11月19日，貝達藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)業的(de)重磅創新藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)——鹽酸恩莎替尼膠囊獲(huo)批上市(shi)，成(cheng)為(wei)“人民金融·創新藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)指(zhi)(zhi)數(shu)”成(cheng)分樣本中第(di)四個(ge)獲(huo)批上市(shi)的(de)品種。在11月13日至11月19日的(de)發布周期內，來自普洛(luo)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)業、先聲藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)業、榮昌(chang)生物、加科思等的(de)9個(ge)創新藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)獲(huo)批臨床，我(wo)們將其納入了“人民金融·創新藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)指(zhi)(zhi)數(shu)”。

　　在創新(xin)藥(yao)審(shen)批取得(de)進展(zhan)，以及新(xin)成分的納入推動(dong)下，“人(ren)民金融·創新(xin)藥(yao)指數”延續(xu)漲勢(shi)。截(jie)至11月19日(ri)，“人(ren)民金融·創新(xin)藥(yao)指數”報(bao)1229.96點，在最近一(yi)個發(fa)布周(zhou)期內上(shang)漲了1.41%。指數連續(xu)三(san)周(zhou)漲幅超(chao)過1%，反映出最近我國創新(xin)藥(yao)研(yan)發(fa)勢(shi)頭良(liang)好。

　　貝達藥業

　　迎來第二款創新藥

　　11月19日，根(gen)據國(guo)家藥(yao)監局藥(yao)品批件(jian)發布通知顯示，貝達(da)藥(yao)業的重磅創(chuang)新藥(yao)——鹽酸恩莎(sha)替尼(ni)膠囊(nang)獲批上市，用于(yu)二線(xian)治療(liao)ALK陽性非小細胞(bao)肺癌。恩莎(sha)替尼(ni)的審批速(su)度快(kuai)于(yu)我們的預(yu)期，此前，我們預(yu)計(ji)(ji)恩莎(sha)替尼(ni)預(yu)計(ji)(ji)于(yu)下月初正(zheng)式(shi)獲批。

　　恩(en)莎替尼的(de)(de)獲批意味著繼埃克替尼之后，貝達(da)藥業迎來(lai)了第二款上(shang)市的(de)(de)創新藥。此前，基于(yu)恩(en)莎替尼國際多(duo)中心Ⅲ期臨(lin)床結果，公司表示，將積極準(zhun)備恩(en)沙替尼一(yi)(yi)線ALK陽(yang)性(xing)適(shi)應癥的(de)(de)中美上(shang)市申(shen)報，一(yi)(yi)線適(shi)應癥計劃于(yu)明年申(shen)報NDA。若(ruo)一(yi)(yi)線治療(liao)能順利獲批，將大大有(you)助(zhu)于(yu)恩(en)沙替尼的(de)(de)快速放量及未來(lai)銷(xiao)售空間，國盛證券測算(suan)，恩(en)沙替尼國內外(wai)綜合銷(xiao)售峰值有(you)望達(da)到46億元。

　　申(shen)報上市(shi)的品(pin)種(zhong)是“人民(min)金融(rong)·創(chuang)新(xin)藥指數(shu)”重點追蹤內容之(zhi)一。在恩莎替尼獲批上市(shi)后，“人民(min)金融(rong)·創(chuang)新(xin)藥指數(shu)”成分樣本中，還有29個品(pin)種(zhong)處于上市(shi)申(shen)請階段，多(duo)個品(pin)種(zhong)日(ri)前取得積極進展。

　　11月17日(ri)，南(nan)京(jing)圣(sheng)和(he)(he)的(de)(de)(de)和(he)(he)樂布韋(wei)片上市申請(qing)獲得國(guo)家藥(yao)(yao)監(jian)局受(shou)理，用(yong)于治療慢性丙肝(gan)。該藥(yao)(yao)是圣(sheng)和(he)(he)藥(yao)(yao)業自(zi)主設計研發的(de)(de)(de)國(guo)內(nei)首個(ge)NS5B抑制劑，也是圣(sheng)和(he)(he)藥(yao)(yao)業首個(ge)申報上市的(de)(de)(de)品(pin)種。人(ren)民金融·創新藥(yao)(yao)數據庫(ku)監(jian)測顯示，11月19日(ri)，人(ren)福醫(yi)藥(yao)(yao)的(de)(de)(de)注射用(yong)磷(lin)丙泊酚二鈉完(wan)成(cheng)了國(guo)家藥(yao)(yao)監(jian)局注冊生產(chan)現場檢查，距離獲批(pi)上市又前進了一步(bu)。

　　近一年，我(wo)國新型麻醉藥迎(ying)來巨(ju)大發(fa)展，恒瑞(rui)(rui)(rui)醫(yi)藥的(de)(de)(de)注(zhu)射用甲苯(ben)磺酸(suan)瑞(rui)(rui)(rui)馬唑侖和(he)人福藥業的(de)(de)(de)注(zhu)射用苯(ben)磺酸(suan)瑞(rui)(rui)(rui)馬唑侖相繼(ji)上市，人福醫(yi)藥的(de)(de)(de)注(zhu)射用磷(lin)丙泊(bo)酚(fen)(fen)二鈉和(he)海思科的(de)(de)(de)環(huan)泊(bo)酚(fen)(fen)乳狀注(zhu)射液(ye)也完成了注(zhu)冊(ce)生產現場(chang)檢查，如進(jin)展順利，也有望在不遠的(de)(de)(de)將來惠及患者。

　　多家公司

　　布局肥胖癥藥物

　　在(zai)11月13日(ri)至11月19日(ri)的發(fa)布周(zhou)期內，來自普洛藥業、先(xian)聲(sheng)藥業、榮昌生物、加科思等的9個創新藥獲批臨床，我(wo)們將(jiang)其納入了(le)“人(ren)民金融·創新藥指數(shu)”。目前，“人(ren)民金融·創新藥指數(shu)”的成(cheng)分樣本共有649個。

　　11月18日榮昌生(sheng)物(wu)(wu)的(de)1類生(sheng)物(wu)(wu)藥注(zhu)射(she)用(yong)RC108獲(huo)得一項(xiang)臨床(chuang)試(shi)驗默示(shi)許可，擬開發(fa)用(yong)于c-Met陽性晚期惡性實體瘤。根(gen)據公(gong)開資料，這是(shi)一款靶向(xiang)c-Met的(de)抗體偶聯藥物(wu)(wu)（ADC）。目前(qian)，榮昌生(sheng)物(wu)(wu)共有4個品(pin)種入選“人民金融·創新藥指數”，其中注(zhu)射(she)用(yong)泰它西(xi)(xi)(xi)普(pu)、注(zhu)射(she)用(yong)緯迪西(xi)(xi)(xi)妥單抗處于上(shang)市申請階(jie)段，泰它西(xi)(xi)(xi)普(pu)已于11月11日完成了注(zhu)冊生(sheng)產現場檢查，如(ru)進(jin)展順利，按照審(shen)評審(shen)批時限分析，有望在年底左右獲(huo)批上(shang)市。

　　先聲藥業的SIM1909-13片于(yu)11月18日獲臨床試驗默示許可(ke)。SIM1909-13片是一(yi)種選擇性抑制尿酸(suan)轉運蛋(dan)白（URAT1）的小分子創(chuang)新藥，用于(yu)治療(liao)痛(tong)風(feng)伴高尿酸(suan)血癥(zheng)。目前國(guo)內高尿酸(suan)血癥(zheng)患者的發病(bing)率為(wei)10%，約有1.3億人(ren)的潛在人(ren)群。另外(wai)，痛(tong)風(feng)患病(bing)率也呈現上(shang)升趨勢，患者約在3200萬人(ren)，已成為(wei)中國(guo)第二大(da)代謝類疾(ji)病(bing)。URAT1選擇性抑制劑是一(yi)種新的痛(tong)風(feng)治療(liao)在研藥物，目前國(guo)內尚(shang)無獲批(pi)銷售的URAT1高選擇性抑制劑。

　　先(xian)為達(da)生(sheng)物的XW003注(zhu)射(she)液(ye)近(jin)日獲批兩(liang)項(xiang)臨(lin)床試驗，適應癥(zheng)分別是成人2型糖尿病(bing)(bing)患者控制(zhi)血糖和慢性(xing)體重管理。先(xian)為達(da)生(sheng)物網站顯示，XW003為GLP-1長效多肽(tai)注(zhu)射(she)液(ye)，具有治療糖尿病(bing)(bing)、肥胖及非酒精(jing)性(xing)脂肪性(xing)肝炎(yan)的潛在療效，是其研發管線中(zhong)進展最快的創新藥。

　　WHO將(jiang)(jiang)肥胖(pang)(pang)癥(zheng)(zheng)定為十大慢性病之一。流(liu)行病學(xue)調查顯示(shi)，我國46%成人(ren)(ren)和15%兒童患有肥胖(pang)(pang)癥(zheng)(zheng)或超重。根據(ju)Frost &Sullivan數據(ju)，我國肥胖(pang)(pang)人(ren)(ren)數從2014年的1.62億人(ren)(ren)增至(zhi)2018年的2.0億人(ren)(ren)，預計2023年將(jiang)(jiang)達(da)到(dao)2.51億人(ren)(ren)，2030年將(jiang)(jiang)達(da)到(dao)3.29億人(ren)(ren)。但我國有肥胖(pang)(pang)癥(zheng)(zheng)治療適應(ying)證且(qie)獲(huo)得國家(jia)藥監局批準(zhun)的藥物只有奧(ao)利司他，肥胖(pang)(pang)癥(zheng)(zheng)或超重市(shi)場存在巨大空白。

　　GLP-1受(shou)體(ti)激(ji)動(dong)劑最(zui)早用于2型糖(tang)尿病藥物上市，在控制(zhi)血糖(tang)的(de)(de)(de)(de)同時具(ju)有良(liang)好的(de)(de)(de)(de)減肥(fei)(fei)效果。目前(qian)，FDA已(yi)批準利(li)拉魯肽用于肥(fei)(fei)胖癥(zheng)的(de)(de)(de)(de)治療。在“人民金融·創(chuang)新藥指數”的(de)(de)(de)(de)成分樣本中(zhong)，鴻運華寧的(de)(de)(de)(de)重組抗人GLP-1受(shou)體(ti)人源化單抗GMA102也獲批了肥(fei)(fei)胖癥(zheng)的(de)(de)(de)(de)適應(ying)癥(zheng)，并于今年8月登(deng)記啟(qi)動(dong)了1期臨(lin)床。

　　此外，愛美客、信達生物、恒瑞醫藥(yao)(yao)等也布(bu)局了肥胖癥(zheng)治療藥(yao)(yao)物。今年4月，信達生物的IBI362獲(huo)臨床默(mo)示許(xu)可，適(shi)應癥(zheng)為減重和(he)2型糖尿病，該藥(yao)(yao)為GLP-1受體和(he)胰高(gao)血糖素(su)受體雙重激(ji)動劑。

　　近日(ri)，愛美(mei)客公告稱，其慢(man)性體重管理生物類似藥利(li)拉魯肽注射液獲批臨床(chuang)。該項目(mu)研發(fa)產(chan)品在治療(liao)肥(fei)胖癥方面(mian)具有顯著效(xiao)果，可以滿(man)足肥(fei)胖患者減(jian)肥(fei)瘦(shou)身的(de)需要(yao)，在醫(yi)療(liao)機構、醫(yi)療(liao)美(mei)容(rong)機構等可得到廣(guang)泛(fan)應用(yong)。