中證網訊（記者 宋維(wei)東）東北制(zhi)藥8月(yue)5日(ri)晚公告稱，公司(si)近(jin)日(ri)收到國家藥品(pin)監(jian)督管理局核準簽發(fa)的關于左卡尼汀(ting)注射(she)液（5ml:1g）的《藥品(pin)補充申(shen)請批準通知(zhi)書(shu)》。根據通知(zhi)書(shu)，該藥品(pin)通過仿制(zhi)藥質量和療效一致性(xing)評(ping)價。

　　東北制藥稱，公司開發(fa)(fa)的仿制藥左卡(ka)尼(ni)汀注射液(ye)適(shi)用于慢性(xing)腎(shen)衰長期血透(tou)(tou)病(bing)(bing)人因繼發(fa)(fa)性(xing)肉堿缺乏產生(sheng)的一(yi)系列并發(fa)(fa)癥狀，臨床(chuang)表現如心肌病(bing)(bing)、骨骼肌病(bing)(bing)、心律失常(chang)、高脂(zhi)血癥以及低血壓和透(tou)(tou)析中(zhong)肌痙(jing)攣等。經研究(jiu)證明，本產品質量穩(wen)定，能夠達到與參比(bi)制劑(ji)質量和療效(xiao)一(yi)致(zhi)水平。

　　東北制藥(yao)表示(shi)，公司(si)左卡尼汀注射(she)液（5ml:1g）順利通(tong)過一致性評價，具備參(can)與國家藥(yao)品(pin)集中采購的資質條件，有利于提升產品(pin)市(shi)場競(jing)爭力，并為公司(si)后續(xu)產品(pin)開展仿制藥(yao)一致性評價工作積累了寶貴經驗。