“合規標準最終還是要落地推廣與執行，我們也計劃開展宣傳、培訓、行業合規標桿企業創建等一系列的標準推廣工作，通過對合規標準的推廣落地，為醫藥企業生產經營行為劃下一條‘紅線’，為監管部門實施獎懲提供裁量參考，也為開展合規行政和解、合規不起訴等監管激勵模式的探索提供行業自律基礎。”近日，在中國化學制藥工業協會（CPIA）發布最新制定的《醫藥行業合規管理規范》（下稱《規范》）后，中國化學制藥工業協會執行會長潘廣成在接受21世紀經濟報道記者采訪時表示。

　　據了解，整部《規范》共77頁，從反商業賄賂、反壟斷、財務與稅務、產品推廣、集中采購、環境、健康和安全、不良反應報告、數據合規及網絡安全等方面對醫藥行業企業進行全面規范，幫助醫藥企業發現行業及法律監管方面的漏洞，理順監管和報告體系，制定并落實有效的預防措施。

　　其中，反壟斷及反商業賄賂更是成為行業關注的重點。繼今年初國家監管部門給先聲藥業開出1億元反壟斷罰款后，4月2日，天藥股份發布公告稱，天藥股份于2021年4月1日收到天津市市場監督管理委員會下發的《行政處罰聽證告知書》，因涉嫌達成醋酸氟輕松原料藥壟斷協議，天津市市場監督管理委員會擬對其作出行政處罰，罰沒款高達4402萬元。

　　潘廣成進一步向21世紀經濟報道記者表示，《規范》是以“大合規”的概念對醫藥企業在生產、經營、管理等全過程多領域的全面規范。其中反商業賄賂、反壟斷、產品推廣等3個關注程度最高、企業風險最為集中的方面后續還將繼續推動財務與稅務、數據安全、集中采購等領域的合規標準編制工作，計劃用4年左右時間覆蓋全部領域。

　　在業界看來，《規范》的誕生與不斷完善，將填補國內醫藥行業合規標準空白，克服直接引用國外體系“水土不服”等問題，為企業合規系統搭建、合規管理能力提升提供了參照，也為中國企業出海提供了合規背書；幫助企業完成應對新型監管機制的轉型，合規是醫藥企業生存發展的必經之路。一位上市藥企負責人向21世紀經濟報道記者表示，合規是醫藥產業持續發展的保障，也能為藥企更健康有序地發展提供保障。

　　反商業賄賂始終是監管熱點

　　此次《規范》的輻射范圍更廣。中國化學制藥工業協會的會員單位涵蓋在國內運營的外資藥企和本土藥企以及醫藥商業公司。醫藥行業合規管理規范使用主體范圍也包括藥品或醫療器械上市許可持有人（MAH）企業。

　　我國醫療衛生行業正在經歷前所未有的變革。近年來，隨著醫療衛生體制改革的深化，法律層面，藥品管理法全面修改，疫苗管理法、基本醫療衛生與健康促進法頒布實施；政策層面，兩票制、帶量集采、醫藥代表登記備案逐步推行。

　　與此同時，國家針對藥械行業商業賄賂的執法日益嚴格，各類執法活動逐漸形成長效機制。

　　根據公開信息，2013年至2020年間專門針對或涉及醫藥領域反商業賄賂執法活動的頻率約為每年3-5次。

　　在北京鼎臣醫藥管理咨詢中心創始人史立臣看來，醫藥行業中商業賄賂屢禁不止，主要原因體現在兩個層面：“一是醫院和醫生層面，醫院在管理上松懈，往往對回扣予以默認，同時醫生的收入結構有問題，賣藥和開檢查單可以獲得比診療更可觀的收入。二是供給側方面，當前的藥品市場中，依舊存在大量同質化的仿制藥，給回扣是藥企擴大銷量的手段，這或許也是藥企銷售費用高企的原因。”

　　中倫律師事務所律師傅長煜指出，近年來，執法活動逐漸趨于常態化、制度化。比如幾乎每年都要開展的九部門聯合執法，以及衛健委牽頭的大型醫院巡查等。執法工作重點也在不斷調整：從以往偏重藥品購銷領域，逐漸轉變為對藥品、醫療設備、醫用耗材全面加強監管；打擊重點逐漸從收受紅包、回扣等，轉變為假借學術會議、捐贈等合法名義進行的隱蔽性較強的商業賄賂行為；市場監管部門與稅務機關合作，從偽造、虛開發票切入，嚴厲打擊相關的商業賄賂行為；執法的深度上，從“是否記入賬目”的形式審查，轉變為對賬目背后的支持性文件及銷售費用合理性進行實質性審查。

　　近幾年反商業賄賂始終是監管重點，此次《規范》也把反商業賄賂列為首位內容。產品銷售方面的總體原則明確指出，企業在產品銷售活動中，不得通過直接或間接給予、許諾給予交易相對方的工作人員，受交易相對方委托辦理相關事務的單位或個人，以及利用職權或者影響力影響交易的單位或者個人財物或其他任何不當利益等方式，以謀取交易機會或競爭優勢。例如，不得直接或通過CSO等第三方，向各級各類HCO、集中采購機構及其工作人員給予不當利益，以謀取交易機會或競爭成本。

　　在允許企業與政府官員開展互動交流，以合法探討業務、溝通情況的前提下，《規范》提醒企業應謹慎對待與有決策權且其決定可能對企業業務產生實質影響的政府官員的互動交流。同時明確，企業不得直接或間接給予、許諾或授權給予財物，或提供任何不當利益，以誘使政府官員在藥品上市許可、醫療器械備案/注冊、價格談判、供應企業產品等方面給予不正當優惠待遇，或給予其他任何不正當優勢。不得贊助或提供資金給政府官員參加由第三方組織的論壇、會議、慶典等活動，除非已獲得政府官員所在單位的書面批準。

　　除了第三方經銷公司外，醫藥代表也是企業營銷中重要一部分。《規范》強調，醫藥代表可以與醫療衛生專業人士在醫療機構當面溝通，但溝通的主要目的是傳遞醫藥產品相關信息，協助醫療衛生專業人士合理用藥，收集、反饋藥品臨床使用情況和藥品不良反應信息。在業內看來，逐步提高醫學交流活動的透明度，提升監管機構及公眾對醫藥企業及整個行業的信任度，是醫藥代表轉型升級的當務之急。

　　反壟斷執法趨嚴

　　反壟斷是《規范》中另一個重點。近年來，醫藥領域的反壟斷執法監管不斷趨嚴，如國家市場監管總局在2020年對三家葡萄糖酸鈣原料藥經銷企業開出3.2億元的巨額罰單。近期中辦、國辦在《建設高標準市場體系行動方案》中明確提出，要加強和改進反壟斷與反不正當競爭執法，堅決反對壟斷和不正當競爭行為，制定原料藥等專項領域反壟斷指南。

　　史立臣向21世紀經濟報道記者指出：“原料藥壟斷的根本癥結在于原有原料藥注冊制背景下國內原料藥批文的稀缺性，使得壟斷容易形成。而落實原料藥備案制則能從根本上解決原料藥壟斷問題。”

　　此次《規范》亦將反壟斷作為醫藥企業需要注意的重點規范領域，提出需要在企業總體合規制度設計的基礎上增設反壟斷制度合規設計，包括設有合規部門或合規負責人、制定反壟斷合規指引、設立內部咨詢舉報制度等內容。按照《規范》要求，在與競爭者的日常溝通中，企業不得與競爭者達成包括固定或變更商品價格、限制商品的生產數量或銷售數量、分割銷售市場或者原材料采購市場、限制購買新技術、新設備或者限制開發新技術、新產品、聯合抵制交易等在內的任何一類協議。

　　在與上游或下游企業的業務往來中，《規范》提醒企業要防范縱向價格限制風險，即企業不得通過協議或其他方式（包括但不限于折讓、回饋、成本分攤等激勵措施，或脅迫、延遲或取消供貨等處罰措施）固定經銷商向第三人轉售商品的價格，或限定經銷商向第三人轉售商品的最低價格。但是，在企業參加國家集中采購情形下，企業就經國家藥品監督管理部門批準、在中國大陸地區上市的集中采購范圍內的藥品與公立醫療機構直接確定采購價格、簽訂帶量購銷合同，并由經銷商根據該價格向醫院配送供應相關藥品的行為可不適用上述禁止性規定。

　　此外，企業還需要注意濫用市場支配地位風險防范，應當定期自行評估自身所經營的各項產品和服務所處的相關市場。符合自身市場份額超過50%、與另一個競爭者市場份額合計達到三分之二、與另兩個競爭者市場份額合計達到四分之三的情況等情形之一，都可能被推定為具有市場支配地位，需要企業識別為高風險領域。企業要禁止濫用市場支配地位行為，以防重蹈前述3家葡萄糖酸鈣原料藥經銷企業重罰之轍。