深圳放寬市場準入特別措施發布 放寬醫藥和醫療器械市場準入限制
中證網(wang)訊(xun)(記者 劉麗靚)國(guo)(guo)家發(fa)改委(wei)1月(yue)26日消息(xi),國(guo)(guo)家發(fa)改委(wei)、商務(wu)部(bu)近日印發(fa)的(de)《關于深(shen)圳(zhen)建設中國(guo)(guo)特(te)色社會主義先行示范區放(fang)寬(kuan)市(shi)場準入若干特(te)別措施的(de)意見》提出(chu),放(fang)寬(kuan)醫(yi)(yi)藥和(he)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)市(shi)場準入限制。允許采(cai)信(xin)由國(guo)(guo)家認(ren)監委(wei)會同國(guo)(guo)家藥監局認(ren)定的(de)第三方(fang)檢驗機構出(chu)具(ju)的(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)注冊檢驗報告。支持在深(shen)圳(zhen)本地藥品、醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)的(de)全生命周期臨床(chuang)評(ping)價(包括新藥械(xie)(xie)上市(shi)前(qian)審(shen)批(pi)注冊、已(yi)獲批(pi)藥械(xie)(xie)說明書修改、上市(shi)后(hou)安全性研究(jiu)與主動監測)中推廣真實世界數據應(ying)用(yong),重點覆(fu)蓋臨床(chuang)急需、罕見病治療(liao)(liao)、AI醫(yi)(yi)療(liao)(liao)算(suan)(suan)法、精準醫(yi)(yi)療(liao)(liao)、中醫(yi)(yi)藥等領域的(de)臨床(chuang)評(ping)價,進(jin)(jin)一步加(jia)快新產(chan)品上市(shi)進(jin)(jin)程,及時發(fa)現和(he)控(kong)制已(yi)上市(shi)產(chan)品使用(yong)風險。加(jia)快AI醫(yi)(yi)療(liao)(liao)算(suan)(suan)法商業(ye)化和(he)臨床(chuang)應(ying)用(yong)水平。