)創新鏈的(de)(de)整體效能(neng)。

　　常(chang)兆華提出了四點建議。首先(xian)，參照國際規(gui)范，國家藥監部門(men)進一步明(ming)(ming)確(que)醫療(liao)器械(xie)產(chan)品(pin)獲(huo)批(pi)上市(shi)后變(bian)(bian)更(geng)(geng)(geng)(geng)的規(gui)定，清晰列明(ming)(ming)并(bing)界定醫療(liao)器械(xie)注冊人、生產(chan)地址、生產(chan)工藝、原(yuan)材料(liao)、標簽、包裝等變(bian)(bian)更(geng)(geng)(geng)(geng)的定義(yi)、變(bian)(bian)更(geng)(geng)(geng)(geng)的路徑；參照藥品(pin)上市(shi)后變(bian)(bian)更(geng)(geng)(geng)(geng)管(guan)理辦法(fa)中審(shen)批(pi)類(lei)變(bian)(bian)更(geng)(geng)(geng)(geng)、備案類(lei)變(bian)(bian)更(geng)(geng)(geng)(geng)和(he)報告類(lei)變(bian)(bian)更(geng)(geng)(geng)(geng)的定義(yi)，明(ming)(ming)確(que)各級藥監部門(men)的職責和(he)管(guan)理流程、溝(gou)通咨詢(xun)路徑及時限，制(zhi)定醫療(liao)器械(xie)變(bian)(bian)更(geng)(geng)(geng)(geng)分類(lei)原(yuan)則、變(bian)(bian)更(geng)(geng)(geng)(geng)事項(xiang)清單等指南性文件。

　　其(qi)次，國(guo)家藥(yao)監(jian)部(bu)門制定(ding)法(fa)律(lv)法(fa)規(gui)，進(jin)一(yi)步明確(que)醫(yi)療器(qi)械(xie)企業(ye)作為(wei)醫(yi)療器(qi)械(xie)產品(pin)獲(huo)批上市(shi)后(hou)變更管(guan)理的責任主體。醫(yi)療器(qi)械(xie)生(sheng)產企業(ye)按照(zhao)醫(yi)療器(qi)械(xie)監(jian)管(guan)法(fa)律(lv)法(fa)規(gui)相關(guan)要(yao)求，建立產品(pin)上市(shi)后(hou)變更控制體系；結合產品(pin)特點經(jing)充分評估后(hou)確(que)定(ding)變更管(guan)理類別，及時(shi)向(xiang)藥(yao)監(jian)部(bu)門申報；提升(sheng)內部(bu)質(zhi)量管(guan)理體系及上市(shi)后(hou)不(bu)良事件報告等質(zhi)量管(guan)理工作能力。

　　再(zai)次(ci)，各級藥監部門加(jia)強(qiang)對醫療(liao)器械(xie)企業(ye)(ye)上市后變(bian)更的監督(du)管理，對醫療(liao)器械(xie)企業(ye)(ye)變(bian)更管理進行(xing)抽(chou)查，督(du)促其履行(xing)變(bian)更管理的責任與能力(li)，重視不良事件監測。

　　最后，各(ge)級(ji)藥(yao)監部門在(zai)對法(fa)規(gui)制度(du)建設不(bu)斷完善、持續深化制度(du)改(gai)革的(de)(de)過程中，進一(yi)步加(jia)強(qiang)法(fa)規(gui)宣傳(chuan)與(yu)解讀，確保(bao)“三醫聯動”部門對相關法(fa)規(gui)的(de)(de)統一(yi)認識與(yu)落實(shi)一(yi)致。減少(shao)醫療器械(xie)產品在(zai)市(shi)場準入環(huan)節的(de)(de)各(ge)種障礙。