中證網訊（記者 黃一靈）6月10日(ri)，上交(jiao)所發布實施科創(chuang)板醫(yi)療器械企業第五套(tao)上市(shi)(shi)標準(zhun)適用指引，從核心技術產品范圍、階段(duan)性成果(guo)、市(shi)(shi)場空間等(deng)方面明確了醫(yi)療器械企業適用第五套(tao)標準(zhun)的申報細則(ze)。

　　業內(nei)人士認為，指引的發布，能夠更好支(zhi)持“硬科技”醫療器(qi)械(xie)企業上(shang)市(shi)融(rong)資，進一步完善了(le)科創板第(di)五(wu)套上(shang)市(shi)標準(zhun)的具體適(shi)用情形。據中國證券(quan)報(bao)記者獲(huo)悉，多家醫療器(qi)械(xie)企業已有意向于今年采用第(di)五(wu)套上(shang)市(shi)標準(zhun)申報(bao)科創板。

　　上(shang)交所表示(shi)，下一(yi)(yi)步將(jiang)積極引導(dao)符合(he)條件的醫(yi)療器械(xie)企業采用第五套上(shang)市標(biao)準申報(bao)科創(chuang)(chuang)板(ban)，持續完(wan)善支持“硬科技”企業在(zai)科創(chuang)(chuang)板(ban)上(shang)市的機(ji)制安(an)排，進一(yi)(yi)步推動(dong)科創(chuang)(chuang)板(ban)高質量發展。

　　完善科創板支持醫療器械“硬科技”企業上市機制

　　開板(ban)以來，科創板(ban)持(chi)續助力生物醫(yi)藥企(qi)業跑出“創新”加速度。

　　科創(chuang)板第五套上(shang)市(shi)標準支持處于(yu)研發(fa)階(jie)段(duan)尚(shang)未形成(cheng)一定收入的企(qi)業上(shang)市(shi)，實踐中適用該標準的企(qi)業基本為(wei)具(ju)有高投入、長研發(fa)周期(qi)特征的生物(wu)創(chuang)新(xin)藥公司。

　　截至目(mu)前，已(yi)有(you)一批創新藥研發(fa)企(qi)(qi)業采用第(di)五套上市標準在科(ke)創板上市，初步形成(cheng)了(le)藥品研發(fa)企(qi)(qi)業的集聚效應和示范效應，但尚未(wei)見創新醫(yi)療(liao)器(qi)械企(qi)(qi)業的身影，究其原(yuan)因主要是醫(yi)療(liao)器(qi)械適用第(di)五套上市標準的申報操作細則有(you)待明確。

　　在此背景下，上(shang)交所本(ben)次制定指引，進一(yi)步明(ming)確醫療(liao)器械(xie)企(qi)業適用第五套上(shang)市標準的情(qing)形和(he)要求，是進一(yi)步完(wan)善科創(chuang)(chuang)板(ban)支持醫療(liao)器械(xie)“硬科技”企(qi)業上(shang)市機制，更好發揮科創(chuang)(chuang)板(ban)服務科技創(chuang)(chuang)新(xin)發展戰略的重要舉措(cuo)，可進一(yi)步服務科技高水平(ping)自立自強(qiang)，鼓勵醫療(liao)器械(xie)企(qi)業開(kai)展關鍵核心技術產(chan)品研(yan)發創(chuang)(chuang)新(xin)。

　　五大方面作出細化規定

　　具(ju)體來(lai)看，指(zhi)引在前(qian)期審(shen)核(he)實踐基(ji)礎上，結合醫(yi)療(liao)器械領域科技創新(xin)發展(zhan)情況(kuang)、行業監管要求，對申(shen)請(qing)適用科創板第(di)五套(tao)上市(shi)標準的醫(yi)療(liao)器械企業，從核(he)心技術產品范圍、階段(duan)性成果、市(shi)場空間、技術優勢、持續(xu)經營能力(li)、信(xin)息披(pi)露等方面作出了細化規定。

　　一是細(xi)化核心技(ji)術產(chan)品范圍。申請企業(ye)的(de)核心技(ji)術產(chan)品應當屬于國家醫(yi)療器械科(ke)技(ji)創新戰略和相關產(chan)業(ye)政策鼓勵支持的(de)范疇，主(zhu)要包括先(xian)進的(de)檢驗檢測、診斷、治(zhi)療、監(jian)護(hu)、生命支持、中(zhong)醫(yi)診療、植入(ru)介(jie)入(ru)、健康康復設備(bei)產(chan)品及其關鍵零部件(jian)、元器件(jian)、配(pei)套(tao)件(jian)和基礎材料等。

　　二(er)是明確(que)取得階段性成果的(de)具體(ti)要(yao)(yao)求(qiu)。申請企(qi)業(ye)應當至少有一項(xiang)核心技術(shu)產品已(yi)按照醫(yi)療(liao)器械(xie)相關法律法規要(yao)(yao)求(qiu)完成產品檢(jian)驗(yan)和臨床評價且結果滿足(zu)要(yao)(yao)求(qiu)，或已(yi)滿足(zu)申報醫(yi)療(liao)器械(xie)注冊(ce)的(de)其他要(yao)(yao)求(qiu)，不(bu)(bu)存在影響產品申報注冊(ce)和注冊(ce)上市(shi)的(de)重大(da)不(bu)(bu)利事項(xiang)。

　　三是(shi)關注(zhu)市(shi)場(chang)空(kong)間的論(lun)證情(qing)況。申請企業(ye)主要業(ye)務或(huo)產品需滿足市(shi)場(chang)空(kong)間大的要求，并應當結合核(he)心技(ji)術產品的創新性及研發(fa)進度(du)、與競品的優劣(lie)勢(shi)比較、臨(lin)床需求和市(shi)場(chang)格局等，審慎(shen)預測并披露滿足標準的具體情(qing)況。

　　四是要求具(ju)備(bei)明顯的技(ji)術(shu)(shu)(shu)(shu)優勢(shi)。申請企業(ye)需(xu)具(ju)備(bei)明顯的技(ji)術(shu)(shu)(shu)(shu)優勢(shi)，并應(ying)(ying)當結合核(he)(he)心技(ji)術(shu)(shu)(shu)(shu)與(yu)核(he)(he)心產品的對應(ying)(ying)關系(xi)、核(he)(he)心技(ji)術(shu)(shu)(shu)(shu)先進性衡量指(zhi)標、團隊背(bei)景和研發(fa)成果、技(ji)術(shu)(shu)(shu)(shu)儲備(bei)和持續研發(fa)能力等方面，披露是否具(ju)備(bei)明顯的技(ji)術(shu)(shu)(shu)(shu)優勢(shi)。

　　五是提出信(xin)息(xi)披露及核(he)查要求(qiu)。申請企業應當(dang)客觀(guan)、準(zhun)確披露核(he)心技(ji)術產品(pin)及其(qi)先(xian)進(jin)(jin)性、研發進(jin)(jin)展及其(qi)階段性成果、審(shen)批注冊情況(kuang)、預計市場空(kong)間、未來生產銷售的商業化安排等信(xin)息(xi)，并充分(fen)揭示相(xiang)關風險。同時(shi)，中介(jie)機構應對相(xiang)應內容作好核(he)查把關工(gong)作。

　　后備軍凸顯科創屬性

　　值得(de)一提的(de)是，在指(zhi)引發布(bu)之前，首家采用(yong)科創板第五套上市標準的(de)醫療器械企業已(yi)過會，目前正處于注冊審核階(jie)段(duan)。

　　3月31日，上(shang)海微創(chuang)電(dian)生理醫(yi)療(liao)科技股份有(you)限公司（以下簡(jian)稱為電(dian)生理）科創(chuang)板首發過會，成為第一家采用第五套上(shang)市標準過會的醫(yi)療(liao)器械企業。

　　公開資料顯示，電生理是一家從事(shi)電生理介入診療與消融治療領域創新醫(yi)(yi)療器械研發(fa)、生產和(he)銷售(shou)的(de)企(qi)業(ye)，提供(gong)心臟電生理手術整體解(jie)決方(fang)案。“電生理的(de)成功過會(hui)，引(yin)發(fa)市(shi)場對醫(yi)(yi)療器械企(qi)業(ye)適用第五套上市(shi)標準(zhun)申報(bao)的(de)熱切關注。醫(yi)(yi)療器械企(qi)業(ye)擬(ni)采用第五套上市(shi)標準(zhun)申報(bao)科(ke)創板的(de)意愿和(he)信心大幅提升。”一位(wei)資深(shen)投行人士對記者表(biao)示。

　　從最新市(shi)場(chang)情況來(lai)看，電(dian)生理的過會已(yi)初步引發示范效應，再加上指引的及時出爐，醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)企業(ye)“登科(ke)”信心(xin)倍(bei)增。據(ju)記者從行業(ye)摸排統(tong)計，截至目(mu)前，已(yi)有多家(jia)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)企業(ye)有意向(xiang)于今(jin)年(nian)采(cai)用第五套標準申報科(ke)創(chuang)板。

　　在業(ye)(ye)務(wu)領域(yu)方(fang)面(mian)，擬(ni)申報(bao)企業(ye)(ye)主營(ying)業(ye)(ye)務(wu)涉(she)及的(de)領域(yu)范(fan)圍較(jiao)(jiao)廣，涵蓋心血管(guan)疾(ji)病治療(liao)(liao)、微創(chuang)醫(yi)療(liao)(liao)、糖尿病監(jian)測、基(ji)因測序、腫(zhong)瘤(liu)檢(jian)測、神經假體、運(yun)動(dong)醫(yi)學(xue)等多個細分領域(yu)。在備受關(guan)注的(de)研發管(guan)線方(fang)面(mian)，上(shang)述(shu)擬(ni)申報(bao)企業(ye)(ye)均具備較(jiao)(jiao)為豐(feng)富的(de)管(guan)線類(lei)別，面(mian)向(xiang)人(ren)民生(sheng)命健(jian)康(kang)、醫(yi)療(liao)(liao)健(jian)康(kang)科技前沿，能夠更好滿足人(ren)民日益增長的(de)醫(yi)療(liao)(liao)衛(wei)生(sheng)健(jian)康(kang)需(xu)求。

　　“此前，部(bu)分擬上市(shi)醫療(liao)器械(xie)企業對如何適用第(di)五套標準的具體實施細(xi)則較為關注(zhu)，無法(fa)明確申報板塊，存(cun)在為等待(dai)細(xi)則發布(bu)而推遲申報時間的情(qing)況。隨著指引的發布(bu)，科創(chuang)板接(jie)下(xia)來能夠更好支持創(chuang)新醫療(liao)器械(xie)企業上市(shi)融資。”上述投行人士進一步補充道。