11月17日，2023中國(guo)(guo)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)工業(ye)(ye)發展(zhan)(zhan)大會開幕，全面(mian)展(zhan)(zhan)示了(le)我國(guo)(guo)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)工業(ye)(ye)在化(hua)學(xue)藥(yao)(yao)、中藥(yao)(yao)、生物藥(yao)(yao)、醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械制造(zao)等方(fang)面(mian)取得的(de)突出成(cheng)果和綜合能力，著力攻(gong)克醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)原始創(chuang)新(xin)、強化(hua)基礎(chu)研究成(cheng)為共(gong)識(shi)。多位參會嘉賓表示，我國(guo)(guo)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)產(chan)業(ye)(ye)正(zheng)處在向上爬坡過坎的(de)關鍵時(shi)期，未(wei)來一(yi)定要(yao)走向原始創(chuang)新(xin)。

　　工業(ye)(ye)和(he)信息化部黨(dang)(dang)組(zu)書(shu)記、部長金壯龍表示(shi)，要(yao)加強(qiang)政產學研醫深度合(he)作(zuo)，暢通各個(ge)環節，推(tui)動創新(xin)產品(pin)盡早上市(shi)。國(guo)(guo)家藥(yao)(yao)品(pin)監督管理(li)局(ju)黨(dang)(dang)組(zu)成員、副局(ju)長雷平(ping)表示(shi)，支持(chi)企業(ye)(ye)加強(qiang)新(xin)靶(ba)點(dian)、新(xin)機制(zhi)、新(xin)類型創新(xin)藥(yao)(yao)研發布局(ju)，促進我國(guo)(guo)醫藥(yao)(yao)工業(ye)(ye)高(gao)水平(ping)科技(ji)自立自強(qiang)，繼續(xu)鼓勵支持(chi)企業(ye)(ye)開展仿制(zhi)藥(yao)(yao)質量和(he)療(liao)效一致性評價，建立健(jian)全符合(he)中藥(yao)(yao)特點(dian)的現代監管體系，推(tui)動更多(duo)新(xin)藥(yao)(yao)好藥(yao)(yao)加快上市(shi)。

　　累計批準創新藥品142個

　　工(gong)信部(bu)數(shu)據顯示，我(wo)國醫(yi)(yi)藥產業鏈完(wan)整(zheng)，醫(yi)(yi)藥產品(pin)(pin)品(pin)(pin)種(zhong)數(shu)量(liang)、生產能(neng)力位(wei)居全球(qiu)前列，現有國產藥品(pin)(pin)批準文號(hao)15.5萬(wan)個(ge)、醫(yi)(yi)療(liao)器械備案和注(zhu)冊證24.5萬(wan)張。“十四五”以來，我(wo)國醫(yi)(yi)藥工(gong)業主營業務收(shou)入年均(jun)增速(su)為9.3%，利潤(run)總額年均(jun)增速(su)為11.3%。

　　金壯龍表示(shi)，截至目前，我國(guo)規模以上醫藥工業(ye)企業(ye)超過1萬家，增加值占(zhan)全(quan)部工業(ye)增加值比重(zhong)約(yue)4%，大宗(zong)原料藥產量約(yue)占(zhan)全(quan)球40%，在研新藥數量躍居全(quan)球第(di)二位，一大批創新藥、重(zhong)點疫苗、中藥復(fu)方制劑和高(gao)端醫療器械(xie)獲批上市，供應保障能力(li)顯著提(ti)升，有(you)效滿足了人民健康需求，為推進健康中國(guo)建設提(ti)供了有(you)力(li)支撐(cheng)。

　　雷平(ping)表示，國家藥(yao)監局持續提(ti)高(gao)藥(yao)品(pin)的(de)(de)審(shen)評(ping)(ping)審(shen)批效率，藥(yao)品(pin)平(ping)均審(shen)評(ping)(ping)用時從2017年(nian)(nian)的(de)(de)16個(ge)(ge)(ge)月，壓縮到12個(ge)(ge)(ge)月，審(shen)評(ping)(ping)在法定(ding)時限內完成率由15.1%提(ti)高(gao)到今(jin)年(nian)(nian)上半年(nian)(nian)的(de)(de)98.8%。截(jie)至目(mu)前，累計批準創(chuang)新藥(yao)品(pin)142個(ge)(ge)(ge)，創(chuang)新醫療(liao)器械235個(ge)(ge)(ge)；著力提(ti)升仿制藥(yao)質量，視(shi)同通過一致(zhi)性評(ping)(ping)價品(pin)種達(da)到1112個(ge)(ge)(ge)，占臨床常用化(hua)學(xue)藥(yao)品(pin)的(de)(de)三(san)分之二(er)。

　　目前(qian)(qian)，醫藥(yao)工業(ye)發(fa)展面臨較多挑戰，如基(ji)礎研究薄弱，熱(re)門靶點扎堆研發(fa)，同質(zhi)化(hua)(hua)競(jing)爭嚴重，研發(fa)成(cheng)果(guo)轉化(hua)(hua)率低等(deng)。雷(lei)平(ping)(ping)認為，當前(qian)(qian)仍(reng)然存在前(qian)(qian)沿領域原始創(chuang)新(xin)能(neng)力不足，仿(fang)制(zhi)(zhi)藥(yao)、中藥(yao)、輔料(liao)包材等(deng)領域質(zhi)量(liang)(liang)控(kong)制(zhi)(zhi)水平(ping)(ping)仍(reng)需提(ti)高(gao)等(deng)問題。“藥(yao)品監管部(bu)門既要(yao)全(quan)(quan)力支持創(chuang)新(xin)產(chan)品研發(fa)，也(ye)要(yao)全(quan)(quan)力支持仿(fang)制(zhi)(zhi)產(chan)品迭代升(sheng)級(ji)，推動全(quan)(quan)產(chan)業(ye)鏈規模、質(zhi)量(liang)(liang)整體提(ti)升(sheng)。”

　　進一步優化創新資源配置

　　北京大(da)學全球健(jian)康(kang)發(fa)(fa)展(zhan)研(yan)究(jiu)院(yuan)院(yuan)長(chang)劉國恩(en)稱，在(zai)(zai)我國2.2億(yi)美(mei)元新(xin)藥研(yan)發(fa)(fa)資金中(zhong)(zhong)，小部(bu)分用(yong)于臨床(chuang)前的(de)(de)基(ji)礎(chu)(chu)研(yan)究(jiu)，大(da)部(bu)分用(yong)于臨床(chuang)過程(cheng)。從美(mei)國的(de)(de)情況(kuang)看(kan)，26億(yi)美(mei)元的(de)(de)新(xin)藥研(yan)發(fa)(fa)資金中(zhong)(zhong)，用(yong)于臨床(chuang)前研(yan)究(jiu)的(de)(de)資金約15億(yi)美(mei)元。“可以看(kan)出，我們在(zai)(zai)基(ji)礎(chu)(chu)研(yan)究(jiu)方(fang)面(mian)投(tou)入力度不夠。”在(zai)(zai)劉國恩(en)看(kan)來，醫(yi)藥創(chuang)新(xin)的(de)(de)激勵生態在(zai)(zai)于研(yan)發(fa)(fa)資金、價格機制、公共醫(yi)保(bao)三個方(fang)面(mian)。基(ji)礎(chu)(chu)性研(yan)究(jiu)投(tou)入應該以公共資金為(wei)主。同時，對創(chuang)新(xin)的(de)(de)不確(que)定(ding)性要(yao)有容錯機制。

　　中國科學院(yuan)院(yuan)士陳凱(kai)先認(ren)為，國內(nei)生(sheng)命(ming)科學和生(sheng)物醫藥(yao)領域的(de)基(ji)礎(chu)研(yan)究薄(bo)弱，原(yuan)始創新知識的(de)供給與轉(zhuan)化不(bu)足，新藥(yao)專(zhuan)項對(dui)早期的(de)基(ji)礎(chu)研(yan)究支持(chi)力度不(bu)夠，模仿創新仍是(shi)我(wo)國企業(ye)藥(yao)物研(yan)發主流。

　　統計數據(ju)顯(xian)示，2012年-2022年獲批的原始創新藥物國外有(you)184個，國內有(you)7個。

　　中(zhong)國(guo)工程院(yuan)(yuan)院(yuan)(yuan)士李(li)松表(biao)示，我(wo)國(guo)基(ji)礎(chu)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)與新藥創制存(cun)在脫節。“基(ji)礎(chu)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)和(he)新藥創制在驅(qu)動方式和(he)成果(guo)表(biao)達等方面(mian)有(you)很多不同，需要有(you)一個(ge)橋梁。我(wo)們(men)最大的(de)(de)問(wen)題是這個(ge)橋梁還沒有(you)架起來(lai)。”李(li)松表(biao)示，近幾年我(wo)國(guo)的(de)(de)專利(li)(li)申(shen)請量(liang)上來(lai)了，但科技成果(guo)轉(zhuan)化(hua)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)嚴(yan)重不足(zu)(zu)。美國(guo)創新化(hua)藥的(de)(de)批準量(liang)占本土化(hua)合物專利(li)(li)申(shen)請量(liang)比(bi)重為(wei)2.48%，中(zhong)國(guo)這一比(bi)例僅為(wei)0.23%。“有(you)的(de)(de)藥物研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)歷時將近40年，要給基(ji)礎(chu)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)向臨床轉(zhuan)化(hua)、向產(chan)品轉(zhuan)化(hua)足(zu)(zu)夠寬松的(de)(de)環境。”

　　加(jia)強(qiang)原(yuan)始創新和基礎研究，產學研醫(yi)各(ge)環節(jie)的(de)協(xie)同合作必(bi)不可少。與會專(zhuan)家認為，要從“協(xie)作”升(sheng)級到“融合”。中國(guo)藥科大(da)學校長郝海平表示，醫(yi)藥原(yuan)始創新的(de)難(nan)度越來越大(da)，存在靶標枯竭等挑戰。學術界、企業界各(ge)方(fang)要加(jia)強(qiang)合作、聯合突破，這需(xu)要進一步優(you)化創新資源配置，避免低水平競爭(zheng)和資源浪費。

　　加強政產學研醫深度合作

　　今年(nian)8月(yue)，我(wo)國發(fa)(fa)布了《醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)工業(ye)高質(zhi)量發(fa)(fa)展(zhan)行動計劃（2023－2025年(nian)）》《醫(yi)療裝備產(chan)(chan)業(ye)高質(zhi)量發(fa)(fa)展(zhan)行動計劃（2023－2025年(nian)）》。為(wei)進(jin)一(yi)步(bu)促進(jin)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)工業(ye)高質(zhi)量發(fa)(fa)展(zhan)，金壯龍表示，接下(xia)來，要(yao)進(jin)一(yi)步(bu)加(jia)(jia)快產(chan)(chan)品(pin)研(yan)發(fa)(fa)和(he)(he)產(chan)(chan)業(ye)化(hua)(hua)。圍繞化(hua)(hua)學藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)、中藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)、生(sheng)物(wu)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)、醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)器械(xie)，深(shen)入(ru)實施醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)創新產(chan)(chan)品(pin)產(chan)(chan)業(ye)化(hua)(hua)工程(cheng)和(he)(he)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)產(chan)(chan)業(ye)化(hua)(hua)技術攻關工程(cheng)，鼓勵支持企(qi)業(ye)加(jia)(jia)大創新投(tou)入(ru)，開發(fa)(fa)更多創新產(chan)(chan)品(pin)，不(bu)斷提升產(chan)(chan)業(ye)化(hua)(hua)技術水平。加(jia)(jia)強(qiang)政產(chan)(chan)學研(yan)醫(yi)深(shen)度合作(zuo)，暢通各個(ge)環節，加(jia)(jia)快新產(chan)(chan)品(pin)產(chan)(chan)業(ye)化(hua)(hua)，推動創新產(chan)(chan)品(pin)盡早上(shang)市。此(ci)外，要(yao)促進(jin)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)全產(chan)(chan)業(ye)鏈優化(hua)(hua)升級，鞏固提升原料(liao)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)制(zhi)造優勢，發(fa)(fa)展(zhan)壯大抗體藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)、新型疫苗等生(sheng)物(wu)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)產(chan)(chan)業(ye)，促進(jin)產(chan)(chan)業(ye)加(jia)(jia)快向(xiang)價值(zhi)鏈高端延伸。

　　雷平表示(shi)，要通過(guo)政策引導(dao)(dao)(dao)，科(ke)學監管和優化服(fu)務(wu)，加強對臨床急需等藥品醫療器械(xie)的(de)上市(shi)技術指導(dao)(dao)(dao)。對重點品種(zhong)實行提前介入(ru)，“一(yi)企(qi)一(yi)策”全程指導(dao)(dao)(dao)、聯審聯動，支持企(qi)業(ye)加強新(xin)靶點、新(xin)機制、新(xin)類型(xing)創新(xin)藥研發布局，促進我國醫藥工業(ye)高水平科(ke)技自立(li)自強，繼(ji)續鼓勵支持企(qi)業(ye)開展仿(fang)制藥質量和療效一(yi)致性(xing)評價(jia)，建(jian)立(li)健全符合中藥特點的(de)現代監管體(ti)系，推動更多(duo)新(xin)藥好(hao)藥加快上市(shi)。

　　我國(guo)中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)產業規模(mo)不斷擴大(da)(da)(da)，供應保障(zhang)能力不斷增強。國(guo)家(jia)中(zhong)(zhong)(zhong)醫藥(yao)(yao)管理局黨組成員、副局長王志勇表示，將進(jin)一步促進(jin)中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)研發(fa)，研發(fa)生產更多“中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)藥(yao)(yao)”。加強對重(zhong)大(da)(da)(da)疑(yi)難疾病(bing)、重(zhong)大(da)(da)(da)傳染病(bing)防治的協同(tong)攻(gong)關，努力推動產出一批(pi)具有(you)原(yuan)創(chuang)優勢的中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)，探索適合中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)特點的新(xin)(xin)藥(yao)(yao)研發(fa)模(mo)式，推動重(zhong)大(da)(da)(da)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)創(chuang)制。

　　按照(zhao)《醫(yi)(yi)(yi)(yi)藥(yao)工(gong)業(ye)(ye)(ye)(ye)高(gao)質量發展行動(dong)計劃（2023－2025年）》部署，要研究設立國家醫(yi)(yi)(yi)(yi)藥(yao)工(gong)業(ye)(ye)(ye)(ye)戰略咨詢委員會，推動(dong)組(zu)建醫(yi)(yi)(yi)(yi)藥(yao)產業(ye)(ye)(ye)(ye)鏈研究院(yuan)(yuan)，積極(ji)(ji)打造醫(yi)(yi)(yi)(yi)藥(yao)產業(ye)(ye)(ye)(ye)基(ji)金，整合產業(ye)(ye)(ye)(ye)鏈上(shang)下游資(zi)源，提高(gao)我國醫(yi)(yi)(yi)(yi)藥(yao)產業(ye)(ye)(ye)(ye)的國際競爭(zheng)力。目前，國家醫(yi)(yi)(yi)(yi)藥(yao)產業(ye)(ye)(ye)(ye)基(ji)金和產業(ye)(ye)(ye)(ye)鏈研究院(yuan)(yuan)的籌建工(gong)作(zuo)已經有了積極(ji)(ji)進展。在此次(ci)大(da)會上(shang)，北京市經信(xin)局、北京市大(da)興區與國藥(yao)集團中國生物技術(shu)股份有限公司共同簽訂醫(yi)(yi)(yi)(yi)藥(yao)產業(ye)(ye)(ye)(ye)基(ji)金合作(zuo)框架(jia)協議，北京市經信(xin)局與中國醫(yi)(yi)(yi)(yi)藥(yao)企(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)管理協會簽訂醫(yi)(yi)(yi)(yi)藥(yao)產業(ye)(ye)(ye)(ye)鏈研究院(yuan)(yuan)合作(zuo)框架(jia)協議。