原標題 斷供、包銷、壟斷 原料藥發的哪門子燒

　　今年(nian)以來，撲爾敏(min)、甘草片、羅紅霉素(su)等常用藥品價格一路上揚，有些地方漲(zhang)幅已達50%以上甚(shen)至翻倍。其背后(hou)是上游一些原(yuan)料藥供應(ying)不足、快速漲(zhang)價，甚(shen)至斷供的(de)現實(shi)。

　　所謂原(yuan)料藥(yao)，指的是藥(yao)物當(dang)中(zhong)的有效成(cheng)分，只有經過一定的制備，才能(neng)成(cheng)為臨床應用(yong)中(zhong)的藥(yao)品，按類(lei)別大(da)致可分為維生(sheng)素類(lei)、抗生(sheng)素類(lei)、激素類(lei)和特(te)殊原(yuan)料藥(yao)四大(da)類(lei)。

　　記者了解到，近幾年我(wo)國原(yuan)料(liao)藥(yao)市場(chang)供(gong)應(ying)總體較為充足，但部分原(yuan)料(liao)藥(yao)確實(shi)出現快速漲價、供(gong)不(bu)應(ying)求的局(ju)面。究(jiu)其原(yuan)因，與原(yuan)料(liao)藥(yao)市場(chang)的特殊性分不(bu)開(kai)，也(ye)有環保、藥(yao)品審評等政(zheng)策(ce)性因素影響，還有一些原(yuan)料(liao)藥(yao)在被“包(bao)銷”后(hou)快速漲價，形(xing)成事實(shi)上的壟斷格局(ju)。

　　常用藥漲價、缺貨，因原料藥漲價、斷供

　　今年8月，大家醫聯醫生集團創始(shi)人、北京阜外心血管(guan)病(bing)(bing)醫院副主任醫師孫(sun)宏濤在微信(xin)朋友圈(quan)求助：替大家醫聯霸州醫院求購罌粟堿(jian)針(zhen)劑。之(zhi)所以(yi)這么做，是因為罌粟堿(jian)這種用于(yu)治療心腦(nao)血管(guan)疾病(bing)(bing)的藥物漲價太快(kuai)、供貨不足。

　　“像罌粟(su)堿這(zhe)樣的(de)(de)常用藥、救命藥，6月份的(de)(de)時候只有(you)3元(yuan)一(yi)支，現(xian)在的(de)(de)價格是39.8元(yuan)一(yi)支，還(huan)是批發價格！”孫(sun)宏濤感(gan)嘆(tan)，像罌粟(su)堿一(yi)樣漲價的(de)(de)常用藥品還(huan)有(you)很(hen)(hen)多(duo)，這(zhe)不(bu)僅讓普通用戶(hu)深感(gan)“吃(chi)不(bu)消(xiao)”，也讓很(hen)(hen)多(duo)醫護(hu)人員看(kan)不(bu)懂。

　　許多(duo)患者(zhe)和醫護人(ren)員也(ye)在(zai)(zai)社交媒體上(shang)吐槽經歷(li)的(de)藥(yao)品漲(zhang)(zhang)價(jia)(jia)經歷(li)。“西地蘭去年才幾(ji)元(yuan)錢一支(zhi)，現在(zai)(zai)就90多(duo)元(yuan)了。”“碘解磷定注射液，眼睜睜看著它從8元(yuan)/支(zhi)漲(zhang)(zhang)到100元(yuan)/支(zhi)。”“各(ge)種普藥(yao)、低價(jia)(jia)藥(yao)都(dou)漲(zhang)(zhang)價(jia)(jia)了，魯米(mi)那都(dou)20多(duo)元(yuan)一支(zhi)了。”

　　醫學(xue)網(wang)站丁香園(yuan)旗下(xia)Insight數(shu)據庫顯示，很(hen)多急救藥(yao)(yao)的(de)價格(ge)，在2013年之(zhi)前都還比較穩定(ding)，在2013年后才(cai)小幅上升。但(dan)2018年，部分藥(yao)(yao)品(pin)的(de)漲幅在10倍以上。同時(shi)，一些地方的(de)常用(yong)藥(yao)(yao)供(gong)給(gei)也出現(xian)短(duan)缺。10月25日，黑(hei)龍(long)江衛計委發布黑(hei)龍(long)江省關于啟動2018年第三批短(duan)缺及(ji)其他藥(yao)(yao)品(pin)網(wang)上交(jiao)易的(de)公告(gao)，共(gong)計有200個藥(yao)(yao)品(pin)告(gao)急。

　　10月31日，上海陽光醫藥(yao)(yao)采購網發(fa)布《關于硝酸(suan)甘(gan)油注射劑等(deng)臨床緊缺(que)藥(yao)(yao)品(pin)掛(gua)網采購的通(tong)知》，有(you)24個(ge)(ge)藥(yao)(yao)品(pin)臨床緊缺(que)，將掛(gua)網采購。此前(qian)，該網發(fa)布“上海市2018年(nian)第二(er)批常用(yong)低價(jia)藥(yao)(yao)品(pin)掛(gua)網采購未公布藥(yao)(yao)品(pin)情(qing)況說明”，30余個(ge)(ge)常用(yong)藥(yao)(yao)被認為價(jia)格(ge)漲幅過大，包(bao)括馬來酸(suan)氯(lv)苯那(nei)敏片(pian)(pian)、牛(niu)黃解毒(du)片(pian)(pian)、板藍根顆粒、保和(he)丸、健脾丸、維生素B6、鹽酸(suan)二(er)甲雙(shuang)胍片(pian)(pian)等(deng)。

　　孫宏濤(tao)判斷(duan)，這類常用(yong)藥品(pin)在短時(shi)間內快(kuai)速漲價，不(bu)完全是由常用(yong)藥生產流通環節所(suo)導致的(de)(de)。有醫藥界(jie)人(ren)士透露，許(xu)多常用(yong)藥品(pin)的(de)(de)漲價、缺貨，主要(yao)是因為生產、制(zhi)作這些藥品(pin)所(suo)需的(de)(de)原料(liao)藥快(kuai)速漲價、供(gong)不(bu)應求。

　　事(shi)實上，早在(zai)8月21日，在(zai)國家市(shi)場監督管理總局價格監督管理局委托中國化學制(zhi)藥工(gong)業(ye)協會(hui)組織(zhi)相關(guan)企(qi)業(ye)，在(zai)總局組織(zhi)相關(guan)企(qi)業(ye)召開原料(liao)藥供應情(qing)況(kuang)座談會(hui)。在(zai)會(hui)上制(zhi)藥企(qi)業(ye)就吐了苦水：原料(liao)藥價格大幅上漲、甚(shen)至買不(bu)到（斷供），致使(shi)一(yi)些制(zhi)劑(ji)企(qi)業(ye)無法正(zheng)常(chang)(chang)生產(chan)常(chang)(chang)用制(zhi)劑(ji)品種(zhong)。

　　制藥企業康(kang)恩貝公(gong)司董事長胡季強就曾(ceng)公(gong)開表(biao)示(shi)，不少原料(liao)藥的(de)價(jia)格(ge)已(yi)經較(jiao)前(qian)幾年提高(gao)了二三十(shi)倍，尿酸原料(liao)藥價(jia)格(ge)幾年前(qian)為30~40元/kg，近兩年一度上(shang)漲到(dao)900元/kg，最終(zhong)由政府部(bu)門(men)介入(ru)才得以恢復(fu)正常。

　　天風證券發布的(de)行業研報(bao)顯示(shi)，原料藥(yao)整體自(zi)2015年(nian)(nian)(nian)底開始提價，2016年(nian)(nian)(nian)價格(ge)持續(xu)攀升(sheng)，代表品(pin)種如維生(sheng)素(su)(su)A、維生(sheng)素(su)(su)E等(deng)。進入2017年(nian)(nian)(nian)，上半(ban)年(nian)(nian)(nian)部分品(pin)種價格(ge)持續(xu)下行，下半(ban)年(nian)(nian)(nian)維生(sheng)素(su)(su)、抗生(sheng)素(su)(su)等(deng)品(pin)種持續(xu)提價。2017年(nian)(nian)(nian)以來價格(ge)漲幅(fu)最大的(de)是(shi)維生(sheng)素(su)(su)D3，達(da)521.43%；價格(ge)唯(wei)一下跌的(de)是(shi)維生(sheng)素(su)(su)E，價格(ge)下跌了31.97%。

　　“包銷模式”與“事實壟斷”

　　那么(me)，原料藥市場究竟為何會供(gong)(gong)應不足，甚(shen)至斷供(gong)(gong)？

　　作為(wei)醫藥行(xing)業從業者，鼎臣咨(zi)詢創始(shi)人史立臣分(fen)析，部(bu)分(fen)原(yuan)料藥漲價、供給不足的(de)背后，既有(you)政策因素(su)，也有(you)人為(wei)因素(su)，尤其(qi)和“包銷(xiao)”等(deng)人為(wei)因素(su)更有(you)關系(xi)。

　　史立(li)臣介(jie)紹了“包銷模式”的(de)基(ji)本操(cao)作：某種原料(liao)藥有(you)ABCD四(si)家原料(liao)藥企(qi)(qi)生產(chan)，年(nian)度銷售額分別(bie)為8000萬(wan)元、4000萬(wan)元、6000萬(wan)元和(he)2000萬(wan)元。而某家商業(ye)(ye)(ye)公司同這四(si)家企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)分別(bie)簽(qian)署全國總(zong)包銷協(xie)議，協(xie)議中甚至(zhi)規定(ding)，若(ruo)該(gai)商業(ye)(ye)(ye)公司銷售額達不(bu)到這些企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)的(de)年(nian)度計(ji)劃，將提(ti)供全額現金補償。這樣一來，ABCD四(si)家企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)都不(bu)得參與該(gai)商業(ye)(ye)(ye)公司的(de)營銷和(he)定(ding)價，而該(gai)商業(ye)(ye)(ye)公司則可以通過(guo)多次提(ti)價，獲得高額利潤。

　　史(shi)立(li)臣(chen)直言，通過壟斷原料(liao)藥(yao)供應獲(huo)得巨(ju)額利(li)潤(run)，已經成為一些原料(liao)藥(yao)領域(yu)普遍的(de)模式。這些“包銷模式”下的(de)商業公司(si)前期投入資金量不(bu)算(suan)太(tai)大，但(dan)能獲(huo)得高額利(li)潤(run)。

　　“這類商業公司(si)作為第(di)三(san)方，與(yu)原(yuan)(yuan)料(liao)藥生(sheng)產企(qi)業的合作保密(mi)性做得好(hao)，不容易被發現，即便被壟斷監(jian)管部門發現了，原(yuan)(yuan)料(liao)藥生(sheng)產企(qi)業也(ye)容易撇清責任。”史立臣說。

　　這(zhe)類“包銷模式”的(de)形成(cheng)，與一(yi)些原料(liao)藥企(qi)業(ye)客觀上形成(cheng)的(de)“事實(shi)壟斷”分不開。國(guo)家(jia)(jia)發改委(wei)價格監督檢查和(he)反壟斷局此前發布的(de)信息顯(xian)示，我國(guo)共有約(yue)1500種(zhong)原料(liao)藥，但其生產(chan)(chan)(chan)掌握(wo)在少數(shu)生產(chan)(chan)(chan)企(qi)業(ye)手中，其中50種(zhong)原料(liao)藥只(zhi)(zhi)(zhi)有一(yi)家(jia)(jia)企(qi)業(ye)取得審批資格可以(yi)生產(chan)(chan)(chan)，44種(zhong)原料(liao)藥只(zhi)(zhi)(zhi)有兩家(jia)(jia)企(qi)業(ye)可以(yi)生產(chan)(chan)(chan)，40種(zhong)原料(liao)藥只(zhi)(zhi)(zhi)有3家(jia)(jia)企(qi)業(ye)可以(yi)生產(chan)(chan)(chan)。

　　資料(liao)顯示，擁(yong)有(you)撲爾(er)敏原(yuan)料(liao)藥(yao)(yao)(yao)批文的企(qi)(qi)業(ye)共(gong)有(you)7家(jia)，分別是萬(wan)全萬(wan)特制藥(yao)(yao)(yao)（廈門）、上海(hai)新華聯制藥(yao)(yao)(yao)、河(he)南九勢(shi)制藥(yao)(yao)(yao)、沈陽新地藥(yao)(yao)(yao)業(ye)、北京(jing)太洋藥(yao)(yao)(yao)業(ye)、上海(hai)現代哈森(sen)（商丘）藥(yao)(yao)(yao)業(ye)，以及一家(jia)印度的進口(kou)原(yuan)料(liao)藥(yao)(yao)(yao)企(qi)(qi)業(ye)。

　　其中，河南九勢年(nian)(nian)產撲爾(er)敏原料藥約100多噸(dun)，占據全國85%以上的(de)市場(chang)份額，沈(shen)陽新地(di)市場(chang)占有率排(pai)在第(di)二位，年(nian)(nian)產十(shi)幾(ji)噸(dun)左右。而(er)其他一些藥企(qi)的(de)相(xiang)關批文(wen)往往閑置。

　　2017年12月(yue)底(di)，沈陽新地被舉報(bao)違法違規生產馬來酸(suan)氯苯(ben)那敏，后(hou)經原國(guo)家食品藥品監(jian)督管理總局查實，被收(shou)回(hui)GMP（產品生產質量管理規范）證書。此后(hou)，撲爾(er)敏原料藥的價格也從2017年底(di)開始逐漸上(shang)漲。

　　南方某(mou)制藥企(qi)業總經理陳東（化(hua)名(ming)）認為，在某(mou)些(xie)原(yuan)(yuan)料(liao)藥批文閑置(zhi)，僅(jin)剩一兩(liang)家企(qi)業供應的情況下，已(yi)經形成了(le)“事(shi)實壟斷”，出現(xian)“包銷模式”也就(jiu)不(bu)足為奇。“有(you)些(xie)人(ren)會動歪腦筋，把為數(shu)不(bu)多的藥廠(chang)的原(yuan)(yuan)料(liao)藥包圓(yuan)了(le)，這部(bu)分實際上是應該打擊的。”他(ta)說。

　　關聯審批在路上，還需避免“政策打架、企業難受”

　　針對原料藥“事實壟斷”和(he)“包銷(xiao)模式(shi)”，此(ci)前監管部(bu)門(men)已(yi)經有所行(xing)動。

　　2017年7月底，浙(zhe)江省(sheng)物(wu)價局曾轉發國家發展改革委(wei)對(dui)浙(zhe)江新賽科藥(yao)(yao)(yao)業有(you)(you)限公司、天津漢德威(wei)藥(yao)(yao)(yao)業有(you)(you)限公司濫用市場支配地位，以(yi)(yi)不公平(ping)高(gao)價銷售異(yi)煙肼原料藥(yao)(yao)(yao)以(yi)(yi)及無正當理由拒絕交易一(yi)案依法(fa)作出處(chu)(chu)理的決定。上述(shu)兩家公司的行為被認定為“價格壟(long)斷(duan)(duan)”，因此被罰款44.39萬元(yuan)。這(zhe)是(shi)自2011年山東復方血利平(ping)原料藥(yao)(yao)(yao)反(fan)壟(long)斷(duan)(duan)調查(cha)案件以(yi)(yi)來(lai)，我國反(fan)壟(long)斷(duan)(duan)執(zhi)法(fa)機構查(cha)處(chu)(chu)的第六起原料藥(yao)(yao)(yao)市場壟(long)斷(duan)(duan)案。

　　復(fu)旦大學公共衛生學院教(jiao)授(shou)劉寶告訴中國青(qing)年報·中青(qing)在(zai)線(xian)記者，在(zai)流(liu)通環(huan)節，“包銷”是(shi)(shi)常見的(de)做法，但(dan)也僅僅是(shi)(shi)供(gong)(gong)應鏈(lian)的(de)一(yi)個環(huan)節，不是(shi)(shi)原料(liao)藥供(gong)(gong)不應求的(de)根本原因。我國原料(liao)藥和成品藥審批(pi)(pi)銜接(jie)還不盡理想，批(pi)(pi)文數量存在(zai)部分集中的(de)現象。

　　他建(jian)議(yi)，既要(yao)通(tong)過信息(xi)化(hua)手段加強對原(yuan)料(liao)藥(yao)生(sheng)產企業市(shi)場(chang)集中度(du)(du)的(de)(de)監測，嚴(yan)格監管(guan)濫用市(shi)場(chang)支(zhi)配地位的(de)(de)情況；也要(yao)為原(yuan)料(liao)藥(yao)審批創造更好的(de)(de)制(zhi)度(du)(du)環境(jing)，進一(yi)步借(jie)鑒(jian)美國(guo)DMF（藥(yao)物主控文件）中適合國(guo)情的(de)(de)做法，更好地讓原(yuan)料(liao)藥(yao)審批、生(sheng)產與(yu)成品藥(yao)形(xing)成關聯。

　　2017年12月(yue)初，《原(yuan)(yuan)(yuan)料(liao)藥(yao)(yao)(yao)、藥(yao)(yao)(yao)用(yong)(yong)輔料(liao)及藥(yao)(yao)(yao)包材(cai)與藥(yao)(yao)(yao)品(pin)制(zhi)劑(ji)共同審評(ping)審批(pi)(pi)管理辦法（征求(qiu)意見稿）》發(fa)(fa)布，將推行原(yuan)(yuan)(yuan)料(liao)藥(yao)(yao)(yao)、藥(yao)(yao)(yao)用(yong)(yong)輔料(liao)關(guan)聯審批(pi)(pi)，今后原(yuan)(yuan)(yuan)料(liao)藥(yao)(yao)(yao)不再單(dan)獨發(fa)(fa)批(pi)(pi)準文號，藥(yao)(yao)(yao)品(pin)制(zhi)劑(ji)企業可(ke)以自行尋找原(yuan)(yuan)(yuan)料(liao)藥(yao)(yao)(yao)企業供貨(huo)，只要質量符合標準，就可(ke)以申請關(guan)聯審批(pi)(pi)。藥(yao)(yao)(yao)品(pin)上(shang)市(shi)許可(ke)持(chi)有人對生(sheng)產制(zhi)劑(ji)所選用(yong)(yong)的原(yuan)(yuan)(yuan)料(liao)藥(yao)(yao)(yao)、藥(yao)(yao)(yao)用(yong)(yong)輔料(liao)和包裝材(cai)料(liao)的質量負責。

　　某地藥(yao)監(jian)部門(men)的(de)(de)處長張晨（化名）參(can)與了原(yuan)(yuan)料藥(yao)關聯審(shen)批(pi)的(de)(de)政(zheng)策論證與調研(yan)工作。據他介紹，在(zai)實行這項(xiang)改(gai)革前，我國原(yuan)(yuan)料藥(yao)可單獨申請(qing)批(pi)準文(wen)號(hao)，導致擁有某個原(yuan)(yuan)料藥(yao)文(wen)號(hao)的(de)(de)企業(ye)眾多(duo)(duo)，在(zai)充分的(de)(de)市場競爭后，許(xu)多(duo)(duo)原(yuan)(yuan)料藥(yao)領域被兩三家企業(ye)所占(zhan)據，其余企業(ye)關停或轉型，或因產能不足、制(zhi)備技(ji)術較(jiao)弱等(deng)原(yuan)(yuan)因，而(er)造成了許(xu)多(duo)(duo)閑置的(de)(de)“僵尸文(wen)號(hao)”。

　　張(zhang)晨認(ren)為，實行原(yuan)(yuan)料藥(yao)(yao)關(guan)(guan)聯(lian)(lian)審批(pi)改革后(hou)，上游的原(yuan)(yuan)料藥(yao)(yao)企業(ye)(ye)與下(xia)游的制(zhi)劑(ji)企業(ye)(ye)關(guan)(guan)聯(lian)(lian)更為緊密，而且只要某家(jia)企業(ye)(ye)的原(yuan)(yuan)料藥(yao)(yao)與一(yi)家(jia)制(zhi)劑(ji)企業(ye)(ye)關(guan)(guan)聯(lian)(lian)審批(pi)通過(guo)，其(qi)他制(zhi)劑(ji)企業(ye)(ye)往往也(ye)認(ren)可其(qi)原(yuan)(yuan)料藥(yao)(yao)的質量，有利(li)于原(yuan)(yuan)料藥(yao)(yao)企業(ye)(ye)做大做強，淘汰小散亂的原(yuan)(yuan)料藥(yao)(yao)企業(ye)(ye)。

　　史立(li)臣表示(shi)，關(guan)聯審批(pi)(pi)和(he)備案(an)制(zhi)是(shi)國(guo)際原(yuan)料(liao)藥生產(chan)通用的管(guan)理(li)制(zhi)度(du)(du)，但(dan)我國(guo)正在實行的改革落實速度(du)(du)有(you)(you)些(xie)慢，這(zhe)可(ke)能與已經擁有(you)(you)原(yuan)料(liao)藥批(pi)(pi)準文號的企(qi)業(ye)有(you)(you)關(guan)，也(ye)和(he)監管(guan)力度(du)(du)有(you)(you)待提升有(you)(you)關(guan)。

　　張(zhang)晨也(ye)贊同這(zhe)一(yi)看法。在他看來，針對(dui)一(yi)些原料(liao)藥的(de)“事(shi)實壟斷”問題，在國家市場監督管(guan)理總局(ju)成立后，需要進一(yi)步加(jia)強(qiang)(qiang)政策協調溝(gou)通。而對(dui)于原料(liao)藥企業(ye)反映的(de)環保等(deng)問題，需要藥監、環保、發改委等(deng)多(duo)部門加(jia)強(qiang)(qiang)政策的(de)綜合協調，避(bi)免因為(wei)碎片(pian)化、缺(que)乏協調，而導致“政策打架、企業(ye)難受”。劉寶也(ye)建議，原料(liao)藥企業(ye)應(ying)該(gai)盡快(kuai)實現(xian)環保達標(biao)，“這(zhe)是(shi)必須面對(dui)和解決的(de)問題”，監管(guan)部門也(ye)宜考(kao)慮改善相應(ying)的(de)融資支持和制度環境。監管(guan)策略(lve)既要考(kao)慮根(gen)本性(xing)、管(guan)長遠(yuan)的(de)制度建設，也(ye)要有短中期(qi)的(de)應(ying)對(dui)安排。（記者(zhe) 王林 李晨赫 實習生 陳美凝）